Christoph Klein contra Comisión Europea.

JurisdictionEuropean Union
CourtCourt of Justice (European Union)
ECLIECLI:EU:C:2022:377
Celex Number62020CJ0430
Docket NumberC-430/20
62020CJ0430

ARRÊT DE LA COUR (deuxième chambre)

12 mai 2022 ( *1 )

« Pourvoi – Article 265 TFUE – Recours en carence – Directive 93/42/CEE – Dispositifs médicaux – Article 8, paragraphes 1 et 2 – Procédure de clause de sauvegarde – Notification par un État membre d’une décision d’interdiction de mise sur le marché d’un dispositif médical – Défaut de réaction prolongé de la Commission européenne – Absence de décision – Recevabilité – Qualité pour agir – Délai de recours – Invitation à agir dans un délai raisonnable – Principe de bonne administration – Obligation de motivation incombant au Tribunal de l’Union européenne »

Dans l’affaire C‑430/20 P,

ayant pour objet un pourvoi au titre de l’article 56 du statut de la Cour de justice de l’Union européenne, introduit le 11 septembre 2020,

Christoph Klein, demeurant à Großgmain (Autriche), représenté par Me H.‑J. Ahlt, Rechtsanwalt,

partie requérante,

l’autre partie à la procédure étant :

Commission européenne, représentée initialement par MM. C. Hermes et F. Thiran ainsi que par Mme M. Jáuregui Gómez, puis par MM. C. Hermes et F. Thiran, en qualité d’agents,

partie défenderesse en première instance,

LA COUR (deuxième chambre),

composée de M. A. Arabadjiev, président de la première chambre, faisant fonction de président de la deuxième chambre, Mme I. Ziemele (rapporteure), MM. T. von Danwitz, P. G. Xuereb et A. Kumin, juges,

avocat général : M. P. Pikamäe,

greffier : M. A. Calot Escobar,

vu la procédure écrite,

vu la décision prise, l’avocat général entendu, de juger l’affaire sans conclusions,

rend le présent

Arrêt

1

Par son pourvoi, M. Christoph Klein demande l’annulation de l’ordonnance du Tribunal de l’Union européenne du 2 juillet 2020, Klein/Commission (T‑562/19, non publiée, ci-après l’ ordonnance attaquée , EU:T:2020:300), par laquelle celui-ci a rejeté comme étant irrecevable son recours fondé sur l’article 265 TFUE et tendant à faire constater que la Commission européenne s’est illégalement abstenue d’agir dans le cadre de la procédure de clause de sauvegarde engagée le 7 janvier 1998 par la République fédérale d’Allemagne et de prendre une décision conformément à la directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux (JO 1993, L 169, p. 1), à l’égard de son dispositif d’aide à l’inhalation (ci-après le « dispositif Inhaler »).

Le cadre juridique

2

L’article 8 de la directive 93/42, intitulé « Clause de sauvegarde », dispose :

« 1. Lorsqu’un État membre constate que des dispositifs visés à l’article 4 paragraphe 1 et paragraphe 2 deuxième tiret correctement installés, entretenus et utilisés conformément à leur destination risquent de compromettre la santé et/ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou, le cas échéant, d’autres personnes, il prend toutes mesures utiles provisoires pour retirer ces dispositifs du marché, interdire ou restreindre leur mise sur le marché ou leur mise en service. L’État membre notifie immédiatement ces mesures à la Commission, indique les raisons de sa décision et, en particulier, si la non-conformité avec la présente directive résulte :

a)

du non-respect des exigences essentielles visées à l’article 3 ;

b)

d’une mauvaise application des normes visées à l’article 5 pour autant que l’application de ces normes est prétendue ;

c)

d’une lacune dans lesdites normes elles-mêmes.

2. La Commission entre en consultation avec les parties concernées dans les plus brefs délais. Lorsque la Commission constate, après cette consultation :

que les mesures sont justifiées, elle en informe immédiatement l’État membre qui a pris l’initiative, ainsi que les autres États membres ; au cas où la décision visée au paragraphe 1 est motivée par une lacune des normes, la Commission, après consultation des parties concernées, saisit le comité visé à l’article 6 dans un délai de deux mois si l’État membre ayant pris la décision entend la maintenir et entame la procédure prévue à l’article 6,

que les mesures sont injustifiées, elle en informe immédiatement l’État membre qui a pris l’initiative ainsi que le fabricant ou son mandataire établi dans [l’Union européenne].

3. Lorsqu’un dispositif non conforme est muni du marquage CE, l’État membre compétent prend, à l’encontre de celui qui a apposé le marquage, les mesures appropriées et en informe la Commission et les autres États membres.

