Reglamento (UE) nº 234/2011 de la Comisión, de 10 de marzo de 2011, de ejecución del Reglamento (CE) nº 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios

• Enforcement date: March 31, 2011
• Section: Reglamento
• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

11.3.2011 Diario Oficial de la Unión Europea L 64/15

ES

REGLAMENTO (UE) N o 234/2011 DE LA COMISIÓN

de 10 de marzo de 2011

de ejecución del Reglamento (CE) n o 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Vito el Reglamento (CE) n o 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios

( 1

), y, en parti cular, su artículo 9, apartado 1,

Previa consulta a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, de conformidad con el artículo 9, apartado 2, del Reglamento (CE) n o 1331/2008,

Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento (CE) n o 1331/2008 establece los procedimientos que rigen la actualización de las listas de sustancias cuya comercialización está autorizada en la Unión de conformidad con el Reglamento (CE) n o 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre aditivos alimentarios

( 2

), el Reglamento (CE) n o 1332/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre enzimas alimentarias

( 3

), y el Reglamento (CE) n o 1334/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre los aromas y determinados ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes utilizados en los alimentos

( 4

) (en lo sucesivo, «las legislaciones alimentarias sectoriales»).

(2) Con arreglo al artículo 9 del Reglamento (CE) n o 1331/2008, corresponde a la Comisión adoptar las medidas de aplicación en relación con el contenido, la redacción y la presentación de las solicitudes de actualización de las listas de la Unión en el marco de cada legislación alimentaria sectorial, las modalidades de control de la validez de la solicitud y el tipo de información que debe figurar en el dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad»).

(3) Con vistas a actualizar las listas, es necesario verificar que el uso de la sustancia cumple las condiciones de utilización generales y específicas establecidas en la legislación alimentaria sectorial correspondiente.

(4) El 9 de julio de 2009, la Autoridad adoptó un dictamen científico sobre los datos necesarios para llevar a cabo una evaluación de las solicitudes relativas a aditivos alimentarios

( 5

). Estos datos deben suministrarse junto con la solicitud de utilización de un nuevo aditivo alimentario. En caso de que se trate de una solicitud para modificar las especificaciones o las condiciones de uso de un aditivo alimentario que ya esté autorizado, la información necesaria en relación con la evaluación del riesgo puede no presentarse, siempre que el solicitante lo justifique.

(5) El 23 de julio de 2009, la Autoridad adoptó un dictamen científico sobre los datos necesarios para llevar a cabo una evaluación de las solicitudes relativas a enzimas alimentarias

( 6

). Estos datos deben suministrarse junto con la solicitud de utilización de una nueva enzima alimentaria. En caso de que se trate de una solicitud para modificar las especificaciones o las condiciones de uso de una enzima alimentaria que ya esté autorizada, la información necesaria en relación con la evaluación del riesgo puede no presentarse, siempre que el solicitante lo justifique.

(6) El 19 de mayo de 2010, la Autoridad adoptó un dictamen científico sobre los datos necesarios para llevar a cabo una evaluación de las solicitudes relativas a aromas que pueden utilizarse en los alimentos y en su superficie

( 7

). Estos datos deben suministrarse junto con la solicitud de utilización de un nuevo aroma. En caso de que se trate de una solicitud para modificar las especificaciones o las condiciones de uso de un aroma que ya esté autorizado, la información necesaria en relación con la evaluación del riesgo puede no presentarse, siempre que el solicitante lo justifique.

(7) Es importante que las pruebas toxicológicas se realicen de conformidad con una determinada norma. Para ello, deben seguirse las indicaciones de la Directiva 2004/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2004, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas a la aplicación de los principios de buenas prácticas de laboratorio y al control de su aplicación para las pruebas sobre las sustancias químicas

( 8 ). En caso de que estas pruebas se lleven a cabo fuera del territorio de la Unión, deben realizarse conforme a los «Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE» (BPL) (OCDE, 1998)

( 9 ).

( 1 ) DO L 354 de 31.12.2008, p. 1.

( 2 ) DO L 354 de 31.12.2008, p. 16.

( 3 ) DO L 354 de 31.12.2008, p. 7.

( 4 ) DO L 354 de 31.12.2008, p. 34.

( 5 ) http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/1188.pdf.

( 6 ) http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/1305.pdf.

( 7 ) http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/1623.pdf.

