Asuntos comunes de seguridad en materia de salud pública

La Unión Europea se enfrenta a la continua tarea de proteger y mejorar la salud pública en sus Estados miembros. En este contexto, y de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 168.4 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE) , el Parlamento Europeo y el Consejo, con arreglo al procedimiento legislativo ordinario y previa consulta al Comité Económico y Social y al Comité de las Regiones, contribuirán a la consecución de los objetivos de salud pública y a la gestión de los Asuntos Comunes en materia de salud pública, para hacer frente a los problemas comunes de seguridad.

Contenido 1Cuestiones introductorias 1.1Medidas en clave de seguridad y salud pública 2Principales ámbitos de actuación 3Medidas veterinarias y fitosanitarias para la protección de la salud pública 3.1Medidas en el ámbito de la salud animal 3.2Fitosanidad 3.3Seguridad de medicamentos, productos sanitarios y ensayos clínicos 3.4Medicamentos 3.5Productos sanitarios 3.6Ensayos clínicos 3.7Seguridad de los alimentos 3.8Límites a la libre circulación por razones de salud pública 3.9Dimensión exterior 4Desafíos y perspectivas futuras 5Ver también 6Recursos adicionales 7En doctrina 8En dosieres legislativos 9Legislación básica 10Legislación citada 11Jurisprudencia citada

Cuestiones introductorias

Se establecen objetivos de salud pública para hacer frente a los problemas comunes de seguridad. Se contribuye a su consecución adoptando:

1. Medidas que establezcan altos niveles de calidad y seguridad de los órganos y sustancias de origen humano, así como de la sangre y derivados de la sangre.
2. Medidas en los ámbitos veterinario y fitosanitario que tengan como objetivo directo la protección de la salud pública.
3. Medidas que establezcan normas elevadas de calidad y seguridad de los medicamentos y productos sanitarios.

Medidas en clave de seguridad y salud pública

El establecimiento de normas elevadas para medicamentos y productos sanitarios es crucial para combatir los riesgos asociados con el uso de productos médicos que podrían ser inseguros o ineficaces. Al garantizar que estos productos se sometan a rigurosas evaluaciones y cumplan con normativas estrictas, la Unión Europea (UE) protege no solo la salud de sus ciudadanos, sino que también mantiene la confianza pública en los sistemas de salud europeos y garantiza la eficiencia económica al evitar los costos asociados con tratamientos defectuosos o peligrosos.

Por otro lado, la atención a la seguridad en los ámbitos veterinario y fitosanitario refleja la comprensión de que la salud humana está profundamente conectada con la salud de los animales y el estado de nuestros entornos agrícolas y naturales. Medidas robustas en estas áreas ayudan a prevenir brotes de enfermedades que pueden ser transmitidas de animales a humanos y aseguran la integridad de nuestra cadena alimentaria.

Por lo tanto, la implementación de estas medidas es esencial para fortalecer la capacidad de la UE para enfrentar los desafíos de salud pública de manera coordinada y eficaz, fomentando un ambiente seguro y saludable para todos sus ciudadanos.

Además, en el contexto del mercado único , las regulaciones relacionadas con la seguridad fitosanitaria, la salud animal, los medicamentos y los alimentos desempeñan un papel crucial y tienen una incidencia significativa en varios niveles.

En primer lugar, estas regulaciones contribuyen a nivelar el terreno de juego dentro del mercado único al establecer normas comunes para todos los Estados miembros. Esto reduce las barreras comerciales y facilita el intercambio fluido de productos entre países, promoviendo así la competitividad y el crecimiento económico en toda la UE.

Asimismo, estas normativas son importantes para garantizar confianza del consumidor . Al imponer regulaciones claras y estrictas sobre seguridad y calidad, los consumidores pueden estar seguros de que los productos que adquieren cumplen con ciertos estándares y no representan un riesgo para su salud o bienestar.

Por último, estas regulaciones también tienen un impacto en la sostenibilidad y el medio ambiente . Al promover prácticas agrícolas y de producción más seguras y sostenibles, se contribuye a la conservación de los recursos naturales y se minimiza el impacto ambiental negativo de la producción agrícola y alimentaria.

