Directiva 2003/15/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de febrero de 2003, por la que se modifica la Directiva 76/768/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos

• Section: Directive
• Issuing Organization: Parlamento Europeo y Consejo de la Unión Europea

DIRECTIVA 2003/15/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 27 de febrero de 2003 por la que se modifica la Directiva 76/768/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos(Texto pertinente a efectos delEEE) EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular su artículo 95,

Vista la propuesta de la Comisión (1),

Visto el dictamen delComité Económico y Social Europeo (2),

De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado, a la vista del texto conjunto aprobado el 3 de diciembre de 2002 por el Comité de Conciliación (3),

Considerando lo siguiente:

(1) La Directiva 76/768/CEE del Consejo (4) ha armonizado íntegramente las legislaciones nacionales en materia de productos cosméticos y tiene como principal objetivo la protección de la salud humana. A tal fin, sigue siendo imprescindible llevar a cabo determinadas pruebas toxicológicas para evaluar la seguridad de dichos productos.

(2) El Protocolo sobre la protección y el bienestar de los animales anejo al Tratado constitutivo de la Comunidad Europea por el Tratado de Amsterdam estipula que la Comunidad y los Estados miembros tendrán plenamente en cuenta las exigencias en materia de bienestar de los animales al aplicar las políticas comunitarias y, en particular, en el ámbito del mercado interior.

(3) La Directiva 86/609/CEE del Consejo, de 24 de noviembre de 1986, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros respecto a la protección de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos (5), estableció normas comunes para la utilización de los animales con fines experimentales en la Comunidad y fijó las condiciones en las cuales dichos experimentos deben realizarse en el territorio de los Estados miembros. En particular, su artículo 7 requiere que los experimentos con animales se sustituyan por métodos alternativos, en la medida en que éstos existan y sean científicamente satisfactorios. A fin de facilitar el desarrollo y la aplicación de métodos alternativos en el sector de los cosméticos en los que no se utilicen animales vivos, la Directiva 93/35/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, por la que se modifica por sexta vez la Directiva 76/768/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones de losEstados miembros en materia de productos cosméticos (6), estableció disposiciones específicas.

No obstante, estas disposiciones únicamente se refieren a los métodos alternativos que no utilizan animales y no tienen en cuenta los métodos alternativos desarrollados para reducir el número de animales utilizados en los experimentos o atenuar su sufrimiento. Con objeto de proporcionar una protección óptima a los animales utilizados para ensayar cosméticos hasta que se apliquen la prohibición de experimentar en animales para elaborar productos cosméticos y la de comercializar en la Comunidad cosméticos ensayados en animales, conviene, por tanto, modificar estas disposiciones de forma que se prevea la utilización sistemática de métodos alternativos,

que reduzcan el número de animales utilizados o mitiguen el sufrimiento causado en los casos en que no se disponga todavía de alternativas para prescindir por completo de los animales, tal como prevén los apartados 2 y 3 del artículo 7 de la Directiva 86/609/CEE, en la medida en que estos métodos puedan ofrecer a los consumidores un nivel de protección equivalente al de los métodos convencionales que pretenden sustituir.

(4) De conformidad con la Directiva 86/609/CEE y con la Directiva 93/35/CEE es esencial perseguir el objetivo de abolir los experimentos en animales para ensayar productos cosméticos y conseguir que la prohibición de dichos experimentos entre en vigor en el territorio de los Estados miembros. Con el objeto de garantizar la plena aplicación de esta prohibición puede ser necesario que la Comisión presente nuevas propuestas de modificación de la Directiva 86/609/CEE.

(5) En la actualidad, únicamente los métodos alternativos científicamente validados por el Centro Europeo para la Validación de Métodos Alternativos (CEVMA) o la Organización de Cooperación y Desarrollo Económico (OCDE), y que pueden aplicarse al conjunto del sector químico, son adoptados de forma sistemática a nivel comunitario. No obstante, es posible garantizar la seguridad de los productos cosméticos y de sus ingredientes con métodos alternativos que no son necesariamente aplicables a todos los usos de los componentes químicos.

Conviene, por tanto, promover la utilización dedichos métodos en el conjunto de la industria cosmética y asegurar su adopción a nivel comunitario cuando ofrezcan a los consumidores un nivel de protección equivalente.

(1) DO C 311 E de 31.10.2000, p. 134 y DO C 51 E de 26.2.2002, p.

