Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012 of 18 September 2012 setting out the provisions necessary for the implementation of the renewal procedure for active substances, as provided for in Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance

• Published date: 19 September 2012
• Subject Matter: Législation phytosanitaire,Legislación fitosanitaria,Legislazione fitosanitaria
• Official Gazette Publication: Journal officiel de l’Union européenne, L 252, 19 septembre 2012,Diario Oficial de la Unión Europea, L 252, 19 de septiembre de 2012,Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, L 252, 19 settembre 2012

02012R0844 — FR — 02.06.2019 — 002.001

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►B RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) No 844/2012 DE LA COMMISSION du 18 septembre 2012 établissant les dispositions nécessaires à la mise en œuvre de la procédure de renouvellement des substances actives, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) (JO L 252 du 19.9.2012, p. 26)

Modifié par:

		Journal officiel
		n°	page	date
►M1	RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2018/1659 DE LA COMMISSION du 7 novembre 2018	L 278	3	8.11.2018
►M2	RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2019/724 DE LA COMMISSION du 10 mai 2019	L 124	32	13.5.2019

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▼B

RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) No 844/2012 DE LA COMMISSION

du 18 septembre 2012

établissant les dispositions nécessaires à la mise en œuvre de la procédure de renouvellement des substances actives, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

CHAPITRE I

RECEVABILITÉ

SECTION 1

Demande de renouvellement

Article premier

Introduction de la demande

1. ►M2 Sans préjudice du quatrième alinéa, la demande de renouvellement de l'approbation d'une substance active est introduite par un producteur de la substance active auprès de l'État membre rapporteur, indiqué dans la deuxième colonne de l'annexe du règlement d'exécution (UE) no 686/2012 de la Commission ( 1 ), et auprès de l'État membre corapporteur, indiqué dans la troisième colonne de ladite annexe, ou auprès de chacun des États membres qui composent le groupe d'États membres agissant conjointement en tant qu'État membre rapporteur, comme indiqués dans la quatrième colonne de ladite annexe, au plus tard trois ans avant l'expiration de l'approbation. ◄

Au moment de soumettre la demande, le demandeur peut demander, conformément à l’article 63 du règlement (CE) no 1107/2009, que certaines informations soient traitées de façon confidentielle. Dans ce cas, le demandeur soumet les parties concernées de la demande de manière physiquement séparée, en précisant les motifs pour lesquels elles doivent rester confidentielles.

Le demandeur présente simultanément toute demande visant à obtenir la protection des données prévue à l’article 59 du règlement (CE) no 1107/2009.

▼M2

Lorsqu'un groupe d'États membres, tels qu'indiqués dans la quatrième colonne de l'annexe du règlement d'exécution (UE) no 686/2012, assument conjointement le rôle d'État membre rapporteur, aucun État membre corapporteur n'est désigné. Dans ce cas, toutes les références à l'«État membre rapporteur» dans le présent règlement sont réputées renvoyer au «groupe d'États membres agissant conjointement en tant qu'État membre rapporteur».

Avant l'expiration du délai de présentation de la demande, les États membres agissant conjointement en tant qu'État membre rapporteur conviennent de la répartition de l'ensemble des tâches et de la charge de travail.

Les États membres qui composent le groupe d'États membres agissant conjointement en tant qu'État membre rapporteur s'efforcent de parvenir à un consensus lors de l'évaluation.

▼B

2. Le demandeur envoie à la Commission, aux autres États membres et à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après «l’Autorité») une copie de la demande, y compris les informations sur les parties de la demande pour lesquelles un traitement confidentiel a été demandé conformément au paragraphe 1.

3. Une demande collective peut être introduite par une association de producteurs désignée par les producteurs aux fins du respect du présent règlement.

Article 2

Forme et contenu de la demande

1. Toute demande est présentée sous la forme indiquée à l’annexe.

2. La demande contient la liste des nouvelles informations que le demandeur entend présenter. Elle démontre que ces informations sont nécessaires, conformément à l’article 15, paragraphe 2, premier alinéa, du règlement (CE) no 1107/2009.

La demande présente de manière séparée la liste de toute nouvelle étude subie par des animaux vertébrés que le demandeur entend soumettre.

Article 3

Vérification de la demande

1. Lorsque la demande a été soumise dans le délai prévu à l’article 1er, paragraphe 1, premier alinéa, et qu’elle contient tous les éléments prévus à l’article 2, l’État membre rapporteur informe, dans un délai d’un mois à compter de la date de réception de la demande, le demandeur, l’État membre corapporteur, la Commission et l’Autorité de la date de réception de la demande et du fait que celle-ci a été soumise dans le délai prévu à l’article 1er, paragraphe 1, premier alinéa, et contient tous les éléments prévus à l’article 2.

