Commission Directive 2006/141/EC of 22 December 2006 on infant formulae and follow-on formulae and amending Directive 1999/21/EC (Text with EEA relevance)

• Published date: 18 September 2013
• Subject Matter: Mercado interior - Principios,productos alimenticios,aproximación de las legislaciones,Marché intérieur - Principes,denrées alimentaires,rapprochement des législations
• Official Gazette Publication: Diario Oficial de la Unión Europea, L 401, 30 de diciembre de 2006,Journal officiel de l’Union européenne, L 401, 30 décembre 2006

2006L0141 — FR — 18.09.2013 — 003.001

---

Ce document constitue un outil de documentation et n’engage pas la responsabilité des institutions

►B DIRECTIVE 2006/141/CE DE LA COMMISSION du 22 décembre 2006 concernant les préparations pour nourrissons et les préparations de suite et modifiant la directive 1999/21/CE (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) (JO L 401, 30.12.2006, p.1)

Modifié par:

		Journal officiel
		No	page	date
►M1	RÈGLEMENT (CE) No 1243/2008 DE LA COMMISSION du 12 décembre 2008	L 335	25	13.12.2008
►M2	DIRECTIVE 2013/26/UE DE LA COMMISSION du 8 février 2013	L 158	376	10.6.2013
►M3	DIRECTIVE 2013/46/UE DE LA COMMISSION Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE du 28 août 2013	L 230	16	29.8.2013

Rectifié par:

►C1 Rectificatif, JO L 183 du 2.7.2013, p. 15 (2006/141)

---

▼B

DIRECTIVE 2006/141/CE DE LA COMMISSION

du 22 décembre 2006

concernant les préparations pour nourrissons et les préparations de suite et modifiant la directive 1999/21/CE

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

vu la directive 89/398/CEE du Conseil du 3 mai 1989 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière ( 1 ), et notamment son article 4, paragraphe 1,

après consultation de l’Autorité européenne de sécurité des aliments («l'Autorité»),

considérant ce qui suit:

(1) La directive 89/398/CEE concerne les denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière. Les dispositions spécifiques applicables à certains groupes de denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière sont arrêtées par voie de directives spécifiques.

(2) La directive 91/321/CEE de la Commission du 14 mai 1991 concernant les préparations pour nourrissons et les préparations de suite ( 2 ) est une directive spécifique adoptée en application de la directive 89/398/CEE. Cette directive a été modifiée de façon substantielle à plusieurs reprises ( 3 ). À l’occasion de nouvelles modifications, il convient, dans un souci de clarté, de procéder à la refonte de ladite directive.

(3) À la lumière des discussions au sein des instances internationales, en particulier le Codex alimentarius, concernant la détermination du moment opportun pour introduire des aliments complémentaires dans l'alimentation des nourrissons, il convient de modifier les définitions actuelles des préparations pour nourrissons et des préparations de suite ainsi que certaines dispositions relatives à l'étiquetage des préparations de suite dans la directive 91/321/CEE.

(4) Les préparations pour nourrissons sont les seules denrées alimentaires résultant d'une transformation qui répondent totalement aux besoins nutritionnels des nourrissons au cours des premiers mois de leur vie jusqu'à l'introduction d'une alimentation complémentaire appropriée. Afin de protéger la santé de ces nourrissons, il convient de veiller à ce que les préparations pour nourrissons soient les seuls produits commercialisés comme étant appropriés à cet usage pendant cette période.

(5) La composition essentielle des préparations pour nourrissons et des préparations de suite doit répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons en bonne santé tels qu'établis par les données scientifiques généralement admises.

(6) Les exigences relatives à la composition essentielle des préparations pour nourrissons et des préparations de suite doivent comporter des dispositions détaillées concernant la teneur en protéines. En dépit du fait que, jusqu'à présent, des facteurs de conversion appropriés différents ont été utilisés pour calculer la teneur en protéines à partir de la teneur en azote de différentes sources protéiques, il ressort d'avis scientifiques récents que, pour le calcul spécifique de la teneur en protéines des préparations pour nourrissons et des préparations de suite, il convient de recourir à un seul facteur de conversion adapté à ces produits. Les préparations pour nourrissons et les préparations de suite étant des produits complexes spécialement élaborés en fonction de leur destination, il y a lieu de fixer des exigences essentielles supplémentaires concernant les protéines, notamment des teneurs minimales et maximales en protéines et des teneurs minimales pour certains acides aminés. Les exigences en matière de protéines définies dans la présente directive doivent se rapporter au produit final prêt à être consommé.

