Commission Directive 2009/9/EC of 10 February 2009 amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for veterinary use (Text with EEA relevance)

Coming into Force06 March 2009
End of Effective Date27 January 2022
Published date14 February 2009
Celex Number32009L0009
ELIhttp://data.europa.eu/eli/dir/2009/9/oj
Date10 February 2009
Official Gazette PublicationOfficial Journal of the European Union, L 44, 14 February 2009
L_2009044IT.01001001.xml
14.2.2009 IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea L 44/10

DIRETTIVA 2009/9/CE DELLA COMMISSIONE

del 10 febbraio 2009

che modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

vista la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 novembre 2001 recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (1), in particolare l'articolo 88,

considerando quanto segue:

(1) Per essere immesso in commercio nella Comunità europea un medicinale veterinario deve formare oggetto di un'autorizzazione all'immissione in commercio da parte dell'autorità competente. A tal fine, occorre presentare una domanda e un dossier contenente informazioni e documenti relativi ai risultati delle prove effettuate sul medicinale veterinario in questione.
(2) L'allegato I della direttiva 2001/82/CE si prefigge di fissare i requisiti scientifici e tecnici dettagliati relativi alle prove di medicinali veterinari in base ai quali vanno valutate la qualità, l'innocuità e l'efficacia del medicinale veterinario. Nell'allegato figurano anche le istruzioni circa la presentazione e il contenuto del dossier da presentare a corredo della domanda di autorizzazione.
(3) I requisiti scientifici e tecnici specificati nell'allegato I della direttiva 2001/82/CE devono essere adattati per tener conto del progresso scientifico e tecnico e in particolare di una serie di nuove disposizioni stabilite dalla recente legislazione. La presentazione e il contenuto del dossier per l'autorizzazione all'immissione in commercio devono essere migliorati per facilitare la valutazione e la migliore utilizzazione di talune parti del dossier che sono comuni a più medicinali veterinari.
(4) Al fine di semplificare le attuali procedure di valutazione dei vaccini veterinari, sia per il rilascio di una prima autorizzazione all'immissione in commercio, sia per le sue successive variazioni dovute a modifiche del processo di fabbricazione e dei test dei singoli antigeni utilizzati nei vaccini polivalenti, è opportuno introdurre, per i vaccini in cui intervengono vari antigeni, un nuovo sistema fondato sul concetto di un master file degli antigeni vaccini (Vaccine Antigen Master File, VAMF).
(5) Per consentire l'autorizzazione di vaccini contro virus antigenicamente variabili, affinché la Comunità possa adottare tempestivamente le misure più efficaci contro la manifestazione o la propagazione di epizoozie, è opportuno introdurre il concetto di dossier multiceppo. Una disposizione del genere garantirà nel contempo che le autorizzazioni all'immissione in commercio siano concesse in base a criteri scientifici oggettivi di qualità, innocuità ed efficacia.
(6) Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

Articolo 1

L'allegato I alla direttiva 2001/82/CE è sostituito dal testo figurante nell'allegato della presente direttiva.

Articolo 2

Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 6 settembre 2009. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.

Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.

Articolo 3

La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Articolo 4

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

Fatto a Bruxelles, il 10 febbraio 2009.

Per la Commissione

Günter VERHEUGEN

Vicepresidente


(1) GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1.


ALLEGATO

«ALLEGATO I

NORME CHIMICHE, FARMACEUTICHE E ANALITICHE, PROVE DI INNOCUITÀ E STUDIO DEI RESIDUI, PROVE PRECLINICHE E CLINICHE IN MATERIA DI PROVE EFFETTUATE SUI MEDICINALI VETERINARI

INDICE

INTRODUZIONE E PRINCIPI GENERALI

TITOLO I

REQUISITI DEI MEDICINALI VETERINARI DIVERSI DA QUELLI AD AZIONE IMMUNOLOGICA

PARTE 1: SINTESI DEL DOSSIER
A. INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE
B. RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
C. RIASSUNTI DETTAGLIATI E CRITICI
PARTE 2: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE (FISICO-CHIMICHE, BIOLOGICHE O MICROBIOLOGICHE) (QUALITÀ)

