Anexo VII. Conformidad fundamentada en la evaluación del sistema de gestión de la calidad y la evaluación de la documentación técnica

• Author: José Miguel Hernández López
• Profession: Licenciado en Derecho
• Pages: 441-445

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ANEXO VII

Conformidad fundamentada en la evaluación

del sistema de gestión de la calidad y la

evaluación de la documentación técnica

1. Introducción

La conformidad fundamentada en la evaluación del sistema de gestión de la ca-

lidad y la evaluación de la documentación técnica es el procedimiento de evalua-

ción de la conformidad basado en los puntos 2 a 5.

2. Presentación general

El sistema de gestión de la calidad aprobado en relación con el diseño, el desarro-

llo y las pruebas de los sistemas de IA con arreglo al artículo 17 se examinará de

conformidad con el punto 3 y será objeto de vigilancia con arreglo a lo establecido

en el punto 5. La documentación técnica del sistema de IA se examinará de con-

formidad con el punto 4.

3. Sistema de gestión de la calidad

3.1. La solicitud del proveedor incluirá:

a) el nombre y la dirección del proveedor y, si es el representante au-

torizado quien presenta la solicitud, también su nombre y dirección;

b) la lista de los sistemas de IA a los que se aplica el mismo sistema

de gestión de la calidad;