385.

(2) DO C 367 de 20.12.2000, p. 1.

(3) Dictamen del Parlamento Europeo de 3 de abril de 2001 (DO C 21 E de 24.1.2002, p. 24), Posición Común del Consejo de 14 de febrero de 2002 (DO C 113 E de 14.5.2002, p. 109) y Decisión del Parlamento Europeo de 11 dejunio de 2002 (no publicada aún en el Diario Oficial). Decisión del Parlamento Europeo de 15 de enero de 2003 y Decisión del Consejo de 27 de febrero de 2003.

(4) DO L 262 de 27.7.1976, p. 169; Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2002/34/CE de la Comisión (DO L 102 de 18.4.2002, p. 19).

(5) DO L 358 de 18.12.1986, p. 1. (6) DO L 151 de 23.6.1993, p. 32.

(6) Actualmente es posible garantizar la inocuidad de los productos cosméticos acabados sobre la base de los conocimientos relativos a la seguridad de los ingredientes que contienen. Por tanto, en la Directiva 76/768/ CEE pueden introducirse disposiciones en virtud de las cuales se prohíba la realización de experimentos con animales en los productos cosméticos acabados. La Comisión debe establecer directrices para facilitar la aplicación, en particular por parte de las pequeñas y medianas empresas, de los métodos que permitan evitar el recurso a los experimentos con animales para la evaluación de la seguridad de los productos cosméticos acabados.

(7) Será posible garantizar progresivamente la seguridad de los ingredientes utilizados en los productos cosméticos haciendo uso de métodos alternativos que no impliquen la utilización de animales y que estén validados a nivel comunitario por el CEVMA u homologados como científicamente válidos por este organismo, con la consideración debida al desarrollo de la validación en la OCDE.

Previa consulta al Comité científico de los productos cosméticos y de los productos no alimentarios destinados a los consumidores (SCCNFP) sobre la aplicabilidad al sector de los productos cosméticos del método alternativo y validado propuesto, la Comisión debe publicar sin demora los métodos validados u homologados que se haya reconocido que pueden aplicarse a dichos ingredientes. Para lograr el mayor nivel posible de protección de los animales, se ha de prever un plazo para la prohibición definitiva de los experimentos con animales.

(8) En relación con la prohibición de comercializar productos cosméticos, la formulación final, ingredientes o combinaciones de ingredientes que han sido experimentados en animales, y en relación con la prohibición de cada ensayo efectuado actualmente usando animales,

la Comisión debe establecer un calendario en que se fijen plazos de hasta un máximo de seis años a partir de la fecha de entrada en vigor de la presente Directiva. No obstante, debido a que todavía noexisten alternativas en estudio para los experimentos en materia de toxicidad por administración repetida, toxicidad para la función reproductora y toxicocinética, es conveniente que el plazo máximo para la prohibición de la comercialización de productos cosméticos para los cuales se llevan a cabo estos experimentos sea de diez años a partir de la fecha de entrada en vigor de la presente Directiva. Basándose en informes anuales, la Comisión debe estar autorizada para adaptar el calendario de los respectivos plazos máximos antes mencionados.

(9) Una mejor coordinación de los recursos a escala comunitaria contribuirá a profundizar los conocimientos científicos indispensables para el desarrollo de métodos alternativos. En ese sentido, es esencial que la Comunidad prosiga e incremente sus esfuerzos y adopte las medidas necesarias, en particular a través del sexto programa marco establecido en la Decisión no 1513/ 2002/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (1), para promover la investigación y la puesta a punto de nuevos métodos alternativos en los que no se utilicen animales.

(10) Debe fomentarse el reconocimiento, por los países no miembros, de métodos alternativos desarrollados en la Comunidad. A tal fin, la Comisión y los Estados miembros deben tomar las medidas adecuadas para facilitar la aceptación de dichos métodos por parte de la OCDE. La Comisión debe asimismo esforzarse para obtener, en el marco de los acuerdos de cooperación de la Comunidad Europea, el reconocimiento de los resultados de los ensayos de seguridad realizados en la Comunidad mediante métodos alternativos, al objeto de no obstaculizar la exportación de los productos cosméticos para los cuales se han empleado dichos métodos y evitar que lospaíses no miembros exijan la repetición de dichos ensayos utilizando animales.

(11) Se debe poder...