Commission Directive 93/67/EEC of 20 July 1993 laying down the principles for assessment of risks to man and the environment of subtances notified in accordance with Council Directive 67/548/EEC

• Published date: 08 September 1993
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Communities, L 227, 8 September 1993

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Direttiva n. 93/67/CEE della Commissione, del 20 luglio 1993, che stabilisce i principi per la valutazione dei rischi per l'uomo e per l'ambiente delle sostanze notificate ai sensi della direttiva 67/548/CEE del Consiglio

Gazzetta ufficiale n. L 227 del 08/09/1993 pag. 0009 - 0018
edizione speciale finlandese: capitolo 13 tomo 25 pag. 0003
edizione speciale svedese/ capitolo 13 tomo 25 pag. 0003

DIRETTIVA N. 93/67/CEE DELLA COMMISSIONE del 20 luglio 1993 che stabilisce i principi per la valutazione dei rischi per l'uomo e per l'ambiente delle sostanze notificate ai sensi della direttiva 67/548/CEE del Consiglio

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il Trattato che istituisce la Comunità economica europea,

vista la direttiva 67/548/CEE del Consiglio, del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose (1), modificata da ultimo dalla direttiva 93/21/CEE della Commissione (2), in particolare l'articolo 3,

considerando che ai sensi della direttiva 67/548/CEE tutte le nuove sostanze immesse sul mercato devono essere notificate alle autorità competenti degli Stati membri con una notifica contenente determinate informazioni;

considerando che la direttiva 67/548/CEE stabilisce all'articolo 16 che l'autorità competente che riceve la notifica debba effettuare una valutazione dei rischi per l'uomo e per l'ambiente basata su principi generali;

considerando che, pur essendo la responsabilità della valutazione dei rischi di competenza degli Stati membri, occorre tuttavia stabilire i principi generali a livello comunitario per evitare tra gli Stati membri disparità che non solo si ripercuoterebbero sul buon funzionamento del mercato interno, ma inoltre non sarebbero atte a garantire lo stesso livello di tutela dell'uomo e dell'ambiente in tutta la Comunità; che per tale motivo l'articolo 3 della medesima direttiva 67/548/CEE stabilisce che la Commissione debba definire i principi generali;

considerando che la valutazione del rischio deve basarsi su un raffronto tra gli effetti dannosi potenziali di una determinata sostanza e un'esposizione ragionevolmente prevedibile dell'uomo e dell'ambiente a tale sostanza;

considerando che, tenuto conto della classificazione di una determinata sostanza ai sensi della direttiva 67/548/CEE, la valutazione del rischio per l'uomo deve tener conto delle proprietà fisico-chimiche e tossicologiche della sostanza in questione;

considerando che, tenuto conto della classificazione di una determinata sostanza ai sensi della direttiva 67/548/CEE, la valutazione del rischio per l'ambiente deve tener conto degli effetti della sostanza in questione sull'ambiente;

considerando che qualora dalla valutazione di una determinata sostanza risulti che questa presenta dei rischi, l'autorità competente può chiedere informazioni supplementari, compresi i risultati di ulteriori studi atti a determinare le proprietà pericolose intrinseche di quella data sostanza ai sensi della direttiva 67/548/CEE del Consiglio;

considerando che le decisioni prese nell'ambito della legislazione specifica intesa a ridurre i rischi derivanti dall'immissione di determinate sostanze sul mercato devono basarsi principalmente sui risultati della valutazione del rischio;

considerando che, dopo aver preceduto alla valutazione del rischio, l'autorità competente può informare il responsabile della notifica della sostanza pericolosa delle conclusioni cui è giunta e deve trasmettere alla Commissione un resoconto scritto di tale valutazione;

considerando che occorre ridurre al minimo il numero di animali utilizzati a fini sperimentali, conformemente alle disposizioni della direttiva 86/609/CEE del Consiglio, del 24 novembre 1986, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alla protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici (3);