( 8 ) DO L 50 de 20.2.2004, p. 44.

( 9 ) Serie de la OCDE sobre Principios de buenas prácticas de laboratorio y control del cumplimiento de las mismas. Número 1, Principios de buenas prácticas de laboratorio de la OCDE (modificado en 1997); ENV/MC/CHEM(98)17.

L 64/16 Diario Oficial de la Unión Europea 11.3.2011

ES

(8) El uso de aditivos alimentarios y enzimas alimentarias siempre debe estar justificado tecnológicamente. Además, en el caso de un aditivo alimentario, los solicitantes deben explicar por qué no se puede conseguir el efecto tecnológico por otros medios económica y tecnológicamente viables.

(9) El uso de una sustancia debe autorizarse si no induce a error al consumidor. Los solicitantes deben demostrar que los usos solicitados no inducen a error al consumidor. En el caso de los aditivos alimentarios, también deben indicarse las ventajas y beneficios para el consumidor.

(10) Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 9 del Reglamento (CE) n o 1332/2008, el artículo 19 del Reglamento (CE) n o 1333/2008 y el artículo 13 del Reglamento (CE) n o 1334/2008, la Comisión comprobará la validez de la solicitud y verificará si entra dentro del ámbito de la legislación alimentaria sectorial correspondiente. Debe tenerse en cuenta, si procede, el dictamen de la Autoridad sobre la idoneidad de los datos presentados para la evaluación del riesgo. Esta comprobación no debe retrasar la evaluación de una solicitud.

(11) La información incluida en el dictamen de la Autoridad debe ser suficiente a fin de verificar si autorizar el uso propuesto de la sustancia es seguro para los consumidores. Esto incluye las conclusiones sobre la toxicidad de la sustancia, en caso necesario, y el posible establecimiento de una ingesta diaria admisible (IDA) expresada de forma numérica con información sobre una evaluación de la exposición a través de la dieta para todas las categorías de alimentos, incluida la exposición de los grupos de consumidores vulnerables.

(12) El solicitante también debe tener en cuenta las directrices detalladas relativas a la información necesaria para la evaluación del riesgo establecidas por la Autoridad [The EFSA Journal

( 1

)].

(13) El presente Reglamento tiene en cuenta los actuales conocimientos científicos y técnicos. La Comisión puede revisar el presente Reglamento a la luz de los posibles avances en este ámbito, así como la publicación de las directrices científicas revisadas o complementarias de la Autoridad.

(14) Las disposiciones prácticas relacionadas con una solicitud de autorización de aditivos alimentarios, enzimas alimentarias y aromas, como direcciones, personas de contacto, transmisión de documentos, etc., se remitirán en una comunicación por separado a la Comisión o a la Autoridad.

(15) Procede prever un período de tiempo a fin de que los solicitantes puedan cumplir las disposiciones del presente Reglamento.

(16) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

CAPÍTULO I DISPOSICIONES GENERALES Artículo 1

Artículo 1

Ámbito de aplicación

El presente Reglamento se aplicará a las solicitudes a que hace referencia el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) n o 1331/2008, por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios.

CAPÍTULO II Artículos 2 a 5

CONTENIDO, REDACCIÓN Y PRESENTACIÓN DE UNA SOLICITUD

Artículo 2

Contenido de una solicitud

1. La solicitud contemplada en el artículo 1 constará de los elementos siguientes:

   1. una carta;

   2. un expediente técnico;

   3. un resumen del expediente.

2. La carta contemplada en el apartado 1, letra a), se redactará de conformidad con el modelo incluido en el anexo.

3. El expediente técnico contemplado en el apartado 1, letra b), incluirá:

   1. los datos administrativos previstos en el artículo 4;

   2. la información necesaria para la evaluación del riesgo contemplada en los artículos 5, 6, 8 y 10, y c) la información necesaria para la evaluación del riesgo contemplada en los artículos 7, 9 y 11.

4. En caso de que se presente una solicitud de modificación de las condiciones de utilización de un aditivo alimentario, una enzima alimentaria o un aroma que ya esté autorizado, puede que toda la información mencionada en los artículos 5 a 11 no sea necesaria. El solicitante presentará una justificación verificable indicando por qué los cambios propuestos no afectan a los resultados de la evaluación del riesgo existente.

5. En caso de que se presente una solicitud de modificación de las...