Commission Delegated Regulation (EU) 2021/578 of 29 January 2021 supplementing Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council with regard to requirements for the collection of data on the volume of sales and on the use of antimicrobial medicinal products in animals (Text with EEA relevance)

• Date of Signature: 29 January 2021
• Published date: 09 April 2021
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Union, L 123, 9 April 2021

9.4.2021 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 123/7

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REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2021/578 DE LA COMISIÓN

de 29 de enero de 2021

por el que se completa el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a los requisitos para la recogida de datos sobre el volumen de ventas y sobre el uso de medicamentos antimicrobianos en animales

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE (1), y en particular su artículo 57, apartado 3,

Considerando lo siguiente:

(1) A fin de desarrollar medidas específicas para luchar contra la resistencia a los antimicrobianos, es fundamental determinar los posibles factores de riesgo para la salud pública y animal. La identificación de las tendencias pertinentes en el volumen de ventas y en el uso de antimicrobianos en animales, tanto a nivel nacional como de la Unión, debería permitir a su vez identificar dichos factores de riesgo por medio del seguimiento del uso de antimicrobianos en animales. De este modo, deberían sentarse las bases para el establecimiento de prioridades adecuadas en la gestión del riesgo, la elaboración de medidas específicas para luchar contra la resistencia a los antimicrobianos y el seguimiento de sus efectos. En consonancia con el enfoque del Plan de Acción europeo «Una sola salud» para luchar contra la resistencia a los antimicrobianos (2), dichas prioridades y medidas deberían facilitar un análisis integrado de las tendencias pertinentes en el volumen de ventas y en el uso de antimicrobianos en animales con las tendencias en el consumo de antimicrobianos por seres humanos y con los datos pertinentes sobre organismos resistentes a los antimicrobianos encontrados en animales, alimentos, seres humanos, así como en el medio ambiente, cuando estén disponibles.

(2) Desde la creación del proyecto Vigilancia Europea del Consumo de Antimicrobianos de Uso Veterinario (ESVAC) (3) en 2010 por la Agencia Europea de Medicamentos («la Agencia») a petición de la Comisión, se han venido recogiendo y comunicando, con arreglo a un enfoque armonizado a escala europea, datos sobre el volumen de ventas de agentes antimicrobianos veterinarios para uso en animales. Todos los Estados miembros, además de Noruega, Islandia y Suiza, han participado en dicho proyecto. Los países participantes han comunicado con carácter voluntario las cifras nacionales de ventas de medicamentos veterinarios clasificados como antibióticos y antiprotozoarios con efecto antibiótico. Los datos recogidos y los análisis realizados han constituido una referencia sólida para la adopción de planes de acción nacionales contra la resistencia a los antimicrobianos u otras medidas para promover el uso prudente y responsable de antimicrobianos.

(3) Si bien los sistemas existentes para la recogida de datos sobre el volumen de ventas ya han contribuido sustancialmente a la disminución significativa de las ventas de antimicrobianos para uso animal en toda Europa entre 2011 y 2018, como muestra el proyecto ESVAC, se necesitan datos adicionales para orientar mejor las medidas de gestión del riesgo y seguir aumentando su eficiencia. Por tanto, procede ampliar los tipos de medicamentos antimicrobianos sobre cuyo volumen de ventas se recogen datos, impulsar la recogida de datos sobre el uso de medicamentos antimicrobianos por especie animal y categoría e implantar sistemas nacionales adecuados para la recogida de datos sobre el uso.

(4) El establecimiento de prioridades en cuanto a los tipos de medicamentos antimicrobianos sobre cuyo volumen de ventas y uso deben recoger datos los Estados miembros debe llevarse a cabo teniendo en cuenta la mejor información científica disponible. Además, para permitir el análisis integrado de los datos sobre el uso de antimicrobianos y la resistencia a estos en los sectores de la salud pública y la salud animal, otro criterio que debe tenerse en cuenta es la disponibilidad de datos sobre resistencia en animales y seres humanos.

(5) Los criterios contemplados en el considerando 4 deben determinar si los datos sobre el volumen de ventas y sobre el uso de antimicrobianos deben recogerse con carácter obligatorio o voluntario. Por ejemplo, con respecto a los antimicrobianos utilizados en las principales especies animales destinadas a la producción de alimentos a nivel de la Unión, la recogida de datos debe ser obligatoria. Por el contrario, con respecto a los antimicrobianos en relación con los cuales no se dispone de datos sobre resistencia a nivel de la Unión, los datos pueden recogerse con carácter voluntario. Por tanto, los Estados miembros pueden recoger datos sobre tipos de antimicrobianos distintos de aquellos cuya recogida es obligatoria con arreglo al presente Reglamento. En tales casos, solo deben poder presentarse a la Agencia para su análisis los datos sobre antimicrobianos cuya recogida voluntaria es pertinente con arreglo al presente Reglamento.

