Directiva 2004/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2004, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas a la aplicación de los principios de buenas prácticas de laboratorio y al control de su aplicación para las pruebas sobre las sustancias químicas (versión codificada)

• Section: Directive
• Issuing Organization: Parlamento Europeo y Consejo de la Unión Europea

DIRECTIVA 2004/10/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

de 11 de febrero de 2004

sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas a la aplicación de los principios de buenas prácticas de laboratorio y al control de su aplicación para las pruebas sobre las sustancias químicas (versión codificada)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular su artículo 95, Vista la propuesta de la Comisión, Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1), De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado (2), Considerando lo siguiente:(1) La Directiva 87/18/CEE del Consejo, de 18 de diciembre de 1986, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas a la aplicación de los principios de prácticas correctas de laboratorio y al control de su aplicación para las pruebas sobre las sustancias químicas (3), ha sido modificada de forma sustancial. Conviene, en aras de una mayor racionalidad y claridad, proceder a una codificación de dicha Directiva.

(2) La Directiva 67/548/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1967, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas (4), impone la realización de pruebassobre las sustancias químicas para permitir la evaluación de sus riesgos potenciales para el hombre y para el medio ambiente.

(3) Cuando se someten a pruebas las materias activas de los plaguicidas debe hacerse de conformidad con la Directiva 67/548/CEE.

(4) La Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (5), y la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo ydel Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (6), prevén que las pruebas no clínicas sobre los productos farmacéuticos deben realizarse según los principios de buenas prácticas de laboratorio (BPL) vigentes en la Comunidad para las sustancias químicas, cuyo cumplimiento es asimismo exigido en otras normas comunitarias.

(5) Los métodos que deben seguirse para realizar dichas pruebas se especifican en el anexo V de la Directiva 67/ 548/CEE.

(6) Es necesario aplicar principios de BPL para la realización de las pruebas previstas por la Directiva 67/548/CEE, para que los resultados de dichas pruebas sean de alta calidad y comparables.

(7) Los recursos consagrados a la realización de pruebas no deben malgastarse por la repetición de pruebas debido a divergencias en las prácticas de laboratorio entre los Estados miembros.

(8) El Consejo de la Organización de Cooperación y Desarrollo Económicos(OCDE) adoptó, el 12 de mayo de 1981, una Decisión relativa a la aceptación mutua de los datos para la evaluación de los productos químicos. El 26 de julio de 1983 emitió una Recomendación relativa al reconocimiento mutuo de la adecuación a las BPL.Los principios de BPL han sido modificados por la Decisión del Consejo de la OCDE [C(97) 186 (Final)].

(9) Para garantizar la protección de los animales es necesario limitar el número de experimentos de los que son objeto. El mutuo reconocimiento de los resultados obtenidos sobre la base de métodos uniformes y reconocidos es condición esencial para reducir el número de dichos experimentos.

(10) Resulta importante establecer un procedimiento que permita la adaptación rápida de los principios de BPL.

(11) La presente Directiva no debe afectar a las obligaciones de los Estados miembros relativas a los plazos de transposición de las Directivas que figuran en la parte B del anexo II.

HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

1. Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar que los laboratorios que realicen pruebas sobre los productos químicos de conformidad con la Directiva 67/548/CEE cumplan los principios de buenas prácticas de laboratorio (BPL) especificados en el anexo I de la presente Directiva.

   (1) DO C 85 de 8.4.2003, p. 138.

   (2) Dictamen del Parlamento Europeo de 1 de julio de 2003 (no publicado aún en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 20 de enero de 2004.

   (3) DO L 15 de 17.1.1987, p. 29; Directiva modificada por la Directiva 1999/11/CE de la Comisión (DO L 77 de 23.3.1999, p. 8).

   (4) DO 196 de 16.8.1967, p. 1; Directiva cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) no 807/2003 (DO L 122 de 16.5.2003, p. 36).

   (5) DO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

   (6) DO L 311 de 28.11.2001, p. 67; Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2003/63/CE de la Comisión (DO L 159 de 27.6.2003, p. 46).

2. Si otras disposiciones comunitarias establecieren la aplicación de los principios de BPL para las pruebas sobre productos químicos con objeto de evaluar la seguridad para el hombre o el medio ambiente, el apartado 1 será, igualmente, aplicable.

