Commission Implementing Regulation (EU) No 375/2013 of 23 April 2013 approving the active substance spiromesifen, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 Text with EEA relevance

Published date24 April 2013
Subject MatterPlant health legislation
Official Gazette PublicationOfficial Journal of the European Union, L 112, 24 April 2013
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24.4.2013 IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea L 112/15

REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 375/2013 DELLA COMMISSIONE

del 23 aprile 2013

che approva la sostanza attiva spiromesifen, a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009 relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l’articolo 13, paragrafo 2 e l’articolo 78, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

(1) L’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009 dispone che la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (2) si applica, per quanto riguarda la procedura e le condizioni di approvazione, alle sostanze attive per le quali è stata adottata una decisione in conformità all’articolo 6, paragrafo 3, di tale direttiva prima del 14 giugno 2011. Per lo spiromesifen le condizioni di cui all’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatte dalla decisione 2003/105/CE della Commissione. (3)
(2) In applicazione dell’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE il 18 aprile 2002 il Regno Unito ha ricevuto dalla Bayer CropScience AG una domanda di iscrizione della sostanza attiva spiromesifen nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. La decisione 2003/105/CE ha riconosciuto la completezza del fascicolo, giudicando che potesse considerarsi in linea di massima conforme alle prescrizioni concernenti i dati e le informazioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE.
(3) Gli effetti di tale sostanza attiva sulla salute umana e animale e sull’ambiente sono stati valutati a norma delle disposizioni dell’articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva 91/414/CEE relativamente agli impieghi proposti dal richiedente. Lo Stato membro relatore designato ha presentato un progetto di relazione di valutazione il 9 marzo 2004. Tale progetto è stato esaminato dagli Stati membri e dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l’Autorità»); una discussione finale si è avuta il 26 aprile 2007. Il 13 giugno 2007 l’Autorità ha presentato alla Commissione la sua conclusione (4) sull’esame della valutazione dei rischi derivanti dall’uso della sostanza attiva spiromesifen in quanto antiparassitario.
(4) Nella sua conclusione l’Autorità non ha tenuto conto di tutte le informazioni presentate dal richiedente prima del 26 aprile 2007. La Commissione ha richiesto all’Autorità di riesaminare la sua conclusione e di tenere conto di tutte le informazioni presentate.
(5) Lo Stato membro relatore designato ha valutato tutte le informazioni supplementari e il 28 settembre 2009 ha presentato un addendum al progetto di relazione di valutazione.
(6) L’addendum al progetto di relazione di valutazione è stato esaminato dagli Stati membri e dall’Autorità. Il 19 settembre 2012 quest’ultima ha presentato alla Commissione la sua seconda conclusione sull’esame della valutazione dei rischi derivanti dall’uso della sostanza attiva spiromesifen (5) in quanto antiparassitario. Il progetto di relazione di valutazione così aggiornato e la conclusione dell’Autorità sono stati esaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e il 15 marzo 2013 il progetto di relazione di valutazione è stato inserito nella sua versione definitiva nel rapporto di riesame della Commissione relativo allo spiromesifen.
(7) Sulla base degli esami effettuati i prodotti fitosanitari contenenti spiromesifen possono in generale considerarsi conformi alle prescrizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b) e all’articolo 5, paragrafo 3 della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. È pertanto appropriato approvare lo spiromesifen.
(8) A norma dell’articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l’articolo 6 dello stesso regolamento e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, occorre tuttavia introdurre alcune condizioni e restrizioni. In particolare occorre chiedere ulteriori informazioni di conferma.
(9) È opportuno lasciar trascorrere un periodo ragionevole prima dell’approvazione per consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a soddisfare le nuove prescrizioni derivanti dall’approvazione.
(10) Fatti salvi gli obblighi conseguenti all’approvazione stabiliti dal regolamento (CE) n. 1107/2009 e tenuto conto della particolare situazione dovuta alla transizione dalla direttiva 91/414/CEE al regolamento (CE) n. 1107/2009, occorre tuttavia stabilire le disposizioni che seguono. Agli Stati membri va concesso un periodo di 6 mesi dopo l’approvazione per riesaminare le autorizzazioni rilasciate ai prodotti
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