Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 of 2 October 2015 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council by laying down detailed rules for the safety features appearing on the packaging of medicinal products for human use (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance

• Published date: 09 February 2016
• Subject Matter: Mercado interior - Principios,obstáculos técnicos
• Official Gazette Publication: Diario Oficial de la Unión Europea, L 32, 9 de febrero de 2016

02016R0161 — DE — 11.10.2021 — 002.001

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►B DELEGIERTE VERORDNUNG (EU) 2016/161 DER KOMMISSION vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln (Text von Bedeutung für den EWR) (ABl. L 032 vom 9.2.2016, S. 1)

Geändert durch:

		Amtsblatt
		Nr.	Seite	Datum
►M1	DELEGIERTE VERORDNUNG (EU) 2021/457 DER KOMMISSION vom 13. Januar 2021	L 91	1	17.3.2021
►M2	DELEGIERTE VERORDNUNG (EU) 2021/1686 DER KOMMISSION vom 7. Juli 2021	L 332	1	21.9.2021

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DELEGIERTE VERORDNUNG (EU) 2016/161 DER KOMMISSION

vom 2. Oktober 2015

zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln

(Text von Bedeutung für den EWR)

KAPITEL I

GEGENSTAND UND BEGRIFFSBESTIMMUNGEN

Artikel 1

Gegenstand

In dieser Verordnung wird Folgendes festgelegt:

a)

die Merkmale und technischen Spezifikationen des individuellen Erkennungsmerkmals, das die Überprüfung der Echtheit von Arzneimitteln und die Identifizierung von Einzelpackungen ermöglicht;

b)

die Modalitäten der Überprüfung der Sicherheitsmerkmale;

c)

die Bestimmungen über die Einrichtung und Verwaltung des Datenspeicher- und -abrufsystems, das die Informationen zu den Sicherheitsmerkmalen enthält, sowie die Bestimmungen über den Zugang zu diesem System;

d)

die Liste der verschreibungspflichtigen Arzneimittel und Arzneimittelkategorien, die die Sicherheitsmerkmale nicht tragen dürfen;

e)

die Liste der nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel und Arzneimittelkategorien, die die Sicherheitsmerkmale tragen müssen;

f)

die Verfahren, mit deren Hilfe die nationalen zuständigen Behörden der Kommission nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nach ihrer Auffassung fälschungsgefährdet sind, und verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nach ihrer Auffassung nicht fälschungsgefährdet sind, gemäß den Kriterien des Artikels 54a Absatz 2 Buchstabe b der Richtlinie 2001/83/EG melden;

g)

die Verfahren für eine schnelle Bewertung der in Buchstabe f dieses Artikels genannten Meldungen und für eine schnelle Entscheidung über diese.

Artikel 2

Geltungsbereich

1.

Diese Verordnung gilt für:

a)

verschreibungspflichtige Arzneimittel, die gemäß Artikel 54a Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG auf ihrer Verpackung Sicherheitsmerkmale tragen müssen, sofern sie nicht in der Liste in Anhang I dieser Verordnung aufgeführt sind;

b)

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die in der Liste in Anhang II dieser Verordnung aufgeführt sind;

c)

Arzneimittel, auf die die Mitgliedstaaten den Anwendungsbereich des individuellen Erkennungsmerkmals oder der Vorrichtung gegen Manipulation gemäß Artikel 54a Absatz 5 der Richtlinie 2001/83/EG ausgedehnt haben.

2.

In dieser Verordnung ist bei jedem Verweis auf die Verpackung die äußere Umhüllung oder — wenn das Arzneimittel keine äußere Umhüllung hat — die Primärverpackung gemeint.

Artikel 3

Begriffsbestimmungen

1.

Für die Zwecke dieser Verordnung gelten die Begriffsbestimmungen in Artikel 1 der Richtlinie 2001/83/EG.

2.

Es gelten folgende Begriffsbestimmungen:

a)

„Individuelles Erkennungsmerkmal“ bezeichnet das Sicherheitsmerkmal, das die Überprüfung der Echtheit und die Identifizierung einer Einzelpackung eines Arzneimittels ermöglicht;

b)

„Vorrichtung gegen Manipulation“ bezeichnet das Sicherheitsmerkmal, anhand dessen überprüft werden kann, ob die Verpackung eines Arzneimittels manipuliert wurde;

c)

„Deaktivierung eines individuellen Erkennungsmerkmals“ bezeichnet die Aktion, durch die der aktive Status eines in dem Datenspeicher- und -abrufsystem gemäß Artikel 31 dieser Verordnung gespeicherten individuellen Erkennungsmerkmals auf einen Status gesetzt wird, der eine weitere erfolgreiche Überprüfung der Echtheit dieses individuellen Erkennungsmerkmals verhindert;

d)

„aktives individuelles Erkennungsmerkmal“ bezeichnet ein individuelles Erkennungsmerkmal, das nicht deaktiviert wurde oder nicht mehr deaktiviert wird;

e)

„aktiver Status“ bezeichnet den Status eines aktiven individuellen Erkennungsmerkmals, das in dem Datenspeicher- und -abrufsystem gemäß Artikel 31 gespeichert ist;

f)

„Gesundheitseinrichtung“ bezeichnet ein Krankenhaus, eine Tagesklinik oder ein Gesundheitszentrum.