Artículo 2

En el momento de la entrega de los resultados de las pruebas, los laboratorios a que se refiere el artículo 1 deberán certificar que dichas pruebas se hayan realizado de conformidad con los principios de BPL contempladas en dicho artículo.

Artículo 31 Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para controlar el respeto de los principios de BPL

Dichas medidas incluirán, en particular, inspecciones y comprobaciones de estudios de conformidad con las recomendaciones de la OCDE en este campo.

2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el nombre de las autoridades encargadas del control de la aplicación de los principios de BPL contemplado en el apartado 1. La Comisión informará de ello a los demás Estados miembros. Artículo 4

Toda adaptación a los principios de BPL mencionados en el artículo 1 será adoptada de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 29 de la Directiva 67/548/CEE.

Artículo 5

1. Si disposiciones comunitarias exigieren la aplicación de los principios de BPL a raíz de la entrada en vigor de la presente Directiva para pruebas que atañan a productos químicos, los Estados miembros no podrán prohibir, restringir u obstaculizar, basándose en razones de principios de BPL, la comercialización de los productos químicos si los principios aplicados por los laboratorios fueren conformes a los contemplados en el artículo 1.

2. Si un Estado miembro demostrare, basándose en una motivación detallada, que la aplicaciónde los principios de las BPL y el control de su aplicación para las pruebas sobre las sustancias químicas revela que una sustancia química, a pesar de haber sido examinada conforme a los requisitos de la presente Directiva, supone un peligro para elhombre o para el medio ambiente, podrá prohibir provisionalmente o someter a condiciones especiales en su territorio la comercialización de dicha sustancia. Informará de ello inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros, precisando los motivos que justifiquen su decisión.

En un plazo de seis semanas, la Comisión procederá a consultar a los Estados miembros interesados, y a continuación emitirá su dictamen y tomará sin demora las medidas apropiadas.

Si la Comisión estimare queson necesarias adaptaciones técnicas de la presente Directiva, las mismas serán adoptadas bien por la Comisión, bien por el Consejo, de acuerdo con el procedimiento previsto en el artículo 4. En tal caso, el Estado miembro que haya adoptado las medidas de salvaguardia podrá mantenerlas hasta la entrada en vigor de las citadas adaptaciones.

Artículo 6

Queda derogada la Directiva 87/18/CEE, sin perjuicio de las obligaciones de los Estados miembros en cuanto a los plazos de transposición de las Directivas, que figuran en la parte B del anexo II.

Las referencias a la Directiva derogada se entenderán hechas a la presente Directiva con arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el anexo III.

Artículo 7

La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Artículo 8

Los destinatarios de la presenteDirectiva son los Estados miembros.

Hecho en Estrasburgo, el 11 de febrero de 2004.

Por el Parlamento Europeo

El Presidente P. COX Por el Consejo

El Presidente

M. McDOWELL

ANEXO I

PRINCIPIOS DE BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO (BPL) DE LA OCDE

ÍNDICE

SECCIÓN I

INTRODUCCIÓN

Pre fa ci o

1. Ámbito de aplicación

2. Definición de términos

2.1. Buenas prácticas de laboratorio

2.2. Términos referentes a la organización del laboratorio

2.3. Términos referentes a los estudios no clínicos de seguridad sanitaria y medioambiental

2.4. Términos referentes al producto de ensayo

SECCIÓN II

PRINCIPIOS DE BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO

1. Organización y personal del laboratorio

   1.1. Responsabilidades de la dirección del laboratorio

   1.2. Responsabilidades del director del estudio

   1.3. Responsabilidades del investigador principal

   1.4. Responsabilidades del personal del estudio

2. Programa de garantía de calidad

   2.1. General

   2.2 Responsabilidades del personal de garantía de calidad

3. Instalaciones

   3.1. General

   3.2. Instalaciones del sistema experimental

   3.3. Instalaciones para el manejo de productos de ensayo y de referencia

   3.4. Salas de archivo

   3.5. Evacuación de residuos

4. Aparatos, materiales yreactivos

5. Sistemas experimentales

   5.1. Sistemas físicos y químicos

   5.2. Sistemas biológicos

6. Productos de ensayo y de referencia

   6.1. Recepción, manipulación, toma de muestras y almacenamiento

   6.2. Caracterización

7. Procedimientos normalizados de trabajo

8. Realización del estudio

   8.1...