Commission Directive 91/507/EEC of 19 July 1991 modifying the Annex to Council Directive 75/318/EEC on the approximation of the laws of Member States relating to analytical, pharmacotoxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of medicinal products

Published date26 September 1991
Subject MatterTechnical barriers,Industry,public health,Internal market - Principles
Official Gazette PublicationOfficial Journal of the European Communities, L 270, 26 September 1991
EUR-Lex - 31991L0507 - ES

Directiva 91/507/CEE de la Comisión de 19 de julio de 1991 por la que se modifica el Anexo de la Directiva 75/318/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre normas y protocolos analíticos, toxicofarmacológicos y clínicos en materia de pruebas de medicamentos

Diario Oficial n° L 270 de 26/09/1991 p. 0032 - 0052
Edición especial en finés : Capítulo 13 Tomo 21 p. 0116
Edición especial sueca: Capítulo 13 Tomo 21 p. 0116


DIRECTIVA DE LA COMISIÓN de 19 de julio de 1991 por la que se modifica el Anexo de la Directiva 75/318/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre normas y protocolos analíticos, toxicofarmacológicos y clínicos en materia de pruebas de medicamentos (91/507/CEE)

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea,

Vista la Directiva 75/318/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre normas y protocolos analíticos, toxicofarmacológicos y clínicos en materia de medicamentos (1), modificada en último lugar por la Directiva 89/341/CEE (2),

Vista la Directiva 89/342/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, por la que se amplía el ámbito de aplicación de las Directivas 65/65/CEE y 75/319/CEE y por la que se adoptan disposiciones complementarias sobre medicamentos inmunológicos consistentes en vacunas, toxinas, sueros y alergenos (3) y, en particular, su artículo 5,

Vista la Directiva 89/343/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, por la que se amplía el ámbito de aplicación de las Directivas 65/65/CEE y 75/319/CEE y por la que se adoptan disposiciones complementarias sobre radiofármacos (4) y, en particular, su artículo 7,

Vista la Directiva 89/381/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1989, por la que se amplía el ámbito de aplicación de las Directivas 65/65/CEE y 75/319/CEE relativas a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre medicamentos y por la que se adoptan disposiciones especiales sobre los medicamentos derivados de la sangre y del plasma humanos (5) y, en particular, su artículo 6,

Considerando que, tras la adopción de las Directivas 89/342/CEE, 89/343/CEE y 89/381/CEE, es necesario modificar el Anexo de la Directiva 75/318/CEE a fin de establecer requisitos particulares para los ensayos de medicamentos inmunológicos, radiofármacos y medicamentos derivados de la sangre y el plasma humanos;

Considerando que es, además, necesario adaptar al progreso técnico los requisitos en vigor, recogidos en el Anexo de la Directiva 75/318/CEE, en particular por lo que respecta al carácter especial de los medicamentos que se obtienen mediante los procesos mencionados en la lista A y en el primer guión de la lista B del Anexo de la Directiva 87/22/CEE del Consejo (6);

Considerando que lo dispuesto en la presente Directiva es conforme con los dictámenes del Comité de adaptación al progreso técnico de las Directivas dirigidas a la supresión de los obstáculos técnicos a los intercambios en el sector de los medicamentos, instituido sobre la base del artículo 2 ter de la Directiva 75/318/CEE,

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

El texto del Anexo de la Directiva 75/318/CEE queda sustituido por el texto del Anexo de la presente Directiva.

Artículo 2

1. Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva, salvo en el apartado A.3.3. de la segunda parte del Anexo, antes del 1 de enero de 1992; pondrán en vigor las disposiciones necesarias para dar cumplimiento al apartado A.3.3. de la segunda parte del Anexo antes del 1 de enero de 1995. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.

2. Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas contendrán una referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de tal referencia en el momento de su publicación oficial. Los Estados miembros adoptarán las modalidades de dicha referencia.

Artículo 3

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros. Hecho en Bruselas, el 19 de julio de 1991. Por la Comisión

Martin BANGEMANN

Vicepresidente

(1) DO no L 147 de 9. 6. 1975, p. 1. (2) DO no L 142 de 25. 5. 1989, p. 11. (3) DO no L 142 de 25. 5. 1989, p. 14. (4) DO no L 142 de 25. 5. 1989, p. 16. (5) DO no L 181 de 28. 6. 1989, p. 44. (6) DO no L 15 de 17. 1. 1987, p. 38.

