Commission Delegated Regulation (EU) 2021/577 of 29 January 2021 supplementing Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council as regards the content and format of the information necessary to apply Articles 112(4) and 115(5) and to be contained in the single lifetime identification document referred to in Article 8(4) of that Regulation (Text with EEA relevance)

• Date of Signature: 29 January 2021
• Published date: 09 April 2021
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Union, L 123, 9 April 2021

9.4.2021 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 123/3

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REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2021/577 DE LA COMISIÓN

de 29 de enero de 2021

por el que se completa el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta al contenido y al formato de la información necesaria para aplicar el artículo 112, apartado 4, y el artículo 115, apartado 5, información que debe figurar en el documento de identificación permanente y único contemplado en el artículo 8, apartado 4, de dicho Reglamento

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE (1), y en particular su artículo 109, apartado 1,

Considerando lo siguiente:

(1) De conformidad con el artículo 8, apartado 4, del Reglamento (UE) 2019/6, no es necesario presentar determinados datos, que se requieren normalmente para la autorización de comercialización de un medicamento veterinario, en relación con los medicamentos destinados a los equinos que hayan sido declarados como no destinados al sacrificio para el consumo humano en el «documento de identificación permanente y único» contemplado en el artículo 114, apartado 1, letra c), del Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo (2).

(2) El artículo 112 del Reglamento (UE) 2019/6 regula una excepción a la norma de que un medicamento veterinario deba utilizarse de conformidad con las condiciones de la autorización de comercialización con respecto a las especies de animales no destinadas a la producción de alimentos. De conformidad con el artículo 112, apartado 4, esta excepción debe aplicarse también al tratamiento que administren los veterinarios a los equinos a condición de que los animales hayan sido declarados como no destinados al sacrificio para consumo humano en el documento de identificación permanente y único.

(3) El artículo 115, apartado 5, del Reglamento (UE) 2019/6 faculta a la Comisión para establecer, mediante actos de ejecución, una lista de sustancias que sean indispensables a efectos del tratamiento de los equinos, o que aporten un beneficio clínico añadido respecto de otras opciones de tratamiento disponibles para estos animales, y en relación con las cuales se haya establecido un tiempo de espera de seis meses para los equinos. A fin de garantizar la protección de los consumidores, deben consignarse los datos sobre los tratamientos aplicados de conformidad con el artículo 115, apartado 5, en el documento de identificación permanente y único.

(4) Teniendo en cuenta la longevidad de los équidos y la singularidad de su documento de identificación adjunto, debe considerarse que los documentos de identificación válidos que hayan sido expedidos de conformidad con las Decisiones 93/623/CEE (3) y 2000/68/CE de la Comisión (4), el Reglamento (CE) n.o 504/2008 de la Comisión (5) y el Reglamento de Ejecución (UE) 2015/262 de la Comisión (6) cumplen los requisitos de contenido y formato relativos a la información necesaria para la administración de un medicamento veterinario de conformidad con el artículo 112, apartado 4, o que contengan una sustancia incluida en la lista establecida de conformidad con el artículo 115, apartado 5, del Reglamento (UE) 2019/6, en el formato establecido en el presente Reglamento.

(5) El presente Reglamento debe ser aplicable a partir del 28 de enero de 2022, de conformidad con la fecha de aplicación prevista en el Reglamento (UE) 2019/6.

(6) De conformidad con el artículo 147, apartado 5, del Reglamento (UE) 2019/6, la Comisión ha consultado a los expertos designados por cada Estado miembro.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Contenido y formato de la información necesaria para la aplicación del artículo 112, apartado 4, y del artículo 115, apartado 5, del Reglamento (UE) 2019/6

El contenido y el formato de la información necesaria para aplicar el artículo 112, apartado 4, y el artículo 115, apartado 5, del Reglamento (UE) 2019/6, que debe figurar en el documento de identificación permanente y único, deberán cumplir los requisitos establecidos en los anexos I y II del presente Reglamento.

Artículo 2

Medidas transitorias

No obstante lo dispuesto en el artículo 1, se considerará que cumplen los requisitos de contenido y formato de la información a la que se refiere el artículo 1:

a) el contenido y el formato de la información recogida en la

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