Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 of 2 October 2015 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council by laying down detailed rules for the safety features appearing on the packaging of medicinal products for human use (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance

• Published date: 09 February 2016
• Subject Matter: Mercado interior - Principios,obstáculos técnicos
• Official Gazette Publication: Diario Oficial de la Unión Europea, L 32, 9 de febrero de 2016

02016R0161 — FR — 11.10.2021 — 002.001

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►B RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) 2016/161 DE LA COMMISSION du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) (JO L 032 du 9.2.2016, p. 1)

Modifié par:

		Journal officiel
		n°	page	date
►M1	RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) 2021/457 DE LA COMMISSION du 13 janvier 2021	L 91	1	17.3.2021
►M2	RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) 2021/1686 DE LA COMMISSION du 7 juillet 2021	L 332	1	21.9.2021

Rectifié par:

C1 Rectificatif, JO L 133 du 24.5.2016, p. 13 (2016/161)

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RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) 2016/161 DE LA COMMISSION

du 2 octobre 2015

complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

CHAPITRE I

OBJET ET DÉFINITIONS

Article premier

Objet

Le présent règlement définit:

a)

les caractéristiques et les spécifications techniques de l'identifiant unique qui permet de vérifier l'authenticité des médicaments et d'identifier les boîtes individuelles;

b)

les modalités de vérification des dispositifs de sécurité;

c)

les dispositions relatives à l'établissement, à la gestion et à l'accessibilité du système de répertoires où sont contenues les informations relatives aux dispositifs de sécurité;

d)

la liste des médicaments et des catégories de médicaments soumis à prescription qui ne doivent pas être dotés des dispositifs de sécurité;

e)

la liste des médicaments et des catégories de médicaments non soumis à prescription qui doivent être dotés des dispositifs de sécurité;

f)

les procédures à suivre pour la notification à la Commission, par les autorités nationales compétentes, des médicaments non soumis à prescription pour lesquels on estime qu'il existe un risque de falsification et des médicaments soumis à prescription pour lesquels on n'estime pas qu'il existe un risque de falsification, conformément aux critères énoncés à l'article 54 bis, paragraphe 2, point b), de la directive 2001/83/CE;

g)

les procédures d'évaluation rapide des notifications visées au point f) du présent article et les décisions y afférentes.

Article 2

Champ d'application

1.

Le présent règlement s'applique:

a)

aux médicaments soumis à prescription dont l'emballage est doté de dispositifs de sécurité, conformément à l'article 54 bis, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE, à moins qu'ils ne figurent sur la liste établie à l'annexe I du présent règlement;

b)

aux médicaments non soumis à prescription figurant sur la liste établie à l'annexe II du présent règlement;

c)

aux médicaments auxquels les États membres ont étendu le champ d'application de l'identifiant unique ou du dispositif antieffraction conformément à l'article 54 bis, paragraphe 5, de la directive 2001/83/CE.

2.

Aux fins du présent règlement, lorsqu'une disposition fait référence à l'emballage, elle s'applique à l'emballage extérieur ou au conditionnement primaire si le médicament n'a pas d'emballage extérieur.

Article 3

Définitions

1.

Aux fins du présent règlement, les définitions de l'article 1er de la directive 2001/83/CE s'appliquent.

2.

On entend par:

a)

«identifiant unique», le dispositif de sécurité permettant de vérifier l'authenticité d'une boîte individuelle d'un médicament et de l'identifier;

b)

«dispositif antieffraction», le dispositif de sécurité permettant de vérifier si l'emballage d'un médicament a fait l'objet d'une effraction;

c)

«désactivation d'un identifiant unique», l'opération modifiant le statut actif d'un identifiant unique contenu dans le système de répertoires visé à l'article 31 du présent règlement en un statut empêchant toute authentification de cet identifiant unique;

d)

«identifiant unique actif», l'identifiant unique qui n'a pas été désactivé ou qui ne l'est plus;

e)

«statut actif», le statut d'un identifiant unique actif contenu dans le système de répertoires visé à l'article 31;

f)

«établissement de santé», un hôpital, une clinique ou un centre de santé prenant en charge des patients internes ou externes.

