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| 9.4.2015 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 93/56 |
DIRECTIVA (UE) 2015/566 DE LA COMISIÓN
de 8 de abril de 2015
por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE en lo que se refiere a los procedimientos de verificación de la equivalencia de las normas de calidad y seguridad de las células y los tejidos importados
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos (1), y, en particular, su artículo 9, apartado 4,
Considerando lo siguiente:
| (1) | A fin de garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana en la Unión, la Directiva 2004/23/CE establece normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de las células y los tejidos humanos destinados a su aplicación en el ser humano, así como para la donación, la obtención y la evaluación de células y tejidos humanos contenidos en productos elaborados destinados a su aplicación en el ser humano, cuando estos productos estén contemplados por otra legislación de la Unión. |
| (2) | Los intercambios de células y tejidos cada vez se producen más a escala mundial, por lo que la Directiva 2004/23/CE exige que las importaciones de células y tejidos sean efectuadas por establecimientos de tejidos acreditados, designados, autorizados o aprobados a tal fin por los Estados miembros. Las excepciones a dicho requisito se establecen en el artículo 9, apartado 3, de la Directiva 2004/23/CE, que permite a las autoridades competentes autorizar directamente la importación de células y tejidos específicos en las condiciones establecidas en el artículo 6 de la Directiva 2006/17/CE de la Comisión (2) o en caso de emergencia. Estas excepciones se utilizan regularmente, entre otras cosas, para autorizar la importación de células madre hematopoyéticas procedentes de médula ósea, sangre periférica o sangre del cordón umbilical utilizadas en el tratamiento de una serie de enfermedades potencialmente mortales. |
| (3) | Además, la Directiva 2004/23/CE exige a los Estados miembros y a los establecimientos de tejidos importadores que garanticen que las importaciones cumplen normas de calidad y seguridad equivalentes a las establecidas en la Directiva 2004/23/CE, y pide el establecimiento de procedimientos para verificar la equivalencia de las normas de calidad y seguridad de las células y los tejidos. Dichos procedimientos deben establecerse en la presente Directiva, sin perjuicio de la legislación de la Unión en materia de aduanas. |
| (4) | En particular, conviene establecer sistemas de autorización y de inspección similares al proceso de verificación que se aplica a las actividades que se llevan a cabo en la Unión en relación con las células y los tejidos. Asimismo, es oportuno establecer los procedimientos que deben aplicar los establecimientos de tejidos importadores en sus relaciones con sus proveedores de terceros países. |
| (5) | Con excepción de las importaciones directamente autorizadas por las autoridades competentes de conformidad con el artículo 9, apartado 3, de la Directiva 2004/23/CE, todas las importaciones de células y tejidos procedentes de terceros países deben ser efectuadas por establecimientos de tejidos importadores. Cuando las autoridades competentes autoricen directamente las importaciones de conformidad con el artículo 9, apartado 3, de la Directiva 2004/23/CE, incumbe a dichas autoridades garantizar que las importaciones cumplen normas de calidad y seguridad equivalentes a las establecidas en la citada Directiva. |
| (6) | En general, las células y los tejidos deben ser importados por bancos de tejidos o unidades hospitalarias que hayan sido acreditados, designados, autorizados o aprobados como establecimientos de tejidos importadores a efectos de sus actividades de importación. Los bancos de tejidos o las unidades hospitalarias deben considerarse establecimientos de tejidos importadores cuando son parte en un acuerdo contractual celebrado con un proveedor de un tercer país para la importación de células y tejidos. Una organización que ofrezca servicios de intermediación y que sea parte en un acuerdo contractual con un proveedor de un tercer país para facilitar la importación de células y tejidos, pero no para efectuar la importación propiamente dicha, no debe considerarse un establecimiento de tejidos importador. Los Estados miembros pueden optar por regular dichos servicios fuera del ámbito de aplicación de la presente Directiva. |
