93/465/EEC: Council Decision of 22 July 1993 concerning the modules for the various phases of the conformity assessment procedures and the rules for the affixing and use of the CE conformity marking, which are intended to be used in the technical harmonization directives

Publication Date30 Aug 1993
subjectMatterApproximation of laws,Technical barriers,Internal market - Principles
Official gazette publicationOfficial Journal of the European Communities, L 220, 30 August 1993
EUR-Lex - 31993D0465 - IT

93/465/CEE: Decisione del Consiglio, del 22 luglio 1993, concernente i moduli relativi alle diverse fasi delle procedure di valutazione della conformità e le norme per l'apposizione e l'utilizzazione della mercatura CE di conformità, da utilizzare nelle direttive di armonizzazione tecnica

Gazzetta ufficiale n. L 220 del 30/08/1993 pag. 0023 - 0039
edizione speciale finlandese: capitolo 13 tomo 24 pag. 0218
edizione speciale svedese/ capitolo 13 tomo 24 pag. 0218


DECISIONE DEL CONSIGLIO del 22 luglio 1993 concernente i moduli relativi alle diverse fasi delle procedure di valutazione della conformità e le norme per l'apposizione e l'utilizzazione della marcatura CE di conformità, da utilizzare nelle direttive di armonizzazione tecnica

IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare l'articolo 100 A,

vista la proposta della Commissione (1),

in cooperazione con il Parlamento europeo (2),

visto il parere del Comitato economico e sociale (3),

considerando che la decisione 90/683/CEE del Consiglio, del 13 dicembre 1990, concernente i moduli relativi alle diverse fasi delle procedure di valutazione della conformità, da utilizzare nelle direttive di armonizzazione tecnica (4), deve essere modificata in più punti in modo sostanziale; che, per motivi di chiarezza e di razionalità, conviene procedere ad una codificazione delle sue disposizioni mediante la presente decisione;

considerando la risoluzione del Consiglio, del 21 dicembre 1989, concernente un approccio globale in materia di valutazione della conformità (5);

considerando che l'introduzione di strumenti armonizzati per la valutazione della conformità nonché l'adozione di un principio comune per la loro applicazione possono agevolare l'adozione di future direttive di armonizzazione tecnica concernenti la commercializzazione di prodotti industriali e quindi favorire l'attuazione del mercato interno;

considerando che tali strumenti devono assicurare la piena conformità dei prodotti con i requisiti essenziali stabiliti nelle direttive di armonizzazione tecnica, onde garantire, in particolare, la salute e la sicurezza di utenti e consumatori;

considerando che tale conformità va assicurata senza imporre ai fabbricanti condizioni inutilmente onerose e ricorrendo a procedure chiare e comprensibili;

considerando che occorre introdurre un certo grado di flessibilità per quanto concerne l'impiego di altri moduli o di variazioni dei moduli, ove le condizioni specifiche di un particolare settore o direttiva lo giustifichino, ma non tale da pregiudicare gli obiettivi della presente decisione e solo con un'esplicita motivazione;

considerando che, con la sua risoluzione del 21 dicembre 1989, il Consiglio ha approvato come principio fondamentale l'adozione di una regolamentazione comune per quanto riguarda l'impiego della marcatura CE;

considerando che, con la sua decisione 90/683/CEE, il Consiglio ha previsto che l'immissione sul mercato dei prodotti industriali disciplinati dalle direttive di armonizzazione tecnica non era possibile se non previa apposizione della marcatura CE sugli stessi da parte del fabbricante;

considerando che, per agevolare i controlli sul mercato comunitario da parte degli ispettori e per chiarire gli obblighi degli operatori economici in materia di marcatura derivanti dalle diverse regolamentazioni comunitarie, è opportuno utilizzare un'unica marcatura CE;

considerando che l'obiettivo della marcatura CE è quello di attestare la conformità di un prodotto ai livelli di protezione di interesse collettivo fissati dalle direttive di armonizzazione totale e di indicare che l'operatore economico si è sottoposto a tutte le procedure di valutazione previste dal diritto comunitario relative al suo prodotto,

DECIDE:

Articolo 1

1. Le procedure di valutazione della conformità da utilizzare nelle direttive di armonizzazione tecnica concernenti la commercializzazione di prodotti industriali saranno scelte tra i moduli che figurano nell'allegato e in base ai criteri precisati nella presente decisione nonché negli orientamenti generali figuranti all'allegato.

Tali procedure possono discostarsi dai moduli solo ove le condizioni specifiche di un particolare settore o una direttiva lo giustifichino. Tali divergenze dai moduli devono essere di portata limitata e devono essere motivate esplicitamente nella direttiva in questione.

2. La presente decisione stabilisce il regime di apposizione della marcatura CE di conformità nelle regolamentazioni comunitarie relative alla progettazione, alla fabbricazione, all'immissione sul mercato, alla messa in servizio o all'utilizzazione dei prodotti industriali.

3. La Commissione riferisce periodicamente sull'applicazione della presente decisione, indicando se le procedure di valutazione della conformità e di marcatura CE si svolgano in modo soddisfacente ovvero debbano essere modificate.