considerando che le disposizioni della presente direttiva non pregiudicano la legislazione comunitaria specifica concernente la sicurezza e la tutela della salute dei lavoratori sul luogo di lavoro, in particolare la direttiva 89/391/CEE del Consiglio, del 12 giugno 1989, concernente l'attuazione di misure volte a promuovere il miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori durante il lavoro (4), la quale prevede che il datore di lavoro proceda ad una valutazione dei rischi per la salute e la sicurezza dei lavoratori derivanti dall'uso di sostanze chimiche nuove o già esistenti e, ove è necessario, prenda le misure necessarie a garantire una tutela adeguata dei lavoratori;

considerando che le disposizioni della presente direttiva sono conformi al parere del comitato istituito dall'articolo 29 della direttiva 67/548/CEE,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

Articolo 1

Obiettivi La presente direttiva stabilisce i principi generali per la valutazione dei rischi che le sostanze possono causare all'uomo e all'ambiente, secondo il disposto dell'articolo 3 della direttiva 67/548/CEE del Consiglio.

Articolo 2

Definizioni 1. Le definizioni contenute nell'articolo 2 della direttiva 67/548/CEE si applicano anche alla presente direttiva.

2. Ai fini della presente direttiva s'intende per:

a) « identificazione del pericolo »: l'identificazione degli effetti dannosi che una determinata sostanza può causare per la sua natura intrinseca;

b) « valutazione del rapporto dose (concentrazione) - risposta (effetto) »: la valutazione del rapporto tra la dose o il livello di esposizione ad una data sostanza e l'incidenza e la gravità del suo effetto;

c) « valutazione dell'esposizione »: la determinazione delle emissioni, vie e velocità di spostamento di una data sostanza e della sua trasformazione o degradazione al fine di stimare la concentrazione/dose alla quale la popolazione o i comparti ambientali sono o possono essere esposti;

d) « caratterizzazione del rischio »: la stima dell'incidenza e della gravità degli effetti dannosi che possono manifestarsi in una popolazione o in un comparto ambientale dovuti ad un'esposizione effettiva o prevista ad una determinata sostanza, e può comprendere la « stima del rischio », vale a dire la quantificazione di questa probalità;

e) « raccomandazioni per la riduzione del rischio »: la raccomandazione delle misure che possono ridurre i rischi per l'uomo e l'ambiente in rapporto alla commercializzazione della sostanza in questione. Dette raccomandazioni possono includere:

i) modifiche della classificazione, imballaggio o etichettatura della sostanza proposta dal notificante nella notifica presentata ai sensi degli articoli 7, paragrafo 1, o paragrafo 8, paragrafo 2 della direttiva 67/548/CEE;

ii) modifiche della scheda di dati di sicurezza proposta dal notificante nella notifica presentata ai sensi degli articoli 7, paragrafo 1, 8, paragrafo 1, o 8, paragrafo 2 della direttiva 67/548/CEE;

iii) modifiche dei metodi raccomandati e delle precauzioni o delle misure di emergenza indicate ai punti 2.3, 2.4 e 2.5 degli allegati VII A, VII B o VII C, e proposte dal notificante nel fascicolo tecnico allegato alla notifica presentata ai sensi degli articoli 7, paragrafo 1, 8, paragrafo 1 o 8, paragrafo 2 della direttiva 67/548/CEE;

iv) una raccomandazione alle autorità di controllo competenti di considerare misure opportuno per la protezione dell'uomo e/o dell'ambiente contro i rischi individuati.

Articolo 3

Principi della valutazione del rischio 1. La valutazione del rischio comporta l'identificazione del pericolo e, se del caso, la valutazione del rapporto dose (concentrazione) - risposta (effetto), la valutazione dell'esposizione e la caratterizzazione del rischio. In linea generale tale valutazione si svolge secondo le procedure stabilite negli articoli 4 e 5.

2. Fatto salvo il paragrafo 1, in caso di effetti particolari, quali la riduzione della fascia di ozono, ai quali non possono applicarsi le procedure previste negli articoli 4 e 5, la valutazione dei rischi associati a tali effetti si effettua caso per caso e l'autorità competente descrive e motiva in maniera circostanziata tale valutazione nella relazione scritta che essa...