CHAPITRE II

SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES DE L'IDENTIFIANT UNIQUE

Article 4

Composition de l'identifiant unique

Le fabricant place sur l'emballage d'un médicament un identifiant unique conforme aux spécifications techniques suivantes:

a)

l'identifiant unique est une suite de caractères numériques ou alphanumériques, unique pour chaque boîte de médicaments;

b)

l'identifiant unique comprend les éléments de données suivants:

i)

un code permettant d'identifier au moins le nom, le nom commun, la forme pharmaceutique, le dosage, la taille et le type de boîte du médicament portant l'identifiant unique («code de produit»);

ii)

une suite numérique ou alphanumérique d'une longueur maximale de 20 caractères, générée par un algorithme de randomisation déterministe ou non-déterministe («numéro de série»);

iii)

un numéro de remboursement national ou un autre numéro national identifiant le médicament, si requis par l'État membre dans lequel le produit est destiné à être mis sur le marché;

iv)

le numéro de lot;

v)

la date de péremption;

c)

la probabilité de deviner un numéro de série doit être négligeable et, en tout état de cause, inférieure à un pour dix mille;

d)

la suite de caractères résultant de la combinaison du code de produit et du numéro de série est unique pour chaque boîte de médicament pendant une durée minimale d'un an après la date de péremption de cette boîte, ou de cinq ans après sa libération pour la vente ou la distribution, conformément à l'article 51, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, si ce délai est plus long;

e)

lorsque le numéro de remboursement national ou autre numéro national identifiant le médicament est contenu dans le code de produit, il n'est pas nécessaire de le répéter dans l'identifiant unique.

Article 5

Support de l'identifiant unique

1.

Les fabricants encodent l'identifiant unique dans un code à barres bidimensionnel.

2.

Le code à barres est un code Data Matrix lisible par machine, muni d'un système de détection et de correction d'erreurs équivalent ou supérieur à celui du Data Matrix ECC200. Les codes à barres conformes à la norme de l'Organisation internationale de normalisation/Commission électrotechnique internationale (ISO/IEC) 16022:2006 sont réputés satisfaire aux prescriptions énoncées dans le présent paragraphe.

3.

Les fabricants impriment le code à barres sur un emballage dont la surface est lisse, uniforme et peu réfléchissante.

4.

L'encodage de la structure de l'identifiant unique en code Data Matrix suit une syntaxe et une sémantique de données normalisées et internationalement reconnues («système de codage») permettant une identification et un décodage précis de chaque élément de données dont se compose l'identifiant unique, à l'aide d'un scanner courant. Le système de codage inclut des identifiants de données ou d'applications, voire d'autres suites de caractères identifiant le début et la fin de la suite de chaque élément de données individuel de l'identifiant unique et définissant les informations contenues dans ces éléments de données. Les identifiants uniques ayant un système de codage conforme à la norme ISO/IEC 15418:2009 sont réputés satisfaire aux prescriptions énoncées au présent paragraphe.

5.

Le codage du code de produit en code Data Matrix en tant qu'élément de données de l'identifiant unique suit un système de codification commençant par des caractères spécifiques au système de codification utilisé. Il contient également des caractères ou des suites de caractères identifiant le produit en tant que médicament. Le code qui en résulte doit avoir moins de 50 caractères et être unique à l'échelle mondiale. Les codes de produits conformes aux normes ISO/IEC 15459-3:2014 et ISO/IEC 15459-4:2014 sont réputés satisfaire aux prescriptions énoncées au présent paragraphe.

6.

Le cas échéant, différents systèmes de codage peuvent être utilisés dans un même identifiant unique à condition que cela n'entrave pas le décodage. Dans ce cas, l'identifiant unique contient des caractères normalisés permettant l'identification du début et de la fin de l'identifiant unique ainsi que du début et de la fin de chaque système de codage. En cas d'utilisation de plusieurs systèmes de codage, les identifiants uniques conformes à la norme ISO/IEC 15434:2006 sont réputés satisfaire aux prescriptions énoncées au présent paragraphe.

Article 6

Qualité d'impression du code à barres bidimensionnel

1.

Les fabricants évaluent la qualité d'impression du code Data Matrix en en examinant au moins les paramètres suivants:

a)

le contraste entre les zones claires et les zones sombres;

b)

l'uniformité de la réflectance des zones claires et des zones sombres;

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