Commission Directive 2004/33/EC of 22 March 2004 implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for blood and blood components (Text with EEA relevance)

Official gazette publicationGazzetta ufficiale dell’Unione europea, L 91, 30 marzo 2004, Diario Oficial de la Unión Europea, L 91, 30 de marzo de 2004, Journal officiel de l’Union européenne, L 91, 30 mars 2004
Publication Date30 Mar 2004
TEXTE consolidé: 32004L0033 — FR — 09.01.2015

2004L0033 — FR — 09.01.2015 — 002.001


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DIRECTIVE 2004/33/CE DE LA COMMISSION

du 22 mars 2004

portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au sang et aux composants sanguins

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(JO L 091 du 30.3.2004, p. 25)

Modifié par:

Journal officiel

No

page

date

►M1

DIRECTIVE D'EXÉCUTION 2011/38/UE DE LA COMMISSION Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE du 11 avril 2011

L 97

28

12.4.2011

►M2

DIRECTIVE 2014/110/UE DE LA COMMISSION Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE du 17 décembre 2014

L 366

81

20.12.2014


Rectifié par:

►C1

Rectificatif, JO L 128 du 23.5.2015, p. 29 (2004/33/CE)




▼B

DIRECTIVE 2004/33/CE DE LA COMMISSION

du 22 mars 2004

portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au sang et aux composants sanguins

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)



LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

vu la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la préparation, la conservation et la distribution du sang humain et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE ( 1 ), et notamment son article 29, paragraphe 2, points b) à g),

considérant ce qui suit:

(1)

La directive 2002/98/CE établit des normes de qualité et de sécurité pour la collecte et le contrôle du sang humain et des composants sanguins, quelle que soit leur destination, et pour leur préparation, leur conservation et leur distribution, lorsqu'ils sont destinés à la transfusion, afin d'assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine.

(2)

Pour prévenir la transmission de maladies par le sang et les composants sanguins et garantir un niveau équivalent de qualité et de sécurité, la directive 2002/98/CE préconise l'élaboration d'exigences techniques spécifiques.

(3)

La présente directive définit ces exigences techniques, qui tiennent compte de la recommandation 98/463/CE du Conseil du 29 juin 1998 concernant l'admissibilité des donneurs de sang et de plasma et le dépistage pratiqué sur les dons de sang dans la Communauté européenne ( 2 ), de certaines recommandations du Conseil de l'Europe, de l'avis du comité scientifique des médicaments et des dispositifs médicaux, des monographies de la pharmacopée européenne, en particulier en ce qui concerne le sang ou les composants sanguins servant de matière première pour la fabrication de spécialités pharmaceutiques, des recommandations de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ainsi que de l'expérience internationale dans ce domaine.

(4)

Le sang et les composants sanguins importés de pays tiers doivent respecter les exigences de qualité et de sécurité définies dans la présente directive, y compris lorsqu'ils sont utilisés comme matière première pour la fabrication de spécialités pharmaceutiques dérivées de sang humain ou de plasma humain.

(5)

En ce qui concerne le sang et les composants sanguins prélevés uniquement et exclusivement en vue d'une transfusion autologue (c'est-à-dire un prélèvement de sang autologue), les exigences techniques spécifiques doivent être fixées conformément à l'article 2, paragraphe 2, de la directive 2002/98/CE. Ces prélèvements doivent être clairement identifiés et séparés des autres dons de manière à empêcher qu'ils soient transfusés à d'autres patients.

(6)

Il convient d'arrêter des définitions communes de la terminologie technique afin de garantir la mise en œuvre cohérente de la directive 2002/98/CE.

(7)

Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis du comité institué par la directive 2002/98/CE,

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:



Article premier

Définitions

Aux fins de la présente directive, les définitions de l'annexe I sont applicables.

Article 2

Informations à fournir aux candidats au don

Les États membres veillent à ce que les établissements de transfusion sanguine fournissent aux candidats au don de sang ou de composants sanguins les informations figurant à l'annexe II, partie A.

