Directiva 87/22/CEE del Consejo de 22 de diciembre de 1986 por la que se aproximan las medidas nacionales relativas a la comercialización de medicamentos de alta tecnología, en particular los obtenidos por biotecnología

• Section: Directive
• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

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DIRECTIVA DEL CONSEJO

de 22 de diciembre de 1986

por la que se aproximan las medidas nacionales relativas a la comercialización de medicamentos de alta tecnología, en particular los obtenidos por biotecnología

(87/22/CEE)

EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en particular, su artículo 100,

Vista la propuesta de la Comisión (1),

Visto el dictamen del Parlamento Europeo (2),

Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3),

Considerando que toda normativa sobre producción y distribución de especialidades farmacéuticas deberá obtener como objetivo la salvaguardia de la salud pública;

Considerando que los medicamentos de alta tecnología, que son el resultado de una investigación larga y costosa, sólo podrán seguir produciéndose en Europa si se benefician de una normativa favorable, y, en particular, de condiciones idénticas de comercialización en toda la Comunidad;

Considerando que la Directiva 75/319/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas relativas a las especialidades farmacéuticas (1), modificada en último término por la Directiva 83/570/CEE (2), establece determinados procedimientos de coordinación de las decisiones nacionales relativas a la comercialización de las especialidades farmacéuticas de uso humano y que las empresas farmacéuticas podrán, con arreglo a estas disposiciones solicitar que un Estado miembro tenga debidamente en cuenta una autorización ya expedida por otro Estado miembro;

Considerando que la Directiva 81/851/CEE del Consejo, de 28 de septiembre de 1981, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los medicamentos veterinarios, (3) establece un procedimiento de coordinación de las decisiones nacionales relativas a los medicamentos veterinarios;

Considerando, no obstante, que estos procedimientos no son suficientes para garantizar, en relación con los medicamentos de alta tecnología, el gran mercado único dentro de la Comunidad, que les es necesario;

Considerando, que, en este sector de punta, los expertos científicos disponibles por parte de cada una de las autoridades nacionales no siempre bastan para resolver los problemas planteados por los medicamentos de alta tecnología;

Considerando que interesa, pues, con el fin de lograr decisiones uniformes en toda la Comunidad, construir un mecanismo comunitario de concertación previo a toda decisión nacional relativa a un medicamento de alta tecnología;

Considerando que conviene ampliar esta concertación comunitaria a los productos inmunológicos y sustitutos de componentes de la sangre obtenidos por medio de nuevos procedimientos biotecnológicos, así como a los medicamentos nuevos a base de radioisótopos, cuyo desarrollo en Europa sólo podrá llevarse a cabo si existiere un mercado suficientemente grande y homogéneo;

Considerando que la necesidad de adoptar nuevas normas técnicas aplicables a los medicamentos de alta tecnología, o de modificar las normas existentes, deberá examinarse en una concertación previa entre los Estados miembros y la Comisión, en el seno de los Comités competentes, de forma que no se ponga en peligro el progreso de la investigación farmacéutica y siempre con la garantía de la máxima protección posible de la salud pública de la Comunidad,

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

Las autoridades de los Estados miembros consultarán para que emitan dictamen, con arreglo a los artículos 2, 3 y 4, a los Comités mencionados en el artículo 8 de la Directiva 75/319/CEE, y en el artículo 16 de la Directiva...