(7) S'il est possible, au vu de ces données, de définir dès à présent la composition essentielle des préparations pour nourrissons et des préparations de suite issues de protéines de lait de vache et de protéines de soja seules ou mélangées ainsi que des préparations pour nourrissons à base d'hydrolysats de protéines, il n'en va pas de même pour les préparations basées en tout ou en partie sur d'autres sources protéiques. Dès lors, les règles spécifiques concernant ces derniers produits doivent, le cas échéant, être arrêtées ultérieurement.

(8) Il importe que les ingrédients utilisés dans la fabrication des préparations pour nourrissons et des préparations de suite conviennent à l'alimentation particulière des nourrissons et que leur adéquation ait été démontrée, le cas échéant, par des études appropriées. Des orientations relatives à la conception et à la réalisation d'études appropriées ont été publiées par des groupes d'experts scientifiques tels que le comité scientifique de l'alimentation humaine, le UK Committee on the Medical Aspects of Food and Nutrition Policy (Comité britannique des aspects médicaux de la politique alimentaire et nutritionnelle) et la European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (Société européenne de gastroentérologie, hépatologie et nutrition pédiatriques). Ces orientations doivent être prises en compte lors de l'introduction d'ingrédients dans des préparations pour nourrissons ou des préparations de suite.

(9) Plusieurs substances susceptibles d'être employées dans la fabrication des préparations pour nourrissons et des préparations de suite peuvent aussi être utilisées en tant qu'additifs dans les denrées alimentaires. Dans ce contexte, des critères de pureté ont été ou vont être adoptés au niveau communautaire conformément à la directive 89/107/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les additifs pouvant être employés dans les denrées destinées à l'alimentation humaine ( 4 ). Ces critères de pureté doivent s'appliquer auxdites substances quelle que soit l'utilisation à laquelle elles sont destinées dans les denrées alimentaires.

(10) Jusqu'à l'adoption de critères de pureté pour les substances pour lesquelles ces critères n'ont pas encore été adoptés au niveau communautaire, et afin d'assurer un niveau élevé de protection de la santé publique, les critères de pureté généralement acceptés, recommandés par des organisations ou agences internationales telles que le Comité mixte FAO/OMS d'experts des additifs alimentaires (CMEAA) et la pharmacopée européenne, sont applicables. De plus, les États membres doivent être autorisés à maintenir des règles nationales fixant des critères de pureté plus stricts.

(11) Eu égard à la nature particulière des préparations pour nourrissons, il y a lieu de mettre à la disposition des organismes de surveillance des moyens supplémentaires afin qu'ils puissent exercer un contrôle efficace de ces produits.

(12) Les préparations pour nourrissons à base d'hydrolysats de protéines sont différentes des produits diététiques semi-élémentaires à base d'hydrolysats poussés utilisés pour le traitement diététique d'états pathologiques diagnostiqués, qui ne sont pas couverts par la présente directive.

(13) La présente directive reflète l'état actuel des connaissances en la matière. Dès lors, toute modification visant à admettre des innovations fondées sur les progrès scientifiques et techniques doit être approuvée conformément à la procédure visée à l'article 13, paragraphe 2, de la directive 89/398/CEE.

(14) Les concentrations maximales de résidus de pesticides définies par la législation communautaire applicable, notamment la directive 76/895/CEE du Conseil du 23 novembre 1976 concernant la fixation de teneurs maximales pour les résidus de pesticides sur et dans les fruits et légumes ( 5 ), la directive 86/362/CEE du Conseil du 24 juillet 1986 concernant la fixation de teneurs maximales pour les résidus de pesticides sur et dans les céréales ( 6 ), la directive 86/363/CE du Conseil du 24 juillet 1986 concernant la fixation de teneurs maximales pour les résidus de pesticides sur et dans les denrées alimentaires d'origine animale ( 7 ) ainsi que par la directive 90/642/CEE du Conseil du 27 novembre 1990 concernant la fixation de teneurs maximales pour les résidus de pesticides sur ou dans certains produits d'origine végétale, y compris les fruits et légumes ( 8 ), doivent s'appliquer sans préjudice des dispositions spécifiques établies dans la présente directive.

(15) Compte tenu des obligations internationales de la Communauté, dans les cas où les preuves scientifiques sont insuffisantes, la Communauté peut, en application du principe de précaution visé à l'article 7 du règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires ( 9 ),

...