Commission Directive 93/67/EEC of 20 July 1993 laying down the principles for assessment of risks to man and the environment of subtances notified in accordance with Council Directive 67/548/EEC

• Published date: 08 September 1993
• Subject Matter: Consumer protection,Environment,Technical barriers,Approximation of laws,Internal market - Principles
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Communities, L 227, 8 September 1993

|

31993L0067

Directiva 93/67/CEE de la Comisión, de 20 de julio de 1993, por la que se fijan los principios de evaluación del riesgo, para el ser humano y el medio ambiente, de las sustancias notificadas de acuerdo con la Directiva 67/548/CEE del Consejo

Diario Oficial n° L 227 de 08/09/1993 p. 0009 - 0018
Edición especial en finés : Capítulo 13 Tomo 25 p. 0003
Edición especial sueca: Capítulo 13 Tomo 25 p. 0003

DIRECTIVA 93/67/CEE DE LA COMISIÓN de 20 de julio de 1993 por la que se fijan los principios de evaluación del riesgo, para el ser humano y el medio ambiente, de las sustancias notificadas de acuerdo con la Directiva 67/548/CEE del Consejo

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea,

Vista la Directiva 67/548/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1967, sobre aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas (1), cuya última modificación la constituye la Directiva 93/21/CEE de la Comisión (2), y, en particular, su artículo 3,

Considerando que, de acuerdo con las disposiciones de la Directiva 67/548/CEE, la comercialización de cualquier sustancia nueva debe ser objeto de notificación a las autoridades competentes de los Estados miembros, incluyendo determinado número de indicaciones;

Considerando que el artículo 16 de la Directiva 67/548/CEE exige que las autoridades competentes reciban notificación de una sustancia nueva a fin de evaluar sus riesgos para el ser humano y el medio ambiente de acuerdo con principios generales;

Considerando que, aunque la responsabilidad de la evaluación del riesgo incumbe a los Estados miembros, es no obstante apropiado que los principios generales se adopten a un nivel comunitario para evitar disparidades entre Estados miembros que no sólo afectarían el funcionamiento del mercado interior sino que no garantizarían el mismo nivel de protección del ser humano y del medio ambiente en toda la Comunidad y considerando, por ello, que el artículo 3 de la Directiva 67/548/CEE establece que la Comisión fijará los principios generales;

Considerando que la evaluación del riesgo debe basarse en una comparación de los efectos adversos potenciales de una sustancia que razonablemente pueden esperarse en las condiciones de exposición del ser humano y del medio ambiente a esta sustancia;

Considerando que, vista su clasificación de acuerdo con la Directiva 67/548/CEE, la evaluación de los riesgos que una sustancia representa para el ser humano debe tener en cuenta las propiedades fisicoquímicas y toxicológicas;

Considerando que, vista su clasificación de acuerdo con la Directiva 67/548/CEE, la evaluación de los riesgos que una sustancia representa para el medio ambiente debe tener en cuenta los efectos ambientales;

Considerando que, cuando la evaluación del riesgo indica que una sustancia es motivo de alarma, la autoridad competente puede obtener información adicional, incluidos los resultados de otras pruebas, para determinar las propiedades intrínsecamente peligrosas de la sustancia de acuerdo con la Directiva 67/548/CEE;

Considerando que los resultados de la evaluación del riesgo deben ser la base principal de las decisiones que se tomen según la legislación adecuada de manera que se reduzcan los riesgos derivados de la comercialización de sustancias;

Considerando que procede, una vez evaluados los riesgos, que la autoridad competente pueda informar de sus conclusiones al notificante de una sustancia peligrosa y que, posteriormente, la autoridad competente debe enviar a la Comisión un informe escrito;

Considerando que es conveniente reducir al mínimo el número de animales utilizados con fines de experimentación, de acuerdo con la Directiva 86/609/CEE del Consejo, de 24 de noviembre de 1986, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros respecto a la protección de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos (3);

