L_2011327IT.01004901.xml
9.12.2011 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 327/49 |
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 1278/2011 DELLA COMMISSIONE
dell'8 dicembre 2011
che approva la sostanza attiva bitertanolo, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissone e la decisione 2008/934/CE della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l’articolo 13, paragrafo 2, e l’articolo 78, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1) | In conformità all’articolo 80, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (CE) n. 1107/2009, la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (2) si applica, per quanto riguarda la procedura e le condizioni di applicazione, alle sostanze attive per le quali è stata verificata la completezza conformemente all’articolo 16 del regolamento (CE) n. 33/2008 della Commissione, del 17 gennaio 2008, recante modalità di applicazione della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto riguarda una procedura regolare e una procedura accelerata di valutazione delle sostanze attive previste nel programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, di tale direttiva ma non comprese nell’allegato I (3). Il bitertanolo è una sostanza attiva per la quale è stata verificata la completezza in conformità a tale regolamento. |
(2) | I regolamenti della Commissione (CE) n. 451/2000 (4) e (CE) n. 1490/2002 (5) stabiliscono le modalità attuative della seconda e terza fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e contengono un elenco di sostanze attive da valutare ai fini della loro eventuale iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. Tale elenco comprende il bitertanolo. |
(3) | In conformità all’articolo 3, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1095/2007 della Commissione, del 20 settembre 2007, che modifica il regolamento (CE) n. 1490/2002 che stabilisce le modalità attuative della terza fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e il regolamento (CE) n. 2229/2004 che stabilisce le modalità attuative della quarta fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio (6), il notificante ha ritirato il proprio sostegno all’iscrizione della sostanza attiva nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE entro due mesi dall’entrata in vigore del suddetto regolamento. Di conseguenza, è stata adottata la decisione 2008/934/CE della Commissione, del 5 dicembre 2008, concernente la non iscrizione di alcune sostanze attive nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e la revoca delle autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti dette sostanze (7), che prevede la non iscrizione del bitertanolo. |
(4) | A norma dell’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il notificante iniziale (di seguito «il richiedente») ha presentato una nuova domanda di applicazione della procedura accelerata di cui agli articoli da 14 a 19 del regolamento (CE) n. 33/2008. |
(5) | La domanda è stata presentata al Regno Unito, che era stato designato Stato membro relatore con regolamento (CE) n. 1490/2002. Il termine per la procedura accelerata è stato rispettato. La specifica della sostanza attiva e gli impieghi indicati sono quelli oggetto della decisione 2008/934/CE. La domanda rispetta anche gli altri requisiti di sostanza e di procedura di cui all’articolo 15 del regolamento (CE) n. 33/2008. |
(6) | Il Regno Unito ha valutato gli ulteriori dati presentati dal richiedente e ha elaborato una relazione aggiuntiva che ha provveduto a inviare, in data 29 novembre 2009, all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l’Autorità») e alla Commissione. L’Autorità ha trasmesso la relazione aggiuntiva agli altri Stati membri e al richiedente con l’invito a formulare osservazioni e ha poi inviato alla Commissione le osservazioni ricevute. In conformità all’articolo 20, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 33/2008 e su richiesta della Commissione, l’Autorità ha presentato alla Commissione, in data 6 ottobre 2010 (8), le proprie conclusioni sul bitertanolo. Il progetto di relazione di valutazione, la relazione aggiuntiva e le conclusioni dell’Autorità sono stati esaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e, in data 11 ottobre 2011, inserite nel rapporto di riesame definitivo della Commissione per il bitertanolo. |
(7) | Dalle valutazioni effettuate risulta che i prodotti fitosanitari contenenti bitertanolo soddisfano in generale le prescrizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. È quindi opportuno approvare il bitertanolo in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009. |
(8) | In conformità all’articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l’articolo 6, e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, è tuttavia necessario introdurre alcune condizioni e restrizioni. |
(9) | Fatta salva la conclusione in base alla quale il bitertanolo dovrebbe essere approvato, si ritiene necessario chiedere ulteriori informazioni di conferma. |
(10) | Sono state espresse alcune preoccupazioni in merito al profilo di rischio della sostanza attiva a causa della classificazione proposta per tale sostanza attiva quale «sostanza tossica per la riproduzione di categoria 1B» conformemente al regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (9). Le informazioni e i dati relativi al profilo di rischio della sostanza attiva dovranno essere riesaminati. È inoltre opportuno tenere conto della progressiva presa di coscienza della necessità di garantire un elevato livello di protezione della salute umana e della sostenibilità ambientale. Si ritiene quindi opportuno limitare il periodo di approvazione a tre anni e mezzo. Tale periodo è ritenuto il più breve periodo possibile per consentire al richiedente di presentare una domanda di rinnovo secondo le disposizioni del regolamento (CE) n 1107/2009. |
(11) | È opportuno far trascorrere un periodo di tempo ragionevole prima dell’approvazione, al fine di consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi ad adempiere alle nuove prescrizioni risultanti dall’approvazione. |
(12) | Fatti salvi gli obblighi conseguenti all’approvazione, definiti dal regolamento (CE) n. 1107/2009, e tenendo conto della specifica situazione dovuta alla transizione dalla direttiva 91/414/CEE al regolamento (CE) n. 1107/2009, vanno tuttavia applicate le seguenti disposizioni. Agli Stati membri va concesso un periodo di sei mesi dopo l’approvazione per riesaminare le autorizzazioni rilasciate ai |
...