| (7) | Otros agentes, como las organizaciones responsables de la aplicación en el ser humano, los fabricantes de medicamentos de terapia avanzada, los profesionales clínicos o los particulares que sean parte en un acuerdo contractual con un proveedor de un tercer país para la importación de tejidos y células deben considerarse establecimientos de tejidos importadores. Tienen que cumplir los requisitos de la presente Directiva, así como las disposiciones pertinentes de la Directiva 2004/23/CE, y han de estar acreditados, designados, autorizados o aprobados por las correspondientes autoridades competentes como establecimientos de tejidos importadores a efectos de sus actividades de importación. En caso de que, con posterioridad a la importación, realicen también actividades de evaluación, procesamiento, preservación, almacenamiento o distribución de células y tejidos importados deberán también estar acreditados, designados, autorizados o aprobados por las correspondientes autoridades competentes para llevar a cabo dichas actividades, además de cumplir los requisitos de la Directiva 2004/23/CE. Asimismo, pueden obtener células y tejidos de terceros países a través de bancos de tejidos o unidades hospitalarias situados en la Unión, que hayan sido acreditados, designados, autorizados o aprobados como establecimientos de tejidos importadores por las autoridades competentes. |
| (8) | Cuando los establecimientos de tejidos importadores hayan sido también acreditados, designados, autorizados o aprobados como establecimientos de tejidos para las actividades que llevan a cabo en la Unión, los Estados miembros pueden adaptar sus procedimientos de autorización, inspección y notificación, siempre que se cumplan los procedimientos establecidos en la presente Directiva. |
| (9) | Con el fin de facilitar la distribución dentro de la Unión de las células y los tejidos importados, incluso cuando dicha distribución sea de carácter transfronterizo, la autoridad o las autoridades competentes deben expedir el certificado de acreditación, designación, autorización o aprobación del establecimiento de importación de tejidos. |
| (10) | Las medidas de inspección desempeñan un papel importante en la verificación de la equivalencia de las células y los tejidos importados con las normas de calidad y seguridad establecidas en la Directiva 2004/23/CE. Por lo tanto, se anima a los Estados miembros a que, cuando proceda, lleven también a cabo inspecciones en los proveedores de terceros países y cooperen con otros Estados miembros en los que es probable que se distribuyan las células y los tejidos importados. Los Estados miembros en los que están situados los establecimientos de tejidos importadores tienen la responsabilidad de adoptar las medidas que consideren más adecuadas y de determinar si es necesario realizar inspecciones sobre el terreno en las instalaciones de los proveedores de terceros países. |
| (11) | El manual operativo destinado a las autoridades competentes en materia de inspecciones se ha actualizado a fin de tener en cuenta las inspecciones en los establecimientos de tejidos importadores y en sus proveedores de terceros países, y está a disposición de los Estados miembros como documento de orientación para la aplicación de dichas medidas de inspección. |
| (12) | Los establecimientos de tejidos importadores deben verificar que las normas de calidad y seguridad de las células y los tejidos que importan en la Unión son equivalentes a las normas de calidad y seguridad establecidas en la Directiva 2004/23/CE. Los acuerdos escritos celebrados con los proveedores de terceros países y la documentación que debe presentarse y ponerse a disposición de las autoridades competentes son elementos fundamentales para garantizar que se lleva a cabo dicha verificación, en particular para asegurar la trazabilidad hasta el donante, así como la aplicación del principio de donación voluntaria y no remunerada en consonancia con la Directiva 2004/23/CE. También se anima a los establecimientos de importación de tejidos a que realicen auditorías en sus proveedores de terceros países como parte de este proceso de verificación. |
| (13) | Los establecimientos de tejidos importadores deben velar por que el código único europeo se aplique a las células y los tejidos importados, de conformidad con la Directiva 2006/86/CE de la Comisión (3), ya sea realizando ellos mismos esta tarea o delegándola en los proveedores de terceros países, como parte de las condiciones de los acuerdos escritos entre ambas partes. |
| (14) | Los Estados miembros deben poder eximir las importaciones excepcionales de los requisitos establecidos en la presente Directiva en lo que respecta a la documentación y los acuerdos escritos. No obstante, dichas importaciones excepcionales deben ser efectuadas por establecimientos de tejidos importadores que hayan sido designados, acreditados, autorizados o aprobados y, por regla general, no pueden proceder |
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