ANEXO

INTRODUCCIÓN

Los datos y documentos que acompañen a las solicitudes de autorización de comercialización de conformidad con el artículo 4 de la Directiva 65/65/CEE del Consejo (1) se presentarán en cuatro partes, respetando los requisitos que se exponen en el presente Anexo y teniendo en cuenta las directrices publicadas por la Comisión en el volumen II ("Nota explicativa para los solicitantes de autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano en los Estados miembros de la Comunidad Europea") de las Normas sobre medicamentos de uso humano de la Comunidad Europea.

Al confeccionar el expediente para la solicitud de autorización de comercialización, los solicitantes deberán tener en cuenta las directrices comunitarias sobre la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, publicadas por la Comisión en el volumen III de las Normas sobre medicamentos de uso humano de la Comunidad Europea y en sus suplementos, Directrices sobre la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos de uso humano.

En la solicitud deberá incluirse toda la información útil para la evaluación del medicamento, tanto si resulta favorable al producto como si no. En particular, se proporcionarán todos los datos pertinentes sobre toda prueba o ensayo, farmacológico o clínico, incompleto o abandonado en relación con el medicamento. Por otra parte, a fin de hacer un seguimiento de la evaluación de riesgos y beneficios después de haberse concedido la autorización de comercialización, deberán enviarse a las autoridades competentes todas las modificaciones que se hayan producido en los datos del expediente, toda nueva información que no figure en la solicitud original y todos los informes de farmacovigilancia.

En los apartados generales del presente Anexo aparecen los requisitos para todas las categorías de medicamentos. Además, hay apartados que contienen requisitos específicos adicionales aplicables a los radiofármacos y a los medicamentos biológicos, como las vacunas, los sueros, las toxinas, los alergenos y los medicamentos derivados de la sangre y el plasma humanos. Los requisitos específicos adicionales para medicamentos biológicos se aplicarán también a los medicamentos obtenidos mediante los procedimientos mencionados en la lista A y en el primer guión de la lista B del Anexo de la Directiva 87/22/CEE.

Los Estados miembros velarán también por que todas las experiencias sobre animales se lleven a cabo de conformidad con la Directiva 86/609/CEE (2) del Consejo.

(1) DO no L 147 de 9. 6. 1975, p. 13.

PRIMERA PARTE

RESUMEN DEL EXPEDIENTE A. Datos administrativos El medicamento objeto de la solicitud deberá identificarse por su nombre y el nombre del principio o principios activos, junto con la forma farmacéutica, el modo de administración, la dosificación y la presentación final, incluido el envase.

Se hará constar el nombre y domicilio del solicitante, junto con el nombre y domicilio de los fabricantes y los locales implicados en las distintas fases de la producción (incluido el fabricante del producto terminado y el fabricante o los fabricantes del principio o los principios activos) así como, cuando proceda, el nombre y domicilio del importador.

El solicitante comunicará el número de volúmenes de documentación que envía en apoyo de la solicitud e indicará, en su caso, las muestras que adjunta.

Se adjuntarán a los datos administrativos copias de la autorización de producción como se exige en el artículo 16 de la Directiva 75/319/CEE del Consejo (1), la lista de los países en los que se haya concedido la autorización, copias de todos los resúmenes de las características del producto de acuerdo con el artículo 4 bis de la Directiva 65/65/CEE, aprobados por los Estados miembros, y la lista de los países donde se haya presentado la solicitud. B. Resumen de las características del producto El solicitante propondrá un resumen de las características del producto de conformidad con el artículo 4 bis de la Directiva 65/65/CEE.

Además, el solicitante deberá proporcionar muestras o maquetas del envase, las etiquetas y los prospectos del medicamento de que se trate. C. Informes de expertos De conformidad con el artículo 2 de la Directiva 75/319/CEE, las partes farmacológica, farmacotoxicológica y clínica del expediente completo deberán contener cada una un informe del experto.

El informe del experto consistirá en una evaluación crítica de la calidad del producto y de los estudios realizados en animales y seres humanos, y deberá poner de manifiesto todos los datos pertinentes para la evaluación. Deberá estar redactado de modo que el lector pueda comprender las propiedades, calidad, especificaciones propuestos y métodos de control, seguridad, eficacia, ventajas e inconvenientes del producto.

Todos los datos importantes se resumirán en un apéndice al informe del experto, incluyendo, siempre que sea posible, tablas y gráficos. El informe del experto y los resúmenes contendrán referencias cruzadas precisas a la información que figura en la documentación principal.

Cada informe de experto será elaborado por una persona con la debida formación y experiencia. El experto lo firmará y fechará; se adjuntará al informe una breve reseña sobre la titulación, formación y experiencia profesional del experto. Se hará constar la relación profesional que...

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