Considerando que las disposiciones de la Directiva no deben ir en contra de la legislación comunitaria específica relativa a la seguridad y a la protección de la salud de los trabajadores en el trabajo, en particular la Directiva 89/391/CEE del Consejo, de 12 de junio de 1989, relativa a la aplicación de medidas para promover la mejora de la seguridad y de la salud de los trabajadores en el trabajo (4), que obliga a las empresas a evaluar los riesgos que para la salud y la seguridad de los trabajadores plantea el uso de sustancias químicas nuevas y existentes y, si es necesario, a tomar medidas que garanticen la adecuada protección de los trabajadores;

Considerando que las medidas previstas en la presente Directiva están de acuerdo con el dictamen del Comité establecido por el artículo 29 de la Directiva 67/548/CEE,

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

Objetivos La presente Directiva establece principios generales de evaluación de los riesgos de las sustancias para el ser humano y el medio ambiente, tal como exige el artículo 3 de la Directiva 67/548/CEE.

Artículo 2

Definiciones 1. Las definiciones del artículo 2 de la Directiva 67/548/CEE se aplicarán a la presente Directiva.

2. A efectos de la presente Directiva, se entiende por:

a) « identificación de los peligros »: la identificación de los efectos indeseables que una sustancia es intrínsecamente capaz de provocar;

b) « evaluación de la relación dosis (concentración)-respuesta (efecto) »: la estimación de la relación entre la dosis o el nivel de exposición a una sustancia y la incidencia y la gravedad del efecto;

c) « evaluación de la exposición »: es el cálculo de las concentraciones o dosis a las cuales están o van a estar expuestas las poblaciones humanas o los compartimentos del medio ambiente, resultado de la determinación de las emisiones, vías de transferencia y tasas de movimiento de una sustancia y de su transformación o degradación;

d) « caracterización del riesgo »: la estimación de la incidencia y gravedad de los efectos adversos probables en una población humana o un compartimento del medio ambiente, debidos a la exposición real o prevista a la sustancia; puede incluir la « estimación del riesgo », es decir, la cuantificación de esa probabilidad;

e) « recomendaciones para reducir el riesgo »: la recomendación de medidas que permitan disminuir los riesgos que para el ser humano y el medio ambiente lleva aparejados la comercialización de la sustancia. Pueden incluir:

i) modificaciones de la clasificación, envasado o etiquetado de la sustancia propuestos por el notificante en la notificación presentada en virtud de los apartados 1 del artículo 7, 1 del artículo 8 o 2 del artículo 8 de la Directiva 67/548/CEE,

ii) modificaciones de la ficha de datos de seguridad propuesta por el notificante en la notificación presentada en virtud de los apartados 1 del artículo 7, 1 del artículo 8 o 2 del artículo 8 de la Directiva 67/548/CEE,

iii) modificaciones de los métodos y precauciones o medidas de emergencia recomendados, como se establece en las secciones 2.3, 2.4 y 2.5 de los Anexos VII A, VII B o VII C, propuestos por el notificante en la documentación técnica de la notificación presentada en virtud de los apartados 1 del artículo 7, 1 del artículo 8 o 2 del artículo 8 de la Directiva 67/548/CEE,

iv) consejos a las autoridades de control que proceda con el fin de que tomen en consideración medidas adecuadas para proteger al ser humano y al medio ambiente de los riesgos señalados.

Artículo 3

Principios de evaluación del riesgo 1. La evaluación del riesgo llevará consigo la identificación del peligro y, en su caso, la evaluación de la relación dosis (concentración)-respuesta (efecto), la evaluación de la exposición y la caracterización del riesgo. Normalmente, esto se hará con arreglo a los procedimientos que disponen los artículos 4 y 5.

2. Independientemente del apartado 1, en relación con efectos particulares como la disminución de ozono, a los que no se pueden aplicar los artículos 4 y 5, los riesgos asociados a tales efectos se evaluarán caso por caso y la autoridad competente adjuntará una descripción y justificación completas de esa evaluación al informe escrito presentado a la Comisión con arreglo al artículo 7.

3. Al realizar una evaluación de la exposición, la autoridad competente tendrá en cuenta las poblaciones humanas o los compartimentos del medio ambiente en los que es razonable prever una exposición a la sustancia según la información que sobre esta última se posee...