Commission Directive 94/40/EC of 22 July 1994 amending Council Directive 87/153/EEC fixing guidelines for the assessment of additives in animal nutrition

Official gazette publication:Official Journal of the European Communities, L 208, 11 August 1994
Publication Date:11 Aug 1994
EUR-Lex - 31994L0040 - IT 31994L0040

Direttiva 94/40/CE della Commissione del 22 luglio 1994 recante modifica della direttiva 87/153/CEE del Consiglio che fissa le linee direttrici per la valutazione degli additivi nell'alimentazione degli animali

Gazzetta ufficiale n. L 208 del 11/08/1994 pag. 0015 - 0026
edizione speciale finlandese: capitolo 3 tomo 60 pag. 0145
edizione speciale svedese/ capitolo 3 tomo 60 pag. 0145


DIRETTIVA 94/40/CE DELLA COMMISSIONE del 22 luglio 1994 recante modifica della direttiva 87/153/CEE del Consiglio che fissa le linee direttrici per la valutazione degli additivi nell'alimentazione degli animali

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

vista la direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1970, relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali (1), modificata da ultimo dalla direttiva 94/17/CE della Commissione (2), in particolare l'articolo 9, paragrafo 2,

considerando che la direttiva 70/524/CEE del Consiglio prevede la fissazione di linee direttrici per la valutazione degli additivi nell'alimentazione degli animali, linee direttrici adottate con la direttiva 87/153/CEE del Consiglio (3), nonché la loro eventuale modificazione alla luce dei progressi delle conoscenze scientifiche e tecniche;

considerando che è necessario completare le linee direttrici stabilendo criteri di valutazione per l'esame delle domande di ammissione degli enzimi e dei microorganismi come additivi nell'alimentazione degli animali;

considerando che, a norma della direttiva 93/114/CE del Consiglio (4), nella procedura comunitaria di ammissione degli additivi devono essere introdotte, per quanto riguarda tutti gli additivi contenenti o costituiti di organismi geneticamente modificati, le prescrizioni della direttiva 90/220/CEE del Consiglio, del 23 aprile 1990, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati (5), modificata dalla direttiva 94/15/CE della Commissione (6), ai fini della valutazione del rischio specifico per l'ambiente; che occorre pertanto modificare la direttiva 87/153/CEE, affinché siano osservate le prescrizioni della direttiva 90/220/CEE;

considerando che, date le numerose modificazioni, appare opportuno includere nell'allegato della presente direttiva, il testo aggiornato delle linee dirette;

considerando che le disposizioni previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente degli alimenti per animali,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

Articolo 1

Il testo dell'allegato della direttiva 87/153/CEE è sostituito dall'allegato alla presente direttiva.

Articolo 2

Gli Stati membri adottano le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alle disposizioni della presente direttiva entro il 1o ottobre 1994. Essi ne informano immediatamente la Commissione.

Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate da un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.

Articolo 3

La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazetta ufficiale delle Comunità europee.

Fatto a Bruxelles, il 22 luglio 1994.

Per la Commissione

René STEICHEN

Membro della Commissione

(1) GU n. L 270 del 14. 12. 1970, pag. 1.

(2) GU n. L 105 del 26. 4. 1994, pag. 19.

(3) GU n. L 64 del 7. 3. 1987, pag. 19.

(4) GU n. L 334 del 31. 12. 1993, pag. 24.

(5) GU n. L 117 dell'8. 5. 1990, pag. 15.

(6) GU n. L 103 del 22. 4. 1994, pag. 20.

ALLEGATO

LINEE DIRETTRICI PER LA VALUTAZIONE DEGLI ADDITIVI NELL'ALIMENTAZIONE DEGLI ANIMALI CONSIDERAZIONI GENERALI Le presenti linee direttrici rappresentano una guida per la costituzione dei fascicoli concernenti le sostanze potenzialmente ammissibili come additivi negli alimenti per animali. Tali fascicoli devono permettere di valutare gli additivi in base alle conoscenze del momento e di accertare che essi rispondano ai principi fondamentali cui è subordinata la loro ammissione, a norma dell'articolo 7, paragrafo 2 della direttiva 70/524/CEE.

Tutti gli studi indicati in questo documento concernente le linee direttrici e, del caso, anche informazioni supplementari potranno essere richiesti. In linea di massima, dovranno essere forniti i risultati degli studi intesi a stabilire l'identità, le condizioni di impiego, le proprietà fisico-chimiche, i metodi di controllo e l'efficacia dell'additivo nonché il suo metabolismo e i suoi effetti biologici e tossicologici sulle specie bersaglio. Se l'additivo è destinato a una particolare categoria di animali appartenenti a una data specie, gli studi devono essere effettuati su questa categoria bersaglio. Gli studi necessari alla valutazione dei rischi per la salute umana e per l'ambiente dipenderanno essenzialmente dalla natura dell'additivo e dalle circostanze del suo impiego. Sotto questo profilo, non prevarrà alcuna regola rigorosa.