La Commissione riferisce, entro la fine del periodo transitorio nel 1997, o prima di tale data in caso di urgenza accertata, anche su eventuali problemi particolari determinati dall'inclusione della direttiva 73/23/CEE del Consiglio, del 19 febbraio 1973, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative al materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di tensione (6), nell'ambito di applicazione della marcatura CE, con particolare attenzione a eventuali pregiudizi alla sicurezza. La Commissione procede inoltre all'esame dei problemi sollevati dalla sovrapposizione delle direttive del Consiglio e valuta l'opportunità di adottare ulteriori provvedimenti comunitari.

Articolo 2

1. La decisione 90/683/CEE è abrogata.

2. I riferimenti fatti alla decisione abrogata si considerano come fatti alla presente decisione.

Fatto a Bruxelles, addì 22 luglio 1993.

Per il Consiglio

Il Presidente

M. OFFECIERS-VAN DE WIELE

(1) GU n. C 160 del 20. 6. 1991, pag. 14, e GU n. C 28 del 2. 2. 1993, pag. 16.(2) GU n. C 125 del 18. 5. 1992, pag. 178; GU n. C 115 del 26. 4. 1993, pag. 117, e decisione del 14 luglio 1993 (non ancora pubblicata nella Gazzetta ufficiale).(3) GU n. C 14 del 20. 1. 1992, pag. 15, e GU n. C 129 del 10. 5. 1993, pag. 3.(4) GU n. L 380 del 31. 12. 1990, pag. 13.(5) GU n. C 10 del 16. 1. 1993, pag. 1.(6) GU n. L 77 del 26. 3. 1973, pag. 29.

ALLEGATO

PROCEDURE DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ E MARCATURA CE NELLE DIRETTIVE DI ARMONIZZAZIONE TECNICA I. ORIENTAMENTI GENERALI

A. I principali orientamenti per l'applicazione delle procedure di valutazione della conformità nelle direttive sull'armonizzazione tecnica sono i seguenti:

a) l'obiettivo essenziale di una procedura di valutazione della conformità consiste nel permettere alle autorità pubbliche di accertarsi che i prodotti immessi sul mercato soddisfano i requisiti che figurano nelle disposizioni delle direttive, segnatamente in materia di salute e sicurezza degli utilizzatori e dei consumatori;

b) la valutazione della conformità può essere suddivisa in moduli riguardanti la fase di progettazione e la fase di produzione dei prodotti;

c) di norma un prodotto deve essere sottoposto alle due fasi e soltanto nel caso in cui i risultati di tale controllo siano positivi può essere immesso sul mercato (1)();

d) le due fasi possono essere coperte da più moduli in modi diversi. Le direttive fissano le scelte possibili che il Consiglio può prendere in considerazione al fine di offrire alle autorità pubbliche il ricercato livello elevato di sicurezza per un dato prodotto o per una categoria di prodotti;

e) nel fissare la gamma di scelte possibili per il fabbricante, le direttive devono tener conto in particolare di aspetti quali l'adeguatezza dei moduli al tipo di prodotto, la natura dei rischi, l'infrastruttura economica del settore (per esempio, esistenza o meno di terze parti), il tipo e l'importanza della produzione, ecc.; i fattori di cui si è tenuto conto devono essere indicati esplicitamente in tali direttive;

f) le direttive, nel fissare la gamma di moduli possibili per un dato prodotto o per una categoria di prodotti, devono cercare di lasciare al fabbricante una scelta sufficientemente ampia, compatibilmente con la necessità di assicurare il rispetto dei requisiti;

le direttive devono fissare i criteri che determinano le condizioni in cui il fabbricante opera la scelta dei moduli più appropriati alla sua produzione tra quelli stabiliti dalle direttive;

g) inoltre, le direttive devono evitare di imporre inutilmente moduli sproporzionati agli obiettivi della relativa direttiva;

h) gli organismi notificati devono essere incoraggiati se possibile ad applicare i moduli senza imporre oneri inutili agli operatori economici. La Commissione, in collaborazione con gli Stati membri, provvede a che tra gli organismi notificati sia organizzata una stretta cooperazione onde assicurare un'applicazione tecnica coerente dei moduli;

i) per tutelare i fabbricanti, la documentazione tecnica fornita agli organismi notificati va limitata unicamente a quanto necessario al fine della valutazione della conformità. È necessaria la tutela giuridica delle informazioni riservate;

j) in tutti i casi in cui, in base alle direttive, il fabbricante ha la possibilità di utilizzare moduli basati su tecniche di garanzia della qualità, egli deve altresì avere la possibilità di avvalersi di una combinazione di moduli senza ricorrere alla garanzia della qualità, e viceversa, salvo qualora il rispetto dei requisiti stabiliti dalle direttive renda necessario seguire un determinato metodo ad esclusione di altri;

k) ai fini dell'applicazione dei vari moduli, gli Stati membri notificano, sotto la loro responsabilità, gli organismi soggetti alla loro giurisdizione che essi scelgono tra quelli tecnicamente competenti che soddisfano ai requisiti delle direttive. Tale responsabilità comporta...

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