Commission Implementing Regulation (EU) No 520/2012 of 19 June 2012 on the performance of pharmacovigilance activities provided for in Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council and Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council Text with EEA relevance

Published date20 June 2012
Subject Mattersanità pubblica,Mercato interno - Principi,salud pública,Mercado interior - Principios,santé publique,Marché intérieur - Principes
Official Gazette PublicationGazzetta ufficiale dell’Unione europea, L 159, 20 giugno 2012,Diario Oficial de la Unión Europea, L 159, 20 de junio de 2012,Journal officiel de l’Union européenne, L 159, 20 juin 2012
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20.6.2012 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 159/5

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 520/2012 DE LA COMISIÓN

de 19 de junio de 2012

sobre la realización de las actividades de farmacovigilancia previstas en el Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo y en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (1), y, en particular, su artículo 87, apartado 2 bis,

Vista la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (2), y, en particular, su artículo 108,

Considerando lo siguiente:

(1) Mediante el Reglamento (UE) no 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, que modifica, en lo que respecta a la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano, el Reglamento (CE) no 726/2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, y el Reglamento (CE) no 1394/2007 sobre medicamentos de terapia avanzada (3), se mejoró y racionalizó la supervisión de la seguridad de los medicamentos comercializados en la Unión. La Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, introdujo disposiciones similares para modificar, en lo que respecta a la farmacovigilancia, la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (4).
(2) Las actividades de farmacovigilancia cubren la gestión de todo el ciclo de vida de los medicamentos de uso humano en lo relativo a la seguridad.
(3) El Reglamento (UE) no 1235/2010 y la Directiva 2010/84/UE introdujeron el concepto de archivo maestro del sistema de farmacovigilancia. Para reflejar con exactitud el sistema de farmacovigilancia utilizado por el titular de la autorización de comercialización, el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia debe contener información y documentos clave sobre todos los aspectos de las actividades de farmacovigilancia, incluidas las tareas que se han subcontratado. Debe contribuir a la planificación y realización adecuadas de auditorías por el titular de la autorización de comercialización y a la supervisión de las actividades de farmacovigilancia por la persona cualificada responsable de la farmacovigilancia, al tiempo que permite a las autoridades nacionales competentes comprobar si todos los aspectos del sistema son conformes.
(4) La información del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia ha de guardarse de modo que refleje las modificaciones que se le han aportado, y estar a disposición y ser fácilmente accesible para su inspección por las autoridades nacionales competentes.
(5) Los sistemas de calidad deben formar parte integrante del sistema de farmacovigilancia. Entre los requisitos mínimos del sistema de calidad para la realización de actividades de farmacovigilancia, debe figurar el de que los titulares de una autorización de comercialización, las autoridades nacionales competentes y la Agencia Europea de Medicamentos («la Agencia») establezcan un sistema de calidad adecuado y eficaz, que atribuya los recursos necesarios a las actividades de farmacovigilancia, verifique eficazmente la conformidad y documente de modo exacto y adecuado todas las medidas adoptadas. También debe garantizarse que los titulares de la autorización de comercialización, las autoridades nacionales competentes y la Agencia dispongan de suficiente personal competente y debidamente cualificado y formado.
(6) Mediante el seguimiento de un sistema de calidad bien definido se garantiza que todas las actividades de farmacovigilancia se lleven a cabo de manera que permitan alcanzar los resultados o los objetivos de calidad deseados para el desempeño de las tareas de farmacovigilancia.
(7) Como parte de su sistema de calidad, las autoridades nacionales competentes y la Agencia deben establecer puntos de contacto para facilitar la comunicación entre sí y con la Comisión, los titulares de autorizaciones de comercialización y las personas que notifican la información sobre los riesgos de los medicamentos de conformidad con el artículo 101, apartado 1, segundo párrafo, de la Directiva 2001/83/CE.