KAPITEL II

TECHNISCHE SPEZIFIKATIONEN DES INDIVIDUELLEN ERKENNUNGSMERKMALS

Artikel 4

Zusammensetzung des individuellen Erkennungsmerkmals

Der Hersteller bringt auf der Verpackung eines Arzneimittels ein individuelles Erkennungsmerkmal an, das folgenden technischen Spezifikationen entspricht:

a)

Es besteht aus einer Folge numerischer oder alphanumerischer Zeichen, die für eine bestimmte Packung eines Arzneimittels individuell ist.

b)

Es umfasst folgende Datenelemente:

i)

einen Code, der die Identifizierung zumindest des Namens, der gebräuchlichen Bezeichnung, der Darreichungsform, der Stärke, der Packungsgröße und der Verpackungsart des Arzneimittels, das das individuelle Erkennungsmerkmal trägt, ermöglicht („Produktcode“);

ii)

eine numerische oder alphanumerische Folge von höchstens 20 Zeichen, generiert durch einen deterministischen oder nicht-deterministischen Randomisierungsalgorithmus („Seriennummer“);

iii)

eine nationale Kostenerstattungsnummer oder eine andere nationale Nummer zur Identifizierung des Arzneimittels, falls dies von dem Mitgliedstaat, in dem das Produkt in Verkehr gebracht werden soll, gefordert wird;

iv)

die Chargennummer;

v)

das Verfalldatum.

c)

Die Wahrscheinlichkeit, dass die Seriennummer abgeleitet werden kann, ist vernachlässigbar und in jedem Fall geringer als 1:10 000 .

d)

Die aus der Kombination von Produktcode und Seriennummer resultierende Zeichenfolge ist für jede Arzneimittelpackung während eines Zeitraums von mindestens einem Jahr ab dem Verfalldatum der Packung oder mindestens fünf Jahren ab dem Inverkehrbringen des Arzneimittels gemäß Artikel 51 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG — maßgebend ist der jeweils längere Zeitraum — individuell.

e)

Ist die nationale Kostenerstattungsnummer oder eine andere nationale Nummer zur Identifizierung des Arzneimittels im Produktcode enthalten, so braucht sie im individuellen Erkennungsmerkmal nicht wiederholt zu werden.

Artikel 5

Träger des individuellen Erkennungsmerkmals

1.

Die Hersteller kodieren das individuelle Erkennungsmerkmal in einem zweidimensionalen Barcode.

2.

Bei dem Barcode handelt es sich um eine maschinenlesbare Datenmatrix, deren Fehlererkennung und -korrektur derjenigen von Datamatrix ECC200 gleichkommt oder über diese hinausgeht. Bei Barcodes, die dem Standard ISO/IEC 16022:2006 der Internationalen Organisation für Normung/Internationalen Elektrotechnischen Kommission entsprechen, gelten die in diesem Absatz festgelegten Anforderungen als erfüllt.

3.

Die Hersteller drucken den Barcode auf der Verpackung auf einer glatten, einheitlichen, gering reflektierenden Oberfläche auf.

4.

Bei der Kodierung in einer Datenmatrix folgt die Struktur des individuellen Erkennungsmerkmals einer international anerkannten, standardisierten Datensyntax und -semantik („Kodierungsschema“), die die Identifizierung und exakte Dekodierung jedes Datenelements, aus dem sich das individuelle Erkennungsmerkmal zusammensetzt, mit Hilfe eines üblichen Lesegeräts ermöglicht. Das Kodierungsschema umfasst Daten- oder Anwendungsidentifikatoren oder andere Zeichenfolgen zur Identifizierung von Anfang und Ende jeder einzelnen Datenelementfolge des individuellen Erkennungsmerkmals und zur Festlegung der in diesen Datenelementen enthaltenen Informationen. Bei individuellen Erkennungsmerkmalen mit einem Kodierungsschema, das dem Standard ISO/IEC 15418:2009 entspricht, gelten die in diesem Absatz festgelegten Anforderungen als erfüllt.

5.

Bei der Kodierung des Produktcodes in einer Datenmatrix als Datenelement eines individuellen Erkennungsmerkmals folgt dieser einem Kodierungsschema und beginnt mit Zeichen, die für das verwendete Kodierungsschema spezifisch sind. Außerdem enthält er Zeichen oder Zeichenfolgen, die das Produkt als Arzneimittel identifizieren. Der daraus resultierende Code umfasst weniger als 50 Zeichen und ist weltweit individuell. Bei Produktcodes, die den Standards ISO/IEC 15459-3:2014 und ISO/IEC 15459-4:2014 entsprechen, gelten die in diesem Absatz festgelegten Anforderungen als erfüllt.

6.

Wenn nötig, können bei demselben individuellen Erkennungsmerkmal verschiedene Kodierungsschemata verwendet werden, sofern dadurch die Dekodierung des individuellen Erkennungsmerkmals nicht beeinträchtigt wird. In diesem Fall enthält das individuelle Erkennungsmerkmal standardisierte Zeichen, die die Identifizierung von Anfang und Ende des individuellen Erkennungsmerkmals sowie von Anfang und Ende jedes Kodierungsschemas ermöglichen. Bei individuellen Erkennungsmerkmalen, die mehrere Kodierungsschemata enthalten und dem Standard...