Commission Directive 93/105/EC of 25 November 1993 laying down Annex VII D, containing information required for the technical dossier referred to in Article 12 of the seventh amendment of Council Directive 67/548/EEC

• Published date: 30 November 1993
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Communities, L 294, 30 November 1993

|

31993L0105

Direttiva 93/105/CE della Commissione del 25 novembre 1993 che stabilisce l'allegato VII D, contenente le informazioni necessarie alla redazione dei fascicoli tecnici di cui all'articolo 12 della settima modifica della direttiva 67/548/CEE del Consiglio

Gazzetta ufficiale n. L 294 del 30/11/1993 pag. 0021 - 0028
edizione speciale finlandese: capitolo 13 tomo 25 pag. 0084
edizione speciale svedese/ capitolo 13 tomo 25 pag. 0084

DIRETTIVA 93/105/CE DELLA COMMISSIONE del 25 novembre 1993 che stabilisce l'allegato VII D, contenente le informazioni necessarie alla redazione dei fascicoli tecnici di cui all'articolo 12 della settima modifica della direttiva 67/548/CEE del Consiglio

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

vista la direttiva 67/548/CEE del Consiglio, del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose (1), modificata da ultimo dalla direttiva 93/72/CEE della Commissione (2), in particolare l'articolo 12,

considerando che secondo le disposizioni della direttiva 67/548/CEE, l'immissione sul mercato di ogni sostanza nuova deve essere oggetto di una notifica alle autorità competenti contenente un certo numero di informazioni fra cui un fascicolo tecnico; che l'articolo 12 di detta direttiva richiede che vengano stabilite precise prescrizioni riguardanti i fascicoli tecnici per i polimeri;

considerando che è necessario che il fascicolo tecnico contenga un insieme di prove per i polimeri che fornisca le informazioni necessarie alla valutazione del loro rischio prevedibile per l'uomo e per l'ambiente;

considerando che è appropriato, al fine di evitare studi non necessari, raggruppare i polimeri in famiglie, e quindi richiedere studi solo su membri rappresentativi di una famiglia; che tali studi rappresentativi continueranno ad assicurare un elevato livello di protezione;

considerando che per alcuni polimeri ad elevato peso molecolare sembra opportuno e scientificamente giustificato stabilire un insieme di prove ridotto (IPR);

considerando che devono essere stabiliti i criteri di definizione dei polimeri ad alto peso molecolare per i quali un insieme di prove ridotto è ritenuto sufficiente;

considerando che tali criteri devono garantire un elevato livello di protezione per l'uomo e l'ambiente assicurando al contempo che le industrie continuino ad essere incentivate ad investire nel costante sviluppo di nuovi e migliori polimeri;

considerando che l'esperienza acquisita con la notifica dei polimeri è limitata e la conoscenza dei rischi connessi con tali sostanze è scarsa; che, pertanto, è opportuno rivedere i severi criteri per definire i polimeri IPR alla luce dell'esperienza acquisita con le notifiche effettuate secondo i nuovi requisiti specifici stabiliti dalla presente direttiva;

considerando che le misure stabilite nella presente direttiva sono in accordo con il parere del comitato di cui all'articolo 29 della direttiva 67/548/CEE del Consiglio,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

Articolo 1

L'allegato della presente direttiva sarà inserito nell'allegato VII della direttiva 67/548/CEE del Consiglio sotto forma di allegato VII D.

Articolo 2

1. Gli Stati membri adottano e pubblicano le disposizioni necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro e non oltre il 31 dicembre 1993 e ne informano immediatamente la Commissione.

2. Le disposizioni adottate dagli Stati membri fanno riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento al momento della loro pubblicazione ufficiale. La procedura per tale riferimento è adottata dagli Stati membri.

Articolo 3

La presente direttiva entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.

Fatto a Bruxelles, il 25 novembre 1993.

Per la Commissione

Yannis PALEOKRASSAS

Membro della Commissione

(1) GU n. 196 del 16. 8. 1967, pag. 1.

(2) GU n. L 258 del 16. 10. 1993, pag. 29.

ALLEGATO

« ALLEGATO VII D

DISPOSIZIONI SPECIFICHE RELATIVE AI FASCICOLI TECNICI (FASCICOLO DI BASE) CONTENUTI NELLE NOTIFICHE DI CUI ALL'ARTICOLO 12

A. Ai sensi del presente allegato s'intende per:

- "omopolimero", un polimero costituito da una sola specie di monomeri;

- "copolimero", un polimero costituito da più di una specie di monomeri;

- "polimero per cui è accettabile un insieme di prove ridotto" o "polimero IPR", un polimero che soddisfa i criteri indicati al punto C.2;

- "famiglia di polimeri", un gruppo di polimeri (omopolimeri o copolimeri) con diversi pesi molecolari medi numerici o diverse composizioni derivanti da differenti rapporti tra le unità monomeriche. La differenza di peso molecolare medio numerico o di composizione non deve essere determinata da fluttuazioni involontarie connesse al processo bensì da alterazioni deliberate delle condizioni del processo senza che il processo in sé risulti modificato;

- "Mn", è il peso molecolare medio numerico;

- "M" è il peso molecolare.

B. Approccio per famiglie

Al fine di evitare prove superflue è possibile raggruppare i polimeri in famiglie.

Il concetto è quello di sottoporre a prova i membri rappresentativi di una famiglia che presenti:

- Mn variabile per gli omopolimeri, oppure

- una composizione variabile con Mn approssimativamente costante per i copolimeri, oppure

- per Mn > 1 000, Mn variabile e una composizione approssimativamente costante per i...