Directive de la Commission du 15 avril 1994 adaptant au progrès technique, pour la première fois, la directive 90/220/CEE du Conseil relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement

• Published date: 22 April 1994
• Subject Matter: Internal market - Principles,Approximation of laws,Research and technological development
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Communities, L 103, 22 April 1994

1994L0015 — FR — 12.05.1994 — 000.001

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►B ▼C1 DIRECTIVE DE LA COMMISSION du 15 avril 1994 adaptant au progrès technique, pour la première fois, la directive 90/220/CEE du Conseil relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement ▼B (JO L 130, 22.4.1994, p.20)

Rectifié par:

►C1 Rectificatif, JO L 131 du 1.6.1996, p. 59 (94/15)

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▼B

▼C1

DIRECTIVE DE LA COMMISSION

du 15 avril 1994

adaptant au progrès technique, pour la première fois, la directive 90/220/CEE du Conseil relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement

▼B

LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

vu la directive 90/220/CEE du Conseil, du 23 avril 1990, relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement ( 1 ), et notamment son article 20,

considérant que l'annexe II de la directive 90/220/CEE contient les informations requises pour la notification d'une dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés (OGM);

considérant que les informations requises par l'annexe II pour les notifications de dissémination volontaire des organismes génétiquement modifiés sont très larges afin de couvrir tous les types d'OGM, et que certains des points cités ne s'appliquent ou ne conviennent qu'à certains types d'organismes;

considérant que, sur la base de l'expérience acquise en matière de dissémination de plantes supérieures génétiquement modifiées, il convient d'adapter l'annexe II au progrès technique en prévoyant une sous-annexe spéciale pour les plantes supérieures;

considérant qu'il est donc nécessaire de diviser l'annexe II en deux sous-annexes: une annexe II A indiquant les informations requises dans la notification des disséminations d'OGM autres que les plantes supérieures et une annexe II B précisant les informations requises pour la notification des disséminations des plantes supérieures génétiquement modifiées;

considérant que les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l'avis du comité prévu à l'article 21 de la directive 90/220/CEE,

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

Article premier

L'annexe II de la directive 90/220/CEE est remplacée par l'annexe de la présente directive.

Article 2

Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive avant le 30 juin 1994. Ils en informent immédiatement la Commission.

Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

Article 3

La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.

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ANNEXE

«ANNEXE II

INFORMATIONS REQUISES DANS LA NOTIFICATION

Les notifications de dissémination volontaire visées à l'article 5 et les notifications de mise sur le marché visées à l'article 11 doivent, selon le cas, contenir les informations indiquées ci-après dans les sous-annexes.

Tous les points cités ne s'appliquent pas à chaque cas. Chaque notification n'est donc censée répondre qu'au sous-ensemble particulier de considérations correspondant à une situation donnée.

Le degré de précision avec lequel il est demandé de répondre à chaque sous-ensemble de considérations peut également varier selon la nature et l'ampleur de la dissémination envisagée.

L'annexe II A s'applique aux disséminations volontaires de tous les types d'organismes génétiquement modifiés autres que les plantes supérieures et l'annexe II B s'applique aux disséminations de plantes supérieures génétiquement modifiées.

Par “plantes supérieures” on entend les plantes qui appartiennent aux groupes taxonomiques des gymnospermes et des angiospermes.

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ANNEXE II A

INFORMATIONS REQUISES DANS LA NOTIFICATION DES PROJETS DE DISSÉMINATION DES ORGANISMES GÉNÉTIQUEMENT MODIFIÉS AUTRES QUE LES PLANTES SUPÉRIEURES

I. INFORMATIONS D'ORDRE GÉNÉRAL

A. Nom et adresse du notifiant (société ou institut)

B. Nom, qualifications et expérience des scientifiques responsables

C. Titre du projet

II. INFORMATIONS CONCERNANT L'OGM

A. Caractéristiques du ou des organismes a) donneurs b) récepteurs ou c) (le cas échéant) parentaux

1. Nom scientifique.

2. Taxinomie.

3. Autres noms (nom usuel, nom de la souche, etc.).

4. Caractéristiques phénotypiques et génétiques.

5. Degré de parenté entre les organismes donneurs et récepteurs ou entre les organismes parentaux.

6. Description des techniques d'identification et de détection.

7. Sensibilité, fiabilité (en termes quantitatifs) et spécificité des techniques de détection et d'identification.

8. Description de la distribution géographique et de l'habitat naturel de l'organisme, y compris des informations sur les prédateurs naturels, les proies, les parasites, les concurrents, les symbiotes et les hôtes.

