Reglamento (CE) nº 485/2009 de la Comisión, de 9 de junio de 2009, que modifica, en lo referente al ácido tiludrónico y al fumarato de hierro, el anexo II del Reglamento (CEE) nº 2377/90 del Consejo, por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal

• Section: Reglamento
• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

10.6.2009 Diario Oficial de la Unión Europea L 145/31

ES

REGLAMENTO (CE) N o 485/2009 DE LA COMISIÓN

de 9 de junio de 2009

que modifica, en lo referente al ácido tiludrónico y al fumarato de hierro, el anexo II del Reglamento (CEE) n o 2377/90 del Consejo, por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Visto el Reglamento (CEE) n o 2377/90 del Consejo, de 26 de junio de 1990, por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal

( 1

), y, en particular, su artículo 3,

Vistos los dictámenes de la Agencia Europea de Medicamentos formulados por el Comité de medicamentos veterinarios,

Considerando lo siguiente:

(1) Todas las sustancias farmacológicamente activas que se usan en la Comunidad en medicamentos veterinarios destinados a ser administrados a animales productores de alimentos deben evaluarse de conformidad con el Reglamento (CEE) n o 2377/90.

(2) El ácido tiludrónico, en forma de sal disódica, figura actualmente en el anexo II del Reglamento (CEE) n o 2377/90 únicamente para équidos y por vía intravenosa.

(3) El Comité de medicamentos de uso veterinario (en adelante, «el CVMP») ha recibido una solicitud para ampliar el uso del ácido tiludrónico, en forma de sal disódica, a las aves de corral. Tras examinar los datos disponibles de estudios de residuos en aves de corral, el CVMP concluyó que no es necesario establecer límites máximos de residuos (en adelante, «LMR») de ácido tiludrónico, en forma de sal disódica, para aves de corral.

(4) Sin embargo, como solo se realizaron estudios de residuos tras la administración subcutánea y teniendo en cuenta que, entre 12 y 24 horas tras la administración, la absorción tisular de residuos (también en el sitio de inyección) representaría el 88 % de la dosis diaria admisible calculada, el CVMP concluyó que la ampliación era posible únicamente por vía parenteral y para aves ponedoras y reproductoras. Por lo tanto, procede modificar la entrada actual del anexo II del Reglamento (CEE) n o 2377/90 correspondiente al ácido tiludrónico, en forma de sal disódica, de modo que esta sustancia pueda utilizarse por vía parenteral en...