Commission Directive (EU) 2021/903 of 3 June 2021 amending Directive 2009/48/EC of the European Parliament and of the Council as regards specific limit values for aniline in certain toys (Text with EEA relevance)

Date of Signature03 June 2021
Published date04 June 2021
Official Gazette PublicationOfficial Journal of the European Union, L 197, 4 June 2021
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4.6.2021 FR Journal officiel de l’Union européenne L 197/110

DIRECTIVE (UE) 2021/903 DE LA COMMISSION

du 3 juin 2021

modifiant la directive 2009/48/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne des valeurs limites spécifiques pour l’aniline dans certains jouets

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu la directive 2009/48/CE du Parlement européen et du Conseil du 18 juin 2009 relative à la sécurité des jouets (1), et notamment son article 46, paragraphe 2,

considérant ce qui suit:

(1) La directive 2009/48/CE introduit des exigences concernant les substances chimiques classées cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction en application du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil (2). L’annexe II, appendice C, de la directive 2009/48/CE fixe les valeurs limites spécifiques pour les substances chimiques utilisées dans les jouets destinés à des enfants de moins de trente-six mois ou dans d’autres jouets destinés à être mis en bouche.
(2) L’aniline (numéro CAS 62-53-3) est classée comme cancérogène de catégorie 2 et mutagène de catégorie 2 au titre du règlement (CE) no 1272/2008 (3). Conformément à l’annexe II, partie III, point 5 a), de la directive 2009/48/CE, les substances cancérogènes de catégorie 2, telles que l’aniline, peuvent être utilisées dans les jouets à des concentrations individuelles égales ou inférieures à la concentration correspondante fixée dans le règlement (CE) no 1272/2008 pour la classification des mélanges contenant ces substances, à savoir 1 % (4), ce qui correspond à 10 000 mg/kg («teneur limite»). La même teneur limite s’applique aux substances mutagènes de catégorie 2 (5).
(3) Le comité scientifique des risques sanitaires et environnementaux (CSRSE) a estimé, dans son avis du 29 mai 2007, que les jouets ne devaient pas contenir de composés cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR) (6). Le rapport d’évaluation des risques de l’Union européenne concernant l’aniline (7) a conclu qu’il était nécessaire de limiter les risques pour la santé liés à l’utilisation de produits contenant de l’aniline en ce qui concerne les consommateurs. Cette conclusion était fondée sur des préoccupations relatives à la mutagénicité et cancérogénicité résultant d’une exposition provenant de l’utilisation de produits contenant cette substance, étant donné que l’aniline est identifiée comme étant un agent cancérogène sans valeur seuil. Le comité d’évaluation des risques de l’Agence européenne des produits chimiques (CER) a indiqué, dans son avis sur les restrictions concernant l’utilisation de certaines substances dans les encres de tatouage et les maquillages permanents (8), que l’aniline est considérée comme une substance cancérogène sans valeur seuil. L’aniline peut par conséquent provoquer le cancer, même au niveau d’exposition le moins élevé.
(4) La Commission a créé le groupe d’experts sur la sécurité des jouets afin que celui-ci l’assiste dans l’élaboration de propositions législatives et d’initiatives stratégiques dans le domaine de la sécurité des jouets. Ce groupe d’experts dispose d’un sous-groupe de travail sur les produits chimiques dans les jouets (sous-groupe «Substances chimiques») dont la mission est de le conseiller sur les substances chimiques qui peuvent être utilisées dans les jouets.
(5) Lors de la réunion du sous-groupe «Substances chimiques» qui s’est tenue le 18 février 2015 (9), plusieurs de ses membres ont indiqué que l’aniline pouvait être décelée dans des matériaux de jouet colorés, comme les textiles ou le cuir, lorsque le matériau en question était soumis au test de coupure réductrice prévu à l’appendice 10 du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil (10). La présence d’aniline dans des textiles à l’issue de tests de coupure réductrice a été confirmée dans une étude réalisée en Suède (11) à la suite de la réunion du groupe d’experts sur la sécurité des jouets ayant eu lieu le 8 juin 2015. Sur 23 échantillons de textiles, l’aniline a été identifiée dans un matériau textile rouge (4 % de l’ensemble des échantillons) à une teneur de 91 mg/kg. La présence d’aniline dans des vêtements à l’issue de tests de coupure réductrice a été confirmée dans une étude portant sur 153 échantillons (12). L’aniline a été identifiée dans 9 échantillons (6 % de l’ensemble des échantillons) à une teneur allant jusqu’à 588 mg/kg. En outre, l’aniline a été détectée dans une peinture au doigt après coupure réductrice selon un magazine allemand destiné aux consommateurs (13). Le sous-groupe «Substances chimiques» a également indiqué, par courrier adressé à la Commission en mai 2020, que l’aniline libre pouvait être présente dans les peintures au doigt en tant qu’impureté des colorants contenus dans ces peintures.
(6) Lors de la réunion du groupe d’experts sur la sécurité des jouets du 8 juin 2015, l’Allemagne a présenté un document de synthèse fournissant une évaluation scientifique des propriétés toxicologiques de l’aniline (14). Selon cette évaluation, la teneur limite existante pour l’aniline représente un risque tant en ce qui concerne les effets systémiques que cancérogènes de cette substance. Le sous-groupe «Substances chimiques» a conclu,
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