El Reglamento (UE) 2021/690 del Parlamento Europeo y del Consejo de 28 de abril de 2021 por el que se establece un programa para el mercado interior, la competitividad de las empresas, incluidas las pequeñas y medianas empresas, el ámbito de los vegetales, animales, alimentos y piensos, y las estadísticas europeas (Programa para el Mercado Único), y se derogan los Reglamentos (UE) núm. 99/2013, (UE) núm. 1287/2013, (UE) núm. 254/2014 y (UE) núm. 652/2014 establece algunas cuestiones generales que se refieren, precisamente, a la incidencia de estas medidas en el marco del mercado único.

Principales ámbitos de actuación

Medidas que establezcan altos niveles de calidad y seguridad de los órganos y sustancias de origen humano, así como de la sangre y derivados de la sangre.

Establecer altos niveles de calidad y seguridad de los órganos y sustancias de origen humano, de la sangre y derivados de la sangre es esencial para garantizar la salud y el bienestar de los ciudadanos europeos. La calidad y seguridad de los órganos para trasplantes, así como de las sustancias utilizadas en tratamientos médicos, son críticas para evitar riesgos de infección, rechazo o complicaciones médicas. Además, la seguridad de la sangre y sus derivados es vital para prevenir la transmisión de enfermedades infecciosas, como el VIH, la hepatitis u otras enfermedades transmitidas por la sangre.

Deben citarse:

• La Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 2003, por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes y por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE ;
• La Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos ;
• La Directiva 2004/33/CE de la Comisión, de 22 de marzo de 2004, por la que se aplica la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a determinados requisitos técnicos de la sangre y los componentes sanguíneos ;
• La Directiva 2005/61/CE de la Comisión, de 30 de septiembre de 2005, por la que se aplica la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a los requisitos de trazabilidad y a la notificación de reacciones y efectos adversos graves ;
• La Directiva 2005/62/CE de la Comisión, de 30 de septiembre de 2005, por la que se aplica la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a las normas y especificaciones comunitarias relativas a un sistema de calidad para los centros de transfusión sanguínea .

La reforma de este marco normativo es inminente, tal y como prevé el Reglamento (UE) 2024/1938 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre las normas de calidad y seguridad de las sustancias de origen humano destinadas a su aplicación en el ser humano y por el que se derogan las Directivas 2002/98/CE y 2004/23/CE .

Las normas de Derecho de la UE regulan también cuestiones tales como los valores de pH máximos para concentrados de plaquetas al caducar (regulado por la Directiva de Ejecución 2011/38/UE de la Comisión, de 11 de abril de 2011, por la que se modifica el anexo V de la Directiva 2004/33/CE con respecto a los valores de pH máximos para concentrados de plaquetas al caducar ), los criterios de exclusión temporal para donantes homólogos de sangre (regulado por la Directiva 2014/110/UE de la Comisión, de 17 de diciembre de 2014 , por la que se modifica la Directiva 2004/33/CE en lo que se refiere a los criterios de exclusión temporal para donantes homólogos de sangre ) o determinadas normas especificaciones relativas a un sistema de calidad para los centros de transfusión sanguínea (regulado por la Directiva (UE) 2016/1214 de la Comisión, de 25 de julio de 2016, por la que se modifica la Directiva 2005/62/CE en lo que se refiere a las normas y especificaciones relativas a un sistema de calidad para los centros de transfusión sanguínea ).

Por otro lado, establece el artículo 168.4.a) in fine :

"estas medidas no impedirán a ningún Estado miembro mantener o introducir medidas de protección más estrictas."

Son precisamente las autoridades nacionales las competentes para aplicar la legislación común. La Comisión Europea monitoriza esta labor de ejecución de la misma y favorece de intercambio de buenas prácticas.

Medidas veterinarias y fitosanitarias para la protección de la salud públicaMedidas en el ámbito de la salud animal

La legislación de la UE sobre sanidad animal es fundamental para fortalecer los sectores ganadero y de producción de alimentos, así como el mercado relacionado de la UE, en términos de sostenibilidad, competitividad, crecimiento y empleo.

Dicha normativa no es nueva, sino que ha acompañado siempre el proceso de integración europea. Sin embargo, la aparición sucesiva de nuevos retos, como la aparición de enfermedades emergentes, y el notable crecimiento del volumen del comercio de animales y productos animales, ha obligado a una adaptación casi continua.

El actual corpus normativo ha sido siempre complejo, con un buen número de normas vinculantes, Directivas y Reglamentos, en vigor. Con el objeto de simplificarlo y de establecer un marco general, el Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2016, relativo a las enfermedades transmisibles de los animales y por el que se...