Principi e requisiti fondamentali

A. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA DEI COMPONENTI
1. Composizione qualitativa
2. Terminologia usuale
3. Composizione quantitativa
4. Sviluppo dei medicinali
B. DESCRIZIONE DEL METODO DI FABBRICAZIONE
C. CONTROLLO DELLE MATERIE PRIME
1. Requisiti generali
1.1. Sostanze attive
1.1.1. Sostanze attive descritte nelle farmacopee
1.1.2. Sostanze attive non descritte in una farmacopea
1.1.3. Caratteristiche fisico-chimiche in grado di modificare la biodisponibilità
1.2. Eccipienti
1.3. Contenitori e sistemi di chiusura del recipiente
1.3.1. Sostanza attiva
1.3.2. Prodotto finito
1.4. Sostanze di origine biologica
D. CONTROLLI SUI PRODOTTI INTERMEDI DELLA FABBRICAZIONE
E. CONTROLLI DEL PRODOTTO FINITO
1. Caratteristiche generali del prodotto finito
2. Identificazione e dosaggio della/e sostanza/e attiva/e
3. Identificazione e dosaggio dei componenti dell'eccipiente
4. Prove di innocuità
F. PROVE DI STABILITÀ
1. Sostanza/e attiva/e
2. Prodotto finito
G. ALTRE INFORMAZIONI
PARTE 3: PROVE DI INNOCUITÀ E STUDIO DEI RESIDUI
A. Prove di innocuità
CAPO I: ESECUZIONE DELLE PROVE
1. Identificazione precisa del prodotto e della/e sua/e sostanza/e attiva/e
2. Farmacologia
2.1. Farmacodinamica
2.2. Farmacocinetica
3. Tossicologia
3.1. Tossicità per somministrazione unica
3.2. Tossicità per somministrazioni ripetute
3.3. Tolleranza nelle specie di destinazione
3.4. Tossicità riproduttiva e dello sviluppo
3.4.1. Esame della funzione riproduttiva
3.4.2. Studio della tossicità dello sviluppo
3.5. Genotossicità
3.6. Cancerogenicità
3.7. Deroghe
4. Altri requisiti
4.1. Studi speciali
4.2. Proprietà microbiologiche dei residui
4.2.1. Eventuali effetti sulla flora intestinale dell'uomo
4.2.2. Eventuali effetti sui microrganismi utilizzati nella trasformazione industriale degli alimenti
4.3. Osservazioni sugli esseri umani
4.4. Sviluppo della resistenza
5. Sicurezza dell'utilizzatore
6. Valutazione del rischio ambientale
6.1. Valutazione del rischio ambientale dei medicinali veterinari non contenenti né consistenti in organismi geneticamente modificati
6.2. Valutazione del rischio ambientale dei medicinali veterinari contenenti o consistenti in organismi geneticamente modificati
CAPO II: PRESENTAZIONE DELLE INFORMAZIONI E DEI DOCUMENTI
B. Prove dei residui
CAPO I: ESECUZIONE DELLE PROVE
1. Introduzione
2. Metabolismo e cinetica dei residui
2.1. Farmacocinetica (assorbimento, distribuzione, metabolismo, escrezione)
2.2. Deplezione dei residui
3. Metodo di analisi dei residui
CAPO II: PRESENTAZIONE DELLE INFORMAZIONI E DEI DOCUMENTI
1. Identificazione del prodotto
PARTE 4: PROVE PRECLINICHE E CLINICHE
CAPO I: REQUISITI PRECLINICI
A. Farmacologia
A.1. Farmacodinamica
A.2. Sviluppo della resistenza
A.3. Farmacocinetica
B. Tolleranza nelle specie animali di destinazione
CAPO II: REQUISITI CLINICI
1. Principi generali
2. Esecuzione delle prove cliniche
CAPO III: INFORMAZIONI E DOCUMENTI
1. Risultati delle prove precliniche
2. Risultati delle prove cliniche

TITOLO II

REQUISITI PER I MEDICINALI VETERINARI AD AZIONE IMMUNOLOGICA

PARTE 1: SINTESI DEL FASCICOLO
A. INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE
B. RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
C. RIASSUNTI DETTAGLIATI E CRITICI
PARTE 2: INFORMAZIONI CHIMICHE, FARMACEUTICHE E BIOLOGICHE/MICROBIOLOGICHE (QUALITÀ)
A. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA DEI COMPONENTI
1. Composizione qualitativa
2. Terminologia usuale
3. Composizione quantitativa
4. Sviluppo del prodotto
B. DESCRIZIONE DEL METODO DI FABBRICAZIONE
C. PRODUZIONE E CONTROLLO DELLE MATERIE PRIME
1. Materie prime descritte nelle farmacopee
2. Materie prime non descritte in una farmacopea
2.1. Materie prime di origine biologica
2.2. Materie prime di origine non biologica
D. CONTROLLI DURANTE IL
...

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