Reglamento (CE) nº 2065/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de noviembre de 2003, sobre los aromas de humo utilizados o destinados a ser utilizados en los productos alimenticios o en su superficie

• Section: Reglamento
• Issuing Organization: Parlamento Europeo y Consejo de la Unión Europea

I (Actos cuya publicación es una condición para su aplicabilidad) REGLAMENTO (CE) No 2065/2003 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 10 de noviembre de 2003 sobre los aromas de humo utilizados o destinados a ser utilizados en los productos alimenticios o en su superficie EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular su artículo 95,

Vista la propuesta de la Comisión (1),

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (2),

De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado (3),

Considerando lo siguiente:

(1) La Directiva 88/388/CEE del Consejo, de 22 de junio de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en el ámbito de los aromas que se utilizan en los productos alimenticios y de los materiales de base para su producción (4), y en particular el séptimo guión del punto 1 de su artículo 5, prevé la adopción de disposiciones apropiadas relativas a los materiales de base utilizados para la producción de aromas de humo,

así como las condiciones de reacción utilizadas para su preparación.

(2) La libre circulación de productos alimenticios seguros y saludables es un aspecto esencial del mercado interior y contribuye significativamente a la salud y el bienestar de los ciudadanos, así como a sus intereses sociales y económicos.

(3) En la ejecución de las políticas comunitarias debe garantizarse un nivel elevado de protección de la vida y la salud de las personas.

(4) A fin de proteger la salud de las personas, los aromas de humo deben someterse a una evaluación de su seguridad mediante un procedimiento comunitario antes de ponerse en el mercado o utilizarse en productos alimenticios, o en su superficie, dentro de la Comunidad.

(5) Las diferencias existentes entre las disposiciones legales,

reglamentarias y administrativas nacionales en relación con la evaluación y la autorización de aromas de humo pueden obstaculizar su libre circulación y crear las condiciones para una competencia desigual y desleal. En consecuencia, debe establecerse un procedimiento de autorización a nivel comunitario.

(6) La composición química del humo es compleja y depende, entre otras cosas, de los tipos de madera utilizada, del método empleado para producir humo, del contenido de agua de la madera y de la temperatura y concentración de oxígeno durante la producción de humo. Los alimentos ahumados en general plantean problemas desde el punto de vista sanitario, sobre todo con respecto a la posible presencia de hidrocarburos policíclicos aromáticos. Dado que los aromas de humo se producen a partir de humo sometido a procedimientos de fraccionamiento y purificación, se considera generalmente que la utilización de aromas de humos plantea menos problemas para la salud que el procedimiento de ahumado tradicional. No obstante, en las evaluaciones de seguridad deben tenerse en cuenta las posibilidades de aplicación más amplias de los aromas de humo en comparación con el ahumado tradicional.

(7) El presente Reglamento se aplica a los aromas de humo tal como se definen en la Directiva 88/388/CEE. La producciónde estos aromas de humo se inicia con la condensación del humo. El humo condensado se separa normalmente mediante procedimientos físicos en un condensado de humo primario de base acuosa, una fase de alta densidad de alquitrán insoluble en agua y unafase oleosa insoluble en agua. La fase oleosa insoluble en agua es un subproducto inadecuado para la producción de aromas de humo. Los condensados de humo primarios y las fracciones de la fase de alta densidad de alquitrán insoluble en agua, que se denominan «fracciones primarias de alquitrán», se purifican para eliminar los componentes del humo más perjudiciales para la salud humana. Entonces pueden utilizarse como tales en productos alimenticios o en su superficie, o para la producción de aromas de humo derivados obtenidos mediante otros tratamientos físicos adecuados, tales como procedimientos de extracción, destilación, concentración por evaporación, absorción o separación por membrana, y la adición de ingredientes alimentarios,

otrosaromas, aditivos alimentarios o disolventes, sin perjuicio de la legislación comunitaria más específica.

(1) DO C 262 E de 29.10.2002, p. 523.

(2) DO C 85 de 8.4.2003, p. 32.

