Apéndice A contemplado en el capítulo 1 del anexo XIII

• Section: Apéndice

Apéndice A contemplado en el capítulo 1 del anexo XIII (*) Listas facilitadas por Eslovenia, en una lengua, de los productos farmacéuticos para los que la autorización de comercialización expedida con arreglo a la legislación eslovena antes de la fecha de adhesión seguirá siendo válida hasta que sea renovada de conformidad con el acervo o hasta el 31 de diciembre de 2007, en caso de que para esa fecha aún no hubiera tenido lugar dicha renovación.

El hecho de que un producto farmacéutico aparezca mencionado en la presente lista no prejuzga si dicho producto tiene o no una autorización de comercialización conforme al acervo.

Lista 1: Datos relativos a las renovaciones necesarias previstas de las autorizaciones de comercialización Datum veljavnosti Ime zdravila mednarodno nelastnisko ime pakiranje ATC Izdelovalec/Proizvajalec 11. 2. 2003 5 -- NOK drazeji 50 mg nitroksolin 50 × 50 mg G04AG06 LEK, tovarna farmacevtskih in kemicnih izdelkov, d.d., Ljubljana Slovenija 19. 3. 2004 ABAKTAL injekcije 400 mg/5 ml pefloksacin zlozenka z 10 ampulami po 5 ml raztopine J01MA03 LEK, tovarna farmacevtskih in kemicnih izdelkov, d.d., Ljubljana Slovenija 19. 3. 2004 ABAKTAL injekcije 400 mg/5 ml pefloksacin zlozenka s 5 ampulami po 5 ml raztopine J01MA03 LEK, tovarna farmacevtskih in kemicnih izdelkov, d.d., Ljubljana Slovenija 19. 3. 2004 ABAKTAL tablete 400 mg pefloksacin zlozenka s 50 tabletami (5 × 10 tablet v pretisnem omotu) J01MA03 LEK, tovarna farmacevtskih in kemicnih izdelkov, d.d., Ljubljana Slovenija 19. 3. 2004 ABAKTAL tablete 400 mg pefloksacin zlozenka z 10 tabletami (1 × 10 tablet v pretisnem omotu) J01MA03 LEK, tovarna farmacevtskih in kemicnih izdelkov, d.d., Ljubljana Slovenija 27. 6. 2005 ACCOLATE zafirlukast zlozenka z 28 tabletami po 20 mg (2 × 14 tablet v pretisnem omotu) R03DC01 Zeneca Limited, Macclesfield,

Cheshire,

Velika Britanija 27. 6. 2005 ACCOLATE zafirlukast zlozenka s 56 tabletami po 20 mg (4 × 14 tablet v pretisnem omotu) R03DC01 Zeneca Limited, Macclesfield,

Cheshire,

Velika Britanija 19. 3. 2004 ACLOVIR mazilo 5% aciklovir zlozenka s tubo po 5 g mazila D06BB03 LEK, tovarna farmacevtskih in kemicnih izdelkov, d.d., Ljubljana Slovenija 19. 3. 2004 ACLOVIR mazilo za oko 3% aciklovir zlozenka s tubo po 4,5 g mazila S01AD03 LEK, tovarna farmacevtskih in kemicnih izdelkov, d.d., Ljubljana Slovenija 7. 7. 2002 ACTILYSE alteplaza 1 injekcijska steklenicka po 20 mg praska in 1 steklenicka po 20 ml vode za injekcije B01AD02 Boehringer Ingelheim International GmbH,

Ingelheim am Rhein Nemcija 7. 7. 2002 ACTILYSE alteplaza 1 injekcijska steklenicka po 50 mg praska in 1 steklenicka po 50 ml vode za injekcije B01AD02 Boehringer Ingelheim International GmbH,

Ingelheim am Rhein Nemcija 19. 3. 2004 ACTIVELLE estradiol zlozenka s plasticnim vsebnikom v obliki koluta z 28 tabletami (koledarsko pakiranje) (1 tableta vsebuje 0,5 mg noretisteronacetata in 1 mg estradiola) G03FA01 Novo Nordisk A/S,

Bagsvaerd,

Danska ___________ (*) Para el texto del anexo XIII, véase el DO L 236 de 23.9.2003, p. 906.