Non sarà sempre necessario sottoporre gli additivi destinati esclusivamente agli alimenti per animali domestici ad un complesso di prove tanto complete sulla tossicità cronica, sulle proprietà mutagene e cancerogene quanto quelle imposte per gli additivi destinati all'alimentazione degli animali da reddito, da cui vengono ottenuti prodotti destinati al consumo umano. Per determinare la tossicità cronica sono generalmente sufficienti studi della durata di un anno effettuati su due specie bersaglio oppure su una specie bersaglio e il ratto. In genere si può fare a meno di procedere a studi sulle proprietà mutagene e cancerogene quando non vi sia alcuna indicazione di mutazioni, in base alla composizione chimica, alle esperienze nell'utilizzazione o altro. Si può soprassedere alla determinazione dei residui nel caso degli animali familiari.

È di fondamentale importanza conoscere il metabolismo dell'additivo nell'organismo degli animali da reddito nonché i residui e la relativa biodisponibilità. Questa conoscenza deve consentire di stabilire in special modo la portata degli studi tossicologici da effettuare su animali da laboratorio al fine di valutare gli eventuali rischi per il consumatore. Questa valutazione non potrà in alcun caso basarsi su dati limitati all'azione diretta dell'additivo sull'animale da laboratorio. Questi non permetterebbero di ottenere alcuna informazione specifica sugli effetti reali dei residui del metabolismo nelle specie alle quali è destinato l'additivo.

Qualsiasi domanda di autorizzazione di un additivo o di un nuovo impiego di un additivo dovrà essere accompagnata da un fascicolo nel quale devono figurare relazioni particolareggiate, presentate nell'ordine e secondo la numerazione proposta nelle presenti linee direttrici. La mancanza nel fascicolo di uno qualsiasi degli esami previsti dovrà essere motivata. Le pubblicazioni citate a titolo di riferimento saranno allegate al fascicolo. Le relazioni concernenti le sperimentazioni devono includere il programma, il numero di riferimento, la data dell'inizio e della fine della sperimentazione, la descrizione particolareggiata delle prove, i loro risultati e effetti nonché il nome, l'indirizzo e la firma del responsabile dello studio. Ogni partita di alimenti utilizzati negli studi sperimentali deve essere analizzata con un metodo adeguato per rilevarne la concentrazione di principi attivi e deve essere presentata una relazione contenente i relativi risultati. La relazione deve inoltre indicare i singoli dosaggi determinati in ciascuno studio sperimentale, le date corrispondenti, il nome, l'indirizzo e la firma della persona responsabile dei controlli. Inoltre, alle relazioni dev'essere allegato un certificato, redatto dai laboratori che hanno effettuato gli esperimenti, in cui sia specificato che le prove sono state condotte secondo i principi di buona prassi di laboratorio, conformemente alle disposizioni della direttiva 87/18/CEE del Consiglio, del 18 dicembre 1986, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative all'applicazione dei principi di buone prassi di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche (1).

Per la determinazione delle proprietà fisico-chimiche, tossicologiche ed ecotossicologiche dovranno essere utilizzati i metodi stabiliti dalla direttiva 67/548/CEE del Consiglio, del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose (2), modificata da ultimo dalla direttiva 93/105/CE della Commissione (3), o altri metodi internazionalmente riconosciuti negli ambienti scientifici. L'impiego di altri metodi dovrà essere giustificato.

In ogni fascicolo figurerà un riassunto adeguato. Ai fascicoli concernenti gli antibiotici, i coccidiostatici e le altre sostanze medicamentose, i fattori di crescita, i microorganismi e/o i preparati enzimatici, sarà inoltre necessario allegare una monografia conforme al modello che figura nel capitolo V e tale da consentire di identificare e caratterizzare l'additivo considerato, in conformità delle disposizioni di cui all'articolo 8, paragrafo 1 della direttiva 70/524/CEE.

In queste linee direttrici, il termine « additivo » si riferisce ai principi attivi o alle preparazioni contenenti principi attivi, nello stato in cui questi ultimi saranno incorporati nelle premiscele e negli alimenti per animali. Un principio attivo può essere costituito da una sostanza chimicamente specificata, da un microorganismo o da un preparato enzimatico.

Per « sostanze chimicamente specificate » si intendono qui sostanze chimiche di cui è stata concordata la denominazione chimica secondo la nomenclatura IUPAC.

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