9. Possibilité de transfert et d'échange génétiques avec d'autres organismes.

10. Vérification de la stabilité génétique des organismes et facteurs affectant cette stabilité.

11. Traits pathologiques, écologiques et physiologiques des organismes:

a) classification du risque selon les règles communautaires en vigueur concernant la protection de la santé humaine et/ou de l'environnement;

b) temps de génération dans les écosystèmes naturels, cycle de reproduction sexuée et asexuée;

c) informations sur la survie, y compris le rythme saisonnier et l'aptitude à former des structures de survie telles que les semences, les spores ou les sclérotes;

d) pathogénicité: infectivité, toxigénicité, virulence, allergénicité, porteurs (vecteurs) d'agents pathogènes, vecteurs possibles, gamme d'hôtes, y compris les organismes non ciblés; activation possible de virus latents (pro-virus); faculté de coloniser d'autres organismes;

e) résistance aux antibiotiques et utilisation potentielle de ces antibiotiques chez les hommes et les organismes domestiques à des fins prophylactiques et thérapeutiques;

f) implication dans les processus biogéochimiques: production primaire, cycle des éléments nutritifs, décomposition de matière organique, respiration, etc.

12. Nature des vecteurs indigènes:

a) séquence;

b) fréquence de mobilisation;

c) spécificité;

d) présence de gènes qui confèrent de la résistance.

13. Historique des modifications génétiques précédentes.

B. Caractéristiques du vecteur

1. Nature et provenance du vecteur.

2. Séquence de transposons, de vecteurs et d'autres segments génétiques non codifiés utilisés pour construire les OGM et y faire fonctionner les vecteurs et inserts introduits.

3. Fréquence de mobilisation du vecteur inséré et/ou capacités de transfert génétique et méthodes de détermination.

4. Informations sur la mesure dans laquelle le vecteur se limite à l'ADN requis pour réaliser la fonction voulue.

C. Caractéristiques de l'organisme modifié

1. Informations concernant la modification génétique:

a) méthodes utilisées pour la modification;

b) méthodes utilisées pour la construction et l'introduction des ondes inserts dans le récepteur ou pour la suppression d'une séquence;

c) description de la construction de l'insert et/ou du vecteur;

d) pureté de l'insert par rapport à toute séquence inconnue et informations sur la mesure dans laquelle la séquence insérée se limite à l'ADN requis pour réaliser la fonction voulue;

e) séquence, identité fonctionnelle et localisation du ou des segments d'acide nucléique modifiés, insérés ou supprimés en question, avec indication, en particulier, de toute séquence nocive connue.

2. Informations sur l'OGM final:

a) description du ou des traits génétiques ou des caractéristiques phénotypiques, et notamment des nouveaux traits et caractéristiques qui peuvent être exprimés ou de ceux qui ne peuvent plus l'être;

b) structure et quantité de l'acide nucléique vecteur et/ou donneur restant dans la construction finale de l'organisme modifié;

c) stabilité de l'organisme en termes de traits génétiques;

d) taux et niveau d'expression du nouveau matériel génétique. Méthodes et finesse de la mesure;

e) activité des protéines exprimées;

f) description des techniques d'identification et de détection, y compris les techniques d'identification et de détection de la séquence et du vecteur insérés;

g) sensibilité, fiabilité (en termes quantitatifs) et spécificité des techniques de détection et d'identification;

h) historique des disséminations ou utilisations précédentes de l'OGM;

i) considérations d'ordre sanitaire:

i) effets toxiques ou allergéniques des OGM non viables et/ou de leurs produits métaboliques;

ii) risques liés au produit;

iii) comparaison entre la pathogénicité de l'organisme modifié et celle de l'organisme donneur, récepteur ou (le cas échéant) parental;

iv) capacité de colonisation;

v) si l'organisme est pathogène pour les humains ne souffrant pas de déficiences immunitaires:

— maladies provoquées et mécanismes de la pathogénicité, y compris le mode de propagation et la virulence,

— communicabilité,

— dose infectieuse,

— gamme d'hôtes, possibilité d'altération,

— possibilité de survie à l'extérieur de l'hôte humain,

— présence de vecteurs ou de moyens de dissémination,

— stabilité biologique,

— schémas de résistance aux antibiotiques,

— allergénicité,

— ...