Asunto C-445/15: Petición de decisión prejudicial planteada por la High Court of Justice, Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Reino Unido) el 17 de agosto de 2015 — The Queen, a instancia de Nutricia Limited/Secretary of State for Health

Sectioninformación judicial
Issuing OrganizationTribunal de Justicia

26.10.2015 ES Diario Oficial de la Unión Europea C 354/25

Lengua de procedimiento: inglés

High Court of Justice, Queen’s Bench Division (Administrative Court)

Demandante: Nutricia Limited

Demandada: Secretary of State for Health

1) Para que un producto pueda constituir un alimento dietético destinado a usos médicos especiales con arreglo a la definición del artículo 1, apartado 2, letra b), de la Directiva 1992/21/CE de la Comisión sobre alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales: a. ¿Debe ocurrir objetivamente que: i) todos los pacientes padecen la enfermedad, trastorno u otra afección específica para cuyo tratamiento dietético se comercializa el producto (en lo sucesivo; «afección indicada»),

ii) o bien que un subgrupo de dichos pacientes tenga su capacidad para ingerir, digerir, absorber, metabolizar o excretar alimentos normales o determinados nutrientes de los mismos o metabolitos limitada deficiente o alterada, o bien necesite otros nutrientes determinados clínicamente, como resultado de la afección indicada

b. O, alternativamente: ¿basta también con que el fabricante desee que el uso del producto sea «determinado clínicamente» a los efectos del artículo 1, apartado 2, letra b), entendiendo que: i) el fabricante pretende que el producto se utilice sólo bajo supervisión médica llevada a cabo por facultativos que tratan a pacientes con la afección indicada, y que ii) un médico supervisor responsable pudiera formarse adecuadamente un juicio médico, individualizado caso por caso, de que el uso de dicho producto sería una forma adecuada de tratamiento dietético para algunos pacientes que padecen la afección indicada porque el facultativo considere razonablemente que dicho paciente tiene unas necesidades nutricionales concretas en relación con la afección indicada

c. En caso de respuesta afirmativa a la pregunta 1, letra a), inciso ii): i) ¿Qué proporción de pacientes con la afección indicada debe tener la capacidad de que se trata limitada, deficiente o alterada, o bien necesitar otros nutrientes determinados clínicamente, o bien no existe proporción mínima ii) ¿Es necesario que sea posible la identificación de este subgrupo de pacientes con anterioridad a la comercialización del producto

d. En caso de respuesta afirmativa a la cuestión 1, letra b), ¿cuáles son, a los efectos del artículo 3, las «necesidades nutricionales particulares» que deben satisfacerse eficazmente y de forma segura y beneficiosa mediante el...

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