4. La Commission s’assure que les États membres sont tenus informés du déroulement et des résultats de cette procédure. »

3

L’article 18 de cette directive, intitulé « Marquage CE indûment apposé », prévoit :

« Sans préjudice de l’article 8 :

a)

tout constat par un État membre de l’apposition indue du marquage CE entraîne pour le fabricant ou son mandataire établi dans [l’Union] l’obligation de faire cesser l’infraction dans les conditions fixées par l’État membre ;

b)

en cas de persistance de l’infraction, l’État membre prend toutes mesures utiles pour restreindre ou interdire la mise sur le marché du produit en question et pour veiller à ce qu’il soit retiré du marché, conformément à la procédure prévue à l’article 8.

[...] »

Les antécédents du litige

4

Les antécédents du litige sont exposés aux points 1 à 30 de l’ordonnance attaquée comme suit :

« 1

Le requérant [...] est le directeur d’atmed AG, une société anonyme de droit allemand, actuellement en situation d’insolvabilité. Il est également l’inventeur d’un dispositif d’aide à l’inhalation pour personnes asthmatiques qu’il a fait breveter au début des années 90.

La décision d’interdiction du dispositif Inhaler

2

De l’année 1996 à l’année 2001, la fabrication du [dispositif Inhaler] a été confiée à Primed Halberstadt GmbH pour le compte de Broncho-Air Medizintechnik AG. Cette dernière société était également le distributeur de ce dispositif, sous le nom d’Inhaler Broncho Air® [...] Lors de sa mise sur le marché allemand, ledit dispositif portait le marquage CE, en vue de désigner sa conformité aux exigences essentielles de la directive [93/42].

3

Au cours de l’année 1996, les autorités allemandes ont transmis à Broncho-Air Medizintechnik un projet de décision visant à interdire la distribution du dispositif Inhaler. Dans ce projet, lesdites autorités ont expliqué que, en raison de l’absence d’une évaluation clinique exhaustive, elles entretenaient des doutes quant à la conformité de ce dispositif aux exigences essentielles prévues par la directive 93/42. Elles ont également exprimé leur volonté de procéder au rappel des exemplaires dudit dispositif déjà mis sur le marché.

4

Le 22 mai 1997, Broncho-Air Medizintechnik a adressé aux autorités allemandes une lettre les informant que le dispositif Inhaler n’avait plus été mis sur le marché depuis le 1er janvier 1997 et que sa distribution serait suspendue jusqu’à ce que des études et des essais supplémentaires sur la conformité de ce produit à la directive 93/42 soient disponibles. Elle a également fait savoir aux autorités allemandes que le dispositif concerné n’avait pas été distribué à l’étranger.

5

Le 23 septembre 1997, les autorités allemandes ont adopté une décision interdisant à Primed Halberstadt la mise sur le marché du dispositif Inhaler. Dans cette décision, les autorités allemandes ont relevé, en substance, que, conformément à l’avis du Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux, Allemagne), le dispositif Inhaler ne satisfaisait pas aux exigences essentielles posées à l’annexe I de la directive 93/42, dans la mesure où son innocuité n’avait pas été suffisamment établie de manière scientifique à la lumière des éléments mis à disposition par le fabricant. Une procédure d’opposition administrative contre cette décision d’interdiction a été formée conformément à la [Verwaltungsgerichtsordnung (loi allemande sur la juridiction administrative), du 21 janvier 1960 (BGBl. 1960 I, p. 17), dans sa version applicable à la présente procédure].

6

Le 7 janvier 1998, les autorités allemandes ont transmis à la Commission [...] une lettre intitulée “Procédure de clause de sauvegarde au titre de l’article 8 de la directive 93/42 relative [au dispositif Inhaler]”, dans laquelle elles faisaient part à celle-ci de la décision d’interdiction du 23 septembre 1997.

7

La Commission n’a pas, à la suite de cette notification des autorités allemandes, adopté de décision.

La décision d’interdiction du dispositif effecto

8

Le 16 juin 2000, les droits d’exploitation exclusive du dispositif médical du requérant ont été cédés à atmed. À la suite de cette cession, ce dispositif a été, à partir de l’année 2002, distribué de façon exclusive par atmed, sous le nom “effecto®” (ci-après le “dispositif effecto”). Au cours de l’année 2003, cette société a également pris en charge la fabrication de celui-ci. Lors de sa mise sur le marché allemand, ce dispositif portait le marquage CE, désignant sa conformité aux exigences essentielles prévues par la directive 93/42.

9

Le 18 mai 2005, les autorités allemandes ont adopté une décision interdisant à atmed de mettre sur le marché le dispositif effecto. En substance, elles ont estimé que la procédure d’évaluation de conformité, notamment l’évaluation clinique, n’avait pas été effectuée de manière appropriée et que, pour cette raison, ledit dispositif ne pouvait pas être considéré comme satisfaisant aux exigences essentielles prévues par la directive 93/42. Cette décision n’a pas été notifiée à la Commission par les autorités allemandes au titre de l’article 8, paragraphe 1, de la...

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