ES1488DiarioOficialdelaUniónEuropea23.9.2003

Datum veljavnosti Ime zdravila mednarodno nelastnisko ime pakiranje ATC Izdelovalec/Proizvajalec 30. 5. 2002 ACTRAPID PENFILL 3 ml insulin, cloveski, biosinteticni zlozenka s 5 karpulami po 3 ml raztopine A10AB01 Pliva d.d. Zagreb v sodelovanju z Novo Nordisk A/S Danska 7. 3. 2002 ACTRAPID NOVOLET insulin, cloveski, biosinteticni 5 napolnjenih injekcijskih brizg v obliki peresa NovoLet po 3 ml raztopine A10AB01 Novo Nordisk A/S,

Bagsvaerd,

Danska 7. 3. 2002 ACTRAPID NOVOLET insulin, cloveski, biosinteticni 5 napolnjenih injekcijskih brizg v obliki peresa NovoLet po 1,5 ml raztopine A10AB01 Novo Nordisk A/S,

Bagsvaerd,

Danska 2. 4. 2003 ACYNORM FORTE pepsin in kisline 30 tablet A09AC01 KRKA, tovarna zdravil, d.d.,

Novo mesto, v sodelovanju s Knoll AG, Ludwigshafen,

Nemcija 24. 6. 2004 AD3 retinol (vitamin A) zlozenka s steklenicko (z zaporko s kapalko) po 15 ml emulzije (6000 I.E.

vitamina A in 2000 I.E. vitamina D/ml) A11CB KRKA, tovarna zdravil, d.d.,

Novo mesto,

Slovenija 7. 7. 2002 ADALAT kapsule nifedipin 50 × 10 mg C08CA05 Bayer Pharma d.o.o. Slovenija 12. 7. 2004 ADALAT OROS 20 nifedipin zlozenka z 28 tabletami (2 × 14 tablet v pretisnem omotu) C08CA05 Bayer Pharma d.o.o.,

Ljubljana, Slovenija v sodelovanju z Bayer AG, Nemcija 10. 11. 2002 ADALAT OROS 30 nifedipin 28 × 30 mg C08CA05 Bayer Pharma d.o.o.,

Ljubljana, Slovenija v sodelovanju z Bayer AG, Nemcija 10. 11. 2002 ADALAT OROS 60 nifedipin 28 × 60 mg C08CA05 Bayer Pharma d.o.o.,

Ljubljana, Slovenija v sodelovanju z Bayer AG, Nemcija 19. 3. 2004 ADAVIN drazeji 10 mg nicergolin zlozenka s 30 tabletami (3 × 10 tablet v pretisnem omotu) C04AE02 LEK, tovarna farmacevtskih in kemicnih izdelkov, d.d., Ljubljana Slovenija 19. 3. 2004 ADAVIN injekcije 4 mg nicergolin zlozenka s 5 vialami s praskom in 5 ampulami topila C04AE02 LEK, tovarna farmacevtskih in kemicnih izdelkov, d.d., Ljubljana Slovenija 19. 3. 2004 ADDAMEL N (kombinacije elektrolitov z drugimi pripravki) zlozenka z 20 plasticnimi ampulami po 10 ml koncentrata B05XA31 Fresenius Kabi Halden ANS,

Norveska za Fresenius Kabi AB, Svedska/ Fresenius Kabi Deutschland Gmbh Nemcija 9. 7. 2003 ADIPEX RETARD fentermin 30 × 15 mg A08AA01 Gerot Pharmazeutika, Dunaj, Avstrija 9. 7. 2003 ADIPEX RETARD fentermin 100 × 15 mg A08AA01 Gerot Pharmazeutika, Dunaj, Avstrija 24. 6. 2004 ADRIBLASTINA PFS 10 mg doksorubicin zlozenka z eno vialo po 5 ml raztopine L01DB01 Pharmacia & Upjohn S.p.A.,

Nerviano, Italija za Pharmacio & Upjohn S.A., Luxemburg 24. 6. 2004 ADRIBLASTINA PFS 50 mg doksorubicin zlozenka z eno vialo po 25 ml raztopine L01DB01 Pharmacia & Upjohn S.p.A.,

Nerviano, Italija za Pharmacio & Upjohn S.A., Luxemburg 16. 12. 2002 ADSORBIRANO CEPIVO PROTI DAVICI davicni anatoksin (toksoid) ampula po 0,5 ml (2 I.E./0,5 ml) J07AF01 Chiron Behring GmbH & Co., Marburg Nemcija 23. 10. 2003 ADUMBRAN oksazepam zlozenka s 50 tabletami (5 × 10 tablet v pretisnem omotu) N05BA04 Boehringer Ingelheim Pharma KG, Nemcija za Boehringer Ingelheim International GmbH Nemcija ES23.9.2003DiarioOficialdelaUniónEuropea1489

Datum veljavnosti Ime zdravila mednarodno nelastnisko ime pakiranje ATC Izdelovalec/Proizvajalec 20. 9. 2004 AFLODERM krema alklometazon zlozenka s tubo po 20 g kreme D07AB10 Belupo, zdravila in kozmetika, d.o.o.,

Koprivnica,

Hrvaska 20. 9. 2004 AFLODERM krema alklometazon zlozenka s tubo po 40 g kreme D07AB10 Belupo, zdravila in kozmetika, d.o.o.,

Koprivnica,

Hrvaska 20. 9. 2004 AFLODERM mazilo alklometazon zlozenka s tubo po 40 g mazila D07AB10 Belupo, zdravila in kozmetika, d.o.o.,