L’État membre rapporteur évalue toute demande de confidentialité. Dans le cadre d’une demande d’accès aux informations, l’État membre rapporteur détermine quelles informations doivent rester confidentielles.

2. Lorsque la demande a été soumise dans le délai prévu à l’article 1er, paragraphe 1, premier alinéa, mais qu’un ou plusieurs éléments prévus à l’article 2 sont manquants, l’État membre rapporteur informe le demandeur, dans un délai d’un mois à compter de la date de réception de la demande, des éléments manquants et fixe un délai de quatorze jours pour la communication de ces éléments à l’État membre rapporteur et à l’État membre corapporteur.

Si, à l’expiration de ce délai, la demande contient tous les éléments prévus à l’article 2, l’État membre rapporteur applique immédiatement les dispositions du paragraphe 1.

3. Si la demande n’a pas été soumise dans le délai prévu à l’article 1er, paragraphe 1, premier alinéa, ou si la demande ne contient toujours pas tous les éléments prévus à l’article 2 à l’expiration du délai fixé conformément au paragraphe 2 pour la communication des éléments manquants, l’État membre rapporteur informe sans délai le demandeur, l’État membre corapporteur, la Commission, les autres États membres et l’Autorité de l’irrecevabilité de la demande et des raisons de cette irrecevabilité.

4. Dans un délai de quatorze jours à compter de la date à laquelle il a reçu l’information selon laquelle la demande a été soumise dans le délai prévu à l’article 1er, paragraphe 1, premier alinéa, et contient tous les éléments prévus à l’article 2, le demandeur soumet à l’Autorité une copie de la demande y compris les informations sur les parties de la demande pour lesquelles il a demandé et justifié un traitement confidentiel conformément à l’article 63 du règlement (CE) no 1107/2009.

Le demandeur transmet simultanément à l’Autorité la demande dépourvue de toute information pour laquelle il a demandé et justifié un traitement confidentiel en vertu de la disposition précitée.

5. Lorsque, à la date prévue à l’article 1er, paragraphe 1, premier alinéa, deux ou plusieurs demandes concernant la même substance active ont été introduites séparément et que chacune d’elles contient tous les éléments prévus à l’article 2, l’État membre rapporteur communique les coordonnées de chaque demandeur à l’autre ou aux autres demandeur(s).

6. La Commission publie, pour chaque substance active, les noms et adresses des demandeurs dont les demandes ont été soumises dans le délai prévu à l’article 1er, paragraphe 1, premier alinéa, et contiennent tous les éléments prévus à l’article 2.

Article 4

Contacts préalables à l’introduction des dossiers complémentaires

Le demandeur peut solliciter une entrevue avec l’État membre rapporteur et l’État membre corapporteur afin d’examiner la demande.

Lorsqu’ils sont sollicités, ces contacts ont lieu avant le dépôt des dossiers complémentaires conformément à l’article 6.

Article 5

Accès à la demande

À la réception de la demande, conformément à l’article 3, paragraphe 4, l’Autorité met immédiatement celle-ci à la disposition du public, à l’exception de toute information pour laquelle un traitement confidentiel a été demandé et justifié par le demandeur conformément à l’article 63 du règlement (CE) no 1107/2009, à moins que la divulgation de ces informations ne serve un intérêt public supérieur.

SECTION 2

Dossiers complémentaires

Article 6

Dépôt des dossiers complémentaires

1. Lorsque l’État membre rapporteur a informé le demandeur, conformément à l’article 3, paragraphe 1, que sa demande a été soumise dans le délai prévu à l’article 1er, paragraphe 1, premier alinéa, et contient tous les éléments prévus à l’article 2, le demandeur soumet les dossiers complémentaires à l’État membre rapporteur, à l’État membre corapporteur, à la Commission et à l’Autorité.

2. Le contenu du dossier complémentaire récapitulatif et du dossier complémentaire complet est conforme aux dispositions de l’article 7.

3. Les dossiers complémentaires sont soumis au plus tard trente mois avant l’expiration de l’approbation.

4. Lorsque plusieurs demandeurs sollicitent le renouvellement de l’approbation d’une même substance active, ils s’efforcent raisonnablement de présenter leurs dossiers conjointement.

Si ces dossiers ne sont pas présentés conjointement par tous les demandeurs concernés, les motifs en sont indiqués dans les dossiers.

5. Au moment de soumettre les dossiers complémentaires, le demandeur peut demander, conformément à l’article 63 du règlement (CE) no 1107/2009, que certaines informations, y compris...