(3) Dictamen del Parlamento Europeo de 5 de junio de 2003 (no publicado aún en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 9 de octubre de 2003.

(4) DO L 184 de 15.7.1988, p. 61; Directiva modificada por la Directiva 91/71/CEE de la Comisión (DO L 42 de 15.2.1991, p. 25).

(8) El Comité científico de la alimentación humana llegó a la conclusión de que, debido a las importantes diferencias físicas y químicas entre los aromas de humo utilizados para aromatizar los alimentos, no es posible diseñar un método común para evaluar su seguridad y,

por consiguiente, la evaluación toxicológica debería centrarse en la seguridad de los diferentes condensados de humo. Sobre la base de este dictamen, el presente Reglamento debe prever la evaluación científica de los condensados de humo primarios y las fracciones primarias de alquitrán, denominados en lo sucesivo productos primarios, con respecto a la seguridad de su utilización como tales o para producir aromas de humo derivados destinados a ser utilizados en los productos alimenticios o en su superficie. (9) En cuanto a las condiciones de producción, el presente Reglamento refleja las conclusiones a las que llegó el Comité científico de la alimentación humana en su informe sobre los aromas de humo de 25 de junio de 1993 (1), en el que especificó las diversas condiciones de producción y proporcionó la información necesaria para evaluar los aromas de humo utilizados o destinados a ser utilizados en los productos alimenticios o en su superficie. Este informe se basaba a su vez en el informe del Consejo de Europa «Health aspects of using smoke flavours as food ingredients» («Aspectos sanitarios de la utilización de los aromas de humo como ingredientes alimentarios») (2). Contiene asimismo una lista no exhaustiva de tipos de madera quepuede considerarse una lista indicativa de las maderas adecuadas para la producción de aromas de humo.

(10) Sobre la base de la evaluación de seguridad, debe preverse el establecimiento de una lista de productos primarios autorizados para ser utilizados como tales en los productos alimenticios o en su superficie, o para producir aromas de humo utilizables en los productos alimenticios o en su superficie, dentro de la Comunidad.

Esta lista debe describir claramente los productos primarios y las condiciones para su utilización, así como la fecha a partir de la cual la autorización es válida.

(11) Para garantizar la armonización, las evaluaciones de seguridad deben ser realizadas por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (denominada en lo sucesivo la Autoridad), creada mediante el Reglamento (CE) no 178/ 2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (3).

(12) La evaluación de la seguridad de un producto primario específico debe ir seguida de una decisión de gestión del riesgo para determinar si el producto debe inscribirse en la lista comunitaria de productos primarios autorizados.

Dicha decisión debe adoptarse con arreglo al procedimiento de reglamentación para garantizar una estrecha cooperación entre la Comisión y los Estados miembros.

(13) Conviene que la persona (el solicitante) que piense poner en el mercado productos primarios o aromas de humo derivados presente toda la información necesaria para la evaluación de la seguridad. El solicitante debe también proponer un método validado de muestreo y detección para los productos primarios que deba utilizarse para controlar el cumplimiento de las disposiciones del presente Reglamento. Si es necesario, la Comisión debe adoptar criterios de calidad para dichos métodos analíticos después de consultar a la Autoridad para recibir asistencia científica y técnica.

(14) Dado que muchos aromas de humo ya se han puesto en el mercado en los Estados miembros, debe velarse por que el paso a un procedimiento de autorización comunitaria se realice sin complicaciones y no perturbe el mercado existente de aromas de humo. Debe concederse al solicitante un plazo de tiempo suficiente para poner a disposición de la Autoridad la información necesaria para la evaluación de la seguridad de estos productos. En consecuencia, debe establecerse un determinado período de tiempo, denominado en lo sucesivo la primera fase, en el que el solicitante debe presentar a la Autoridad la información sobre los productos primarios existentes.

Las solicitudes de autorización de nuevos productos primarios pueden presentarse también en la primera fase. La Autoridad debe evaluar sin demora todas las solicitudes relativas a productos primarios existentes o nuevos para los que se haya presentado suficiente...