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| 12.8.2005 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 210/41 |
DIRECTIVA 2005/50/CE DE LA COMISIÓN
de 11 de agosto de 2005
relativa a la reclasificación de las prótesis articulares de cadera, rodilla y hombro en el marco de la Directiva 93/42/CEE del Consejo, relativa a los productos sanitarios
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 1, letra b),
Vista la solicitud presentada por Francia y el Reino Unido,
Considerando lo siguiente:
| (1) | Con arreglo a las reglas de clasificación establecidas en el anexo IX de la Directiva 93/42/CEE, las prótesis articulares totales son productos sanitarios de la clase IIb. |
| (2) | Francia y el Reino Unido han solicitado que, no obstante lo dispuesto en el anexo IX de la Directiva 93/42/CEE, las prótesis articulares totales se clasifiquen como productos sanitarios de la clase III a fin de garantizar que, antes de comercializarlas, se realice una evaluación de la conformidad adecuada. |
| (3) | La evaluación de la conformidad se basa en diversos elementos, como son una clasificación adecuada, la designación y el control de los organismos notificados y la aplicación adecuada de los módulos de evaluación de la conformidad, tal como se describe en la Directiva 93/42/CEE. |
| (4) | La reclasificación como excepción a las reglas de clasificación establecidas en el anexo IX de la Directiva 93/42/CEE resulta indicada cuando las deficiencias identificadas debido a las características específicas de un producto se abordarían de manera más adecuada con arreglo a los procedimientos de evaluación de la conformidad correspondientes a la nueva categoría. |
| (5) | Dada la complejidad particular de la función de articulación que se pretende restaurar y el consiguiente aumento del riesgo de fallos relacionados con el propio producto, conviene diferenciar las prótesis de cadera, rodilla y hombro de las demás prótesis articulares totales. |
| (6) | En particular, las prótesis de cadera y rodilla son implantes que deben soportar peso y extremadamente sofisticados. Para dichas prótesis, el riesgo de precisar cirugía correctiva es significativamente mayor que para otras articulaciones. |
| (7) | Los implantes de hombro, sometidos a fuerzas dinámicas similares, constituyen una técnica más reciente y su eventual sustitución debe estar, en principio, relacionada con problemas médicos graves. |
| (8) | Asimismo, la cirugía de sustitución de cadera, rodilla y hombro se practica cada vez más en pacientes jóvenes con una esperanza de vida elevada; por consiguiente, ha aumentado la necesidad de que dichos implantes funcionen adecuadamente durante el período de esperanza de vida de los pacientes, así como de reducir la cirugía correctiva y sus riesgos asociados. |
| (9) | No siempre existen datos clínicos específicos sobre las prótesis de cadera, rodilla y hombro, en particular acerca de su rendimiento a largo plazo, antes de que se comercialicen y se pongan en servicio. Por consiguiente, conviene que las conclusiones relativas a los datos clínicos recogidos por el fabricante en el marco de la evaluación de la conformidad de dichos productos con respecto a los requisitos relativos a sus características y rendimiento, a los que hacen referencia las secciones 1 y 3 del anexo I de la Directiva 93/42/CEE, se sometan a un examen especialmente atento para verificar la adecuación de los datos clínicos disponibles. |
| (10) | Las prótesis articulares totales pueden ser objeto de múltiples modificaciones después del inicio de su utilización clínica y su comercialización, como queda demostrado por las prótesis de cadera y rodilla existentes en el mercado. Sin embargo, la |
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