Commission Implementing Regulation (EU) 2025/1537 of 29 July 2025 amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470 as regards the conditions of use of the novel food 3-Fucosyllactose produced by a derivative strain of Escherichia coli BL21 (DE3)

• Published date: 29 July 2025

DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2025/1537 DER KOMMISSION

vom 29. Juli 2025

zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 hinsichtlich der

Verwendungsbedingungen für das neuartige Lebensmittel „3-Fucosyllactose aus einem abgeleiteten

Stamm von Escherichia coli BL21(DE3)“

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über

neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates

und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG)

Nr. 1852/2001 der Kommission (

1

), insbesondere auf Ar tikel 12,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in der Unionsliste der neuartigen

Lebensmittel aufgeführte neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2) Gemäß Ar tikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der

Kommission (

2

) eine Unionsliste der neuartigen Lebensmittel erstellt.

(3) Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2023/52 der Kommission (

3

) wurde das Inverkehrbringen von

„3-Fucosyllactose aus einem abgeleiteten Stamm von Escherichia coli BL21(DE3)“ zur Verwendung in Säuglingsan

fangsnahrung, Folgenahrung, Getreidebeikost für Säuglinge und Kleinkinder und anderer Beikost für Säuglinge und

Kleinkinder im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates (

4

), Getränken

auf Milchbasis und gleichartigen Erzeugnissen, die für Kleinkinder bestimmt sind, Lebensmitteln für besondere

medizinische Zwecke für Säuglinge und Kleinkinder im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013, Lebensmitteln für

besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013, ausgenommen Lebensmittel für

Säuglinge und Kleinkinder, sowie Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen

Parlaments und des Rates (

5

) für die allgemeine Bevölkerung, ausgenommen Säuglinge und Kleinkinder, genehmigt.

(4) Am 25. April 2024 stellte das Unternehmen Chr. Hansen A/S (im Folgenden „Antragsteller“) gemäß Artikel 10

Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 bei der Kommission einen Antrag auf Änderung der Verwendungsbe

dingungen für das neuar tige Lebensmittel „3-Fucosyllactose aus einem abgeleiteten Stamm von Escherichia coli

BL21(DE3)“. Der Antragsteller beantragte, dass die zulässigen Höchstgehalte von „3-Fucosyllactose aus einem

abgeleiteten Stamm von Escherichia coli BL21(DE3)“ in Säuglingsanfangsnahrung, Folgenahrung und Lebensmitteln

für besondere medizinische Zwecke für Säuglinge und Kleinkinder im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 von

den derzeitigen Gehalten 0,9 g/l, 0,9 g/l bzw. 1,2 g/l für alle drei Lebensmittelkategorien auf jeweils 1,75 g/l

Amtsblatt

der Europäischen Union DE

Reihe L

2025/1537 30.7.2025

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1537/oj 1/4

(

1

) ABl. L 327 vom 11.12.2015, S. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj.

(

2

) Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission vom 20. Dezember 2017 zur Erstellung der Unionsliste der neuar tigen

Lebensmittel gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates über neuartige Lebensmittel

(ABl. L 351 vom 30.12.2017, S. 72, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).

(

3

) Durchführungsverordnung (EU) 2023/52 der Kommission vom 4. Januar 2023 zur Genehmigung des Inverkehrbringens von

3-Fucosyllactose aus einem abgeleiteten Stamm von Escherichia coli BL21(DE3) als neuar tiges Lebensmittel und zur Änderung der

Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 (ABl. L 3 vom 5.1.2023, S. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/52/oj).

(

4

) Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Juni 2013 über Lebensmittel für Säuglinge und

Kleinkinder, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung und zur

Aufhebung der Richtlinie 92/52/EWG des Rates, der Richtlinien 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG und 2006/141/EG der

Kommission, der Richtlinie 2009/39/EG des Europäischen Parlaments und des Rates sowie der Verordnungen (EG) Nr. 41/2009 und

(EG) Nr. 953/2009 der Kommission (ABl. L 181 vom 29.6.2013, S. 35, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/609/oj).

(

5

) Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der

Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel (ABl. L 183 vom 12.7.2002, S. 51, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2002/46/oj).