Commission Directive 2005/53/EC of 16 September 2005 amending Council Directive 91/414/EEC to include chlorothalonil, chlorotoluron, cypermethrin, daminozide and thiophanate-methyl as active substances (Text with EEA relevance)

• Published date: 17 September 2005
• Subject Matter: Approximation of laws,Plant health legislation
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Union, L 241, 17 September 2005

17.9.2005 IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea L 241/51

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DIRETTIVA 2005/53/CE DELLA COMMISSIONE

del 16 settembre 2005

recante modifica della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per includervi clorotalonil, clorotoluron, cipermetrina, daminozide e tiofanato metile come sostanze attive

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEA,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l'articolo 6, paragrafo 1,

considerando quanto segue:

(1) Il regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione, dell'11 dicembre 1992, recante disposizioni d'attuazione della prima fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (2), fissa un elenco di sostanze attive da valutare ai fini della loro eventuale iscrizione all'allegato I della direttiva 91/414/CEE. Il suddetto elenco comprende clorotalonil, clorotoluron, cipermetrina, daminozide e tiofanato metile.

(2) Gli effetti di tali sostanze attive sulla salute umana e sull'ambiente sono stati valutati in conformità delle prescrizioni del regolamento (CEE) n. 3600/92 relative a diversi impieghi proposti dai notificanti. Con il regolamento (CE) n. 933/94 della Commissione, del 27 aprile 1994, che determina le sostanze attive dei prodotti fitosanitari e designa lo Stato membro relatore per l'attuazione del regolamento (CEE) n. 3600/92 (3), sono stati designati gli Stati membri relatori indicati qui di seguito, i quali hanno a loro volta presentato alla Commissione i relativi rapporti di valutazione e raccomandazioni, ai sensi dell'articolo 7, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (CEE) n. 3600/92. Per il clorotalonil lo Stato membro relatore erano i Paesi Bassi e tutte le informazioni pertinenti sono state presentate il 31 gennaio 2000. Per il clorotoluron lo Stato membro relatore era la Spagna e tutte le informazioni pertinenti sono state presentate il 7 maggio 1999. Per la cipermetrina lo Stato membro relatore era il Belgio e tutte le informazioni pertinenti sono state presentate il 25 ottobre 1999. Per il daminozide lo Stato membro relatore erano i Paesi Bassi e tutte le informazioni pertinenti sono state presentate il 30 luglio 1999. Per il tiofanato metile lo Stato membro relatore era la Germania e tutte le informazioni pertinenti sono state presentate il 21 novembre 1997.

(3) I rapporti di valutazione sono stati riesaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell'ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.

(4) Dopo aver ultimato il riesame di tutte le sostanze attive, il 15 febbraio 2005 la Commissione ha presentato i rapporti di riesame concernenti clorotalonil, clorotoluron, cipermetrina, daminozide e tiofanato metile.

(5) Dal riesame delle sostanze clorotalonil, clorotoluron e cipermetrina non sono emersi quesiti da rivolgere al comitato scientifico sulle piante o all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (AESA), che ha assunto il ruolo di quest’ultimo.

(6) Il riesame della sostanza daminozide ha evidenziato una serie di quesiti, che sono stati trasmessi all’AESA. Il gruppo scientifico sulla salute dei vegetali, i prodotti fitosanitari e i loro residui (gruppo PPR) dell'AESA è stato invitato a formulare osservazioni sul meccanismo d’azione della risposta carcinogenica dei roditori alla 1,1-dimetilidrazide (UDMH) e a verificare la possibilità di stabilire una soglia per tale effetto. Il gruppo scientifico era stato inoltre invitato, qualora ciò fosse possibile, ad indicare il valore della suddetta soglia. Considerate le questioni presentategli il gruppo PPR ha concluso che (4), basandosi sui dati disponibili, non è possibile identificare il meccanismo responsabile dell’azione carcinogenica dell’UDMH nei roditori. La genotossicità dell’UDMH come tale e protetta dall’ossidazione non è stata provata in vitro e non sono disponibili studi in vivo. Il gruppo PPR ha inoltre rilevato un’evidente discrepanza nel fatto che gli studi a lungo termine sul daminozide non hanno evidenziato la carcinogenicità di tale sostanza se somministrata a ratti e topi in dosi che avrebbero dovuto produrre per via metabolica quantità di UDMH di formazione metabolica superiori di almeno un ordine di grandezza rispetto a quelle dimostratesi carcinogene nelle prove dirette. Inoltre la metilazione della guanina N7 si è rivelata di 50 volte superiore in uno studio basato sulla somministrazione orale di UDMH a ratti, rispetto ai dati corrispondenti per il daminozide. Di conseguenza il gruppo PPR ritiene che eventuali conclusioni riguardanti il meccanismo di carcinogenicità dell’UDMH per via orale debbano essere considerate non prive di un certo grado di incertezza. Secondo il gruppo PPR le prove indicano l’assenza di un meccanismo genotossico. Tra i possibili — e plausibili — meccanismi non genotossici vi sono la regolazione alterata della proliferazione cellulare o lo squilibrio ormonale; tuttavia tali meccanismi non sono stati oggetto di ricerche specifiche e di conseguenza al momento non sono possibili conclusioni definitive sul meccanismo in questione. Nel quadro di studi sperimentali sulla carcinogenicità dell'UDMH svolti su ratti e topi, non sono stati osservati effetti a 0,09 mg/kg peso corporeo/giorno e a 1,41 mg/kg peso corporeo/giorno rispettivamente. Se la carcinogenicità osservata per l'UDMH è dovuta a un meccanismo non genotossico, le dosi summenzionate dovrebbero essere considerate come soglie tossicologiche. Tuttavia, tenendo presenti le incertezze correlate al meccanismo e la possibilità che l'UDMH in condizioni di serra possa formare derivati ossidati potenzialmente genotossici, il gruppo PPR ritiene che qualsiasi uso di tali dosi come soglie dovrebbe avvenire solo con le precauzioni del caso. Tale parere è stato analizzato dal comitato permanente, il quale ha concluso che l'uso del daminozide è accettabile nel rispetto delle condizioni specificate.

(7) Dal riesame del tiofanato metile sono emersi quesiti che sono stati trasmessi al comitato scientifico per le piante. Il comitato scientifico è stato invitato ad esprimersi sull'opportunità di fissare una dose giornaliera ammissibile (DGA) e un

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