Article 3

Informations à fournir par les donneurs

Les États membres veillent à ce que, lorsqu'il a été convenu de procéder au don de sang ou de composants sanguins, les donneurs fournissent à l'établissement de transfusion sanguine les informations figurant à l'annexe II, partie B.

Article 4

Admissibilité des donneurs

Les établissements de transfusion sanguine s'assurent que les donneurs de sang total et de composants sanguins satisfont aux critères d'admissibilité définis à l'annexe III.

Article 5

Conditions de conservation, de transport et de distribution du sang et des composants sanguins

Les établissements de transfusion sanguine s'assurent que les conditions de conservation, de transport et de distribution du sang et des composants sanguins respectent les exigences définies à l'annexe IV.

Article 6

Exigences en matière de qualité et de sécurité du sang et des composants sanguins

Les établissements de transfusion sanguine s'assurent que les exigences en matière de qualité et de sécurité du sang et des composants sanguins respectent les exigences définies à l'annexe V.

Article 7

Prélèvements autologues

1. Les établissements de transfusion sanguine veillent à ce que les prélèvements autologues respectent les exigences de la directive 2002/98/CE ainsi que les exigences spécifiques de la présente directive.

2. Les prélèvements autologues sont clairement identifiés comme tels et sont séparés des dons homologues de manière à empêcher la transfusion de ces produits à d'autres patients.

Article 8

Validation

Les États membres assurent que tous les contrôles et processus visés dans les annexes II à V soient validés.

Article 9

Transposition

1. Sans préjudice de l'article 7 de la directive 2002/98/CE, les États membres adoptent les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 8 février 2005. Ils communiquent immédiatement à la Commission toutes les dispositions qu'ils adoptent ainsi qu'un tableau de corrélation entre les dispositions de la présente directive et les dispositions nationales adoptées.

Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des principales dispositions de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.

Article 10

Entrée en vigueur

La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Article 11

Destinataires

Les États membres sont destinataires de la présente directive.




ANNEXE I

DEFINITIONS

visées à l'article 1 er

1. «Prélèvement autologue»: sang et composants sanguins prélevés chez un individu et destinés uniquement à une transfusion autologue différée au profit du même individu ou dont les applications humaines sont destinées au même individu.

2. «Don homologue»: sang et composants sanguins prélevés chez un individu et destinés à une transfusion au profit d'un autre individu, ou dont les applications humaines sont destinées à un autre individu.

3. «Validation»: établissement de preuves objectives démontrant que les exigences particulières relatives à une utilisation spécifique prévue peuvent être satisfaites en permanence.

4. «Sang total»: don simple de sang.

5. «Cryoconservation»: technique permettant de prolonger la durée de conservation des composants cellulaires par congélation.

6. «Plasma»: partie liquide du sang, dans laquelle les cellules sont en suspension. Le plasma peut être séparé de la partie cellulaire d'un prélèvement de sang total pour un usage thérapeutique sous la forme de plasma frais congelé ou en vue d'une transformation ultérieure en cryoprécipité et en plasma dépourvu de cryoprécipité à des fins transfusionnelles. Il peut être utilisé pour la fabrication de médicaments dérivés de sang humain ou de plasma humain ou servir dans la préparation de mélanges de concentrés de plaquettes ou de mélanges de concentrés de plaquettes déleucocytés. Il peut également servir à la remise en suspension de préparations de globules rouges pour une exsanguino-transfusion ou une transfusion périnatale.

7. «Cryoprécipité»: composant du plasma préparé à l'aide de plasma frais congelé par précipitation à froid de protéines et par concentration et remise en suspension des protéines précipitées dans un faible volume du plasma.

8. «Lavage»: procédure d'élimination du plasma ou de la solution de conservation des produits cellulaires par centrifugation, décantage du liquide surnageant des cellules et ajout d'un liquide de suspension isotonique, qui est, à son tour, généralement éliminé et remplacé à la suite d'une nouvelle centrifugation de la suspension. Le processus de centrifugation, décantage et remplacement peut être répété à plusieurs reprises.

9. «Globules rouges»: globules rouges provenant d'un don simple de sang total, dont une proportion élevée du plasma est retirée.

10. «Globules rouges...

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