(6) Debe utilizarse un sistema de clasificación válido y reconocido para determinar los antimicrobianos en relación con los cuales deben o pueden recogerse datos. Dicho sistema debe permitir la comparación general del uso de medicamentos entre los sectores de la salud pública y la salud animal. Los sistemas de clasificación Anatómica Terapéutica Química (ATC) (4) y Anatómica Terapéutica Química Veterinaria (ATCvet) (5) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) cumplen este objetivo. Los códigos de dichos sistemas de clasificación de la OMS deben utilizarse para identificar los medicamentos antimicrobianos que se destinan a la recogida de datos, independientemente de las indicaciones terapéuticas asociadas a dichos códigos.

(7) De conformidad con el artículo 57, apartado 3, del Reglamento (UE) 2019/6, los Estados miembros y la Agencia deben adoptar medidas de garantía de la calidad para garantizar la calidad y la comparabilidad de los datos recogidos y comunicados. A fin de garantizar el cumplimiento de los requisitos adecuados de calidad de los datos en todas las etapas del proceso de gestión de datos, los Estados miembros deben establecer un plan de gestión de la calidad de los datos en el que se describan los principales procedimientos de gestión de la calidad de los datos durante las diferentes etapas del proceso. La Agencia también debe elaborar un protocolo y un modelo para la comunicación de los datos, así como desarrollar una interfaz web que facilite la comunicación electrónica oportuna por parte de los Estados miembros de los datos recopilados sobre el volumen de ventas y sobre el uso de los antimicrobianos a los que se refiere el presente Reglamento. Si es necesario, la Agencia debe prestar asistencia a los Estados miembros en materia de gestión de la calidad de los datos.

(8) Dado que las fuentes y los proveedores de información para la recogida de datos sobre las ventas y sobre el uso por especies pueden variar considerablemente de un Estado miembro a otro, los Estados miembros deben seleccionar fuentes y proveedores, según proceda, que garanticen la obtención de datos con cobertura completa en el proceso. Además, los Estados miembros deben introducir las medidas de control necesarias para evitar la doble comunicación.

(9) Los requisitos relativos a la recogida de datos sobre el volumen de ventas deben tener en cuenta el hecho de que muchos medicamentos antimicrobianos veterinarios comercializados están autorizados para ser utilizados en dos o más especies animales. Por tanto, no es posible determinar las cantidades de estos medicamentos antimicrobianos vendidas para cada especie animal. En tales casos, los datos sobre las ventas globales de medicamentos antimicrobianos veterinarios deben representar las ventas relativas a la población animal correspondiente en el Estado miembro remitente.

(10) Los Estados miembros, a la hora de comunicar a la Agencia los datos que han recogido, también deben facilitar una breve descripción de su marco de actuación nacional para luchar contra la resistencia a los antimicrobianos, así como una indicación de las iniciativas que se han llevado a cabo en el Estado miembro y de los factores específicos pertinentes que puedan explicar los resultados observados a nivel nacional, incluidos los posibles cambios de pauta y las tendencias. Ello contribuiría a la interpretación y comparación adecuadas de los datos, al permitir una mejor comprensión del contexto nacional en el que se han generado.

(11) Los Estados miembros deben desarrollar sistemas nacionales adecuados para la recogida de datos, a fin de garantizar una cobertura completa y unos datos de calidad sobre el uso por especie animal. Deben ser sistemas semiautomatizados o totalmente automatizados de recogida continua de datos, que permitan realizar una evaluación directa del uso, analizar la coherencia de los datos y garantizar su validez por especie animal.

(12) A fin de garantizar la comprensión e interpretación adecuadas de los datos sobre el volumen de ventas y sobre el uso recogidos por los Estados miembros, es fundamental que los análisis de los datos por parte de la Agencia tengan en cuenta las poblaciones de animales pertinentes por Estado miembro.

(13) El artículo 8, apartado 4, del Reglamento (UE) 2019/6 establece una excepción para las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios destinados a animales de la especie equina declarados como no destinados al sacrificio para consumo humano. Sin embargo, las estadísticas disponibles sobre la población de caballos vivos engloban a todos los

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