Koprivnica,

Hrvaska 20. 9. 2004 AFLODERM mazilo alklometazon zlozenka s tubo po 20 g mazila D07AB10 Belupo, zdravila in kozmetika, d.o.o.,

Koprivnica,

Hrvaska 4. 1. 2004 AGGRASTAT tirofiban skatla s steklenim vsebnikom po 50 ml koncentrata (0,25 mg/ml) B01AC17 MERCK SHARP & DOHME BV Nizozemska za MERCK SHARP & DOHME IDEA, INC.,

Svica 10. 11. 2002 AGLURAB 850 metformin 36 × 850 mg A10BA02 Medis d.o.o., v sodelovanju z GEA Farmaceutik Fabrik, Danska 4. 1. 2004 ALATAN tablete metildopa (levosucna oblika) skatla z 20 tabletami (2 × 10 tablet v pretisnem omotu) C02LB01 LEK, tovarna farmacevtskih in kemicnih izdelkov, d.d., Ljubljana Slovenija 20. 12. 2001 ALBOTHYL koncentrat polikrezulen steklenicka po 25 ml koncentrata (360mg/1g) G01AX03 Byk Gulden Lomberg Chemische Fabrik GmbH,

Konstanz Nemcija 20. 12. 2001 ALBOTHYL vaginalna globula polikrezulen 6 × 90mg G01AX03 Byk Gulden Lomberg Chemische Fabrik GmbH,

Konstanz Nemcija 12. 7. 2004 ALCAINE 0,5% proksimetakain zlozenka s kapalno plastenko po 15 ml raztopine S01HA04 S.A. Alcon-Couvreur N.V.,

Puurs, Belgija za Alcon Pharmaceuticals Ltd.,

Hünenberg, Svica 1. 10. 2004 ALDACTONE kapsule 100 mg spironolakton zlozenka z 20 kapsulami (2 × 10 kapsul v pretisnem omotu) C03DA01 Roche Diagnostics GmbH,

Mannheim, Nemcija za F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basel, Svica 1. 10. 2004 ALDACTONE oblozene tablete 25 mg spironolakton zlozenka z 20 tabletami (2 × 10 tablet v pretisnem omotu) C03DA01 Roche Diagnostics GmbH,

Mannheim, Nemcija za F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basel, Svica 1. 10. 2004 ALDACTONE oblozene tablete 50 mg spironolakton zlozenka z 20 tabletami (2 × 10 tablet v pretisnem omotu) C03DA01 Roche Diagnostics GmbH,

Mannheim, Nemcija za F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basel, Svica 24. 6. 2004 ALDIZEM tablete 60 mg diltiazem zlozenka s steklenicko po 30 tablet C08DB01 Alkaloid A.D., Skopje, Republika Makedonija 24. 6. 2004 ALDIZEM tablete 90 mg diltiazem zlozenka s steklenicko po 30 tablet C08DB01 Alkaloid A.D., Skopje, Republika Makedonija 1. 10. 2004 ALKADIL tablete 25 mg kaptopril zlozenka s steklenicko po 40 tablet C09AA01 Alkaloid A.D., Skopje, Republika Makedonija 1. 10. 2004 ALKADIL tablete 50 mg kaptopril zlozenka s steklenicko po 40 tablet C09AA01 Alkaloid A.D., Skopje, Republika Makedonija 7. 7. 2002 ALKERAN tablete 2 mg melfalan 25 × 2 mg L01AA03 Glaxo Wellcome Operations,

Greenford Velika Britanija ES1490DiarioOficialdelaUniónEuropea23.9.2003

Datum veljavnosti Ime zdravila mednarodno nelastnisko ime pakiranje ATC Izdelovalec/Proizvajalec 7. 7. 2002 ALKERAN tablete 5 mg melfalan 25 × 5 mg L01AA03 Glaxo Wellcome Operations,

Greenford Velika Britanija 7. 5. 2004 ALLERGODIL azelastin zlozenka s steklenim vsebnikom (z odmernim ventilom) po 10 ml raztopine (0,14 mg/odmerek) R01AC03 Asta Medica AG, Frankfurt am Main, Nemcija, za Asta Medica AG,

Dresden Nemcija 28. 6. 2001 ALOMIDE kapljice za oko lodoksamid plastenka po 5 ml (1mg/1ml) S01GX05 ALCON Pharmaceuticals Ltd. Svica 28. 6. 2001 ALOMIDE kapljice za oko lodoksamid plastenka po 15 ml (1mg/1ml) S01GX05 ALCON Pharmaceuticals Ltd. Svica 7. 12. 2003 ALOPURINOL tablete alopurinol skatla s plasticnim vsebnikom po 100 tablet (100 × 100 mg) M04AA01 Belupo, zdravila in kozmetika, d.o.o.,

Koprivnica,

Hrvaska 9. 7. 2003 ALPHA D3 1 µg alfakalcidol 50 × 1 µg A11CC03 TEVA Pharmaceutical Industries Ltd.

Izrael...