(8) Si los titulares de una autorización de comercialización, las autoridades nacionales competentes y la Agencia recurren a indicadores de rendimiento para la supervisión del buen funcionamiento de las actividades de farmacovigilancia, dichos indicadores deben documentarse.
(9) Las actividades de farmacovigilancia se apoyan cada vez más en el seguimiento periódico de grandes bases de datos, como Eudravigilance. Si bien Eudravigilance se considera una fuente primordial de información sobre farmacovigilancia, también deben tenerse en cuenta otras fuentes de información al respecto.
(10) Los titulares de una autorización de comercialización, las autoridades nacionales competentes y la Agencia deben controlar de forma permanente los datos de Eudravigilance para determinar si existen riesgos nuevos, si se han modificado y si tienen repercusiones en la relación beneficio-riesgo del medicamento. Deben validar y confirmar las señales, según proceda, basándose en el examen de informes de seguridad de casos individuales, de los datos agregados de los sistemas o estudios de vigilancia activa y de la información procedente de publicaciones u otras fuentes de datos. Por consiguiente, es necesario establecer requisitos comunes para la detección de señales, aclarar las respectivas funciones de seguimiento de los titulares de una autorización de comercialización, las autoridades nacionales competentes y la Agencia, dejar claro cómo se validan y confirman las señales, según proceda, y especificar el proceso global de su gestión.
(11) Como principio general, la detección de señales debe seguir una metodología reconocida, que puede variar en función del tipo de medicamento al que está destinada.
(12) La utilización de terminología, formatos y normas aceptados internacionalmente en la realización de actividades de farmacovigilancia facilita la interoperabilidad de los sistemas y evita duplicar la codificación de una misma información. Asimismo, facilita el intercambio de información entre las autoridades reguladoras a escala internacional.
(13) Para simplificar la notificación de sospechas de reacciones adversas, el titular de la autorización de comercialización y los Estados miembros deben notificarlas únicamente a la base de datos Eudravigilance. Eudravigilance debe estar equipada para transmitir de inmediato a los Estados miembros en cuyo territorio se haya producido la reacción las notificaciones de sospechas de reacciones adversas que haya recibido de los titulares de una autorización de comercialización. Por consiguiente, es necesario establecer un formato electrónico común de transmisión de informes de sospechas de reacciones adversas por los titulares de autorizaciones de comercialización y los Estados miembros a Eudravigilance.
(14) El informe periódico actualizado en materia de seguridad es un instrumento importante para seguir la evolución del perfil de seguridad de un medicamento, después de su comercialización en la Unión, y debe contener una (re)evaluación de la relación beneficio-riesgo. Para facilitar su tramitación y evaluación, conviene establecer un formato y unos requisitos de contenido comunes.
(15) Para todas las nuevas solicitudes de autorización de comercialización se necesitan planes de gestión de riesgos. Debe describirse detalladamente el sistema de gestión de riesgos que utiliza el titular de la autorización de comercialización. Para facilitar la elaboración de planes de gestión de riesgos y su evaluación por las autoridades competentes, conviene establecer un formato y unos requisitos de contenido comunes.
(16) Para el caso en que las autoridades competentes tengan dudas sobre la seguridad de un medicamento, deben estar facultadas para obligar a los titulares de la autorización de comercialización a realizar estudios de seguridad posteriores a la autorización. Antes de realizar tales estudios, el titular de la autorización de comercialización debe presentar un proyecto de protocolo. Además, el titular de la autorización de comercialización debe proporcionar, en la fase adecuada, un resumen del estudio y un informe final. Conviene establecer un formato común para el protocolo, el resumen y el informe final que facilite su aprobación y supervisión por el Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia o las autoridades competentes, en caso de estudios que se lleven a cabo en un solo Estado miembro que lo solicite de conformidad con el artículo 22 bis de la Directiva 2001/83/CE.
(17) El presente Reglamento debe aplicarse sin perjuicio de la Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de octubre de 1995, relativa a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos (5), y del Reglamento (CE) no 45/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2000, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de
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