Commission Implementing Regulation (EU) No 359/2012 of 25 April 2012 approving the active substance metam, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 Text with EEA relevance

Published date26 April 2012
Subject MatterLegislazione fitosanitaria,Législation phytosanitaire,Legislación fitosanitaria
Official Gazette PublicationGazzetta ufficiale dell’Unione europea, L 114, 26 aprile 2012,Journal officiel de l’Union européenne, L 114, 26 avril 2012,Diario Oficial de la Unión Europea, L 114, 26 de abril de 2012
L_2012114ES.01000101.xml
26.4.2012 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 114/1

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 359/2012 DE LA COMISIÓN

de 25 de abril de 2012

por el que se autoriza la sustancia activa metam, con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 2, y su artículo 78, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1) De conformidad con el artículo 80, apartado 1, letra c), del Reglamento (CE) no 1107/2009, la Directiva 91/414/CEE del Consejo (2) es de aplicación, con respecto al procedimiento y las condiciones de aprobación, para las sustancias activas cuya integridad haya sido establecida con arreglo a lo dispuesto en el artículo 16 del Reglamento (CE) no 33/2008 de la Comisión, de 17 de enero de 2008, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la Directiva 91/414/CEE del Consejo en lo que se refiere a un procedimiento ordinario y acelerado de evaluación de las sustancias activas que forman parte del programa de trabajo mencionado en el artículo 8, apartado 2, de dicha Directiva pero que no figuran en su anexo I (3). El metam es una sustancia activa cuya integridad se ha establecido de acuerdo con dicho Reglamento.
(2) En los Reglamentos (CE) no 451/2000 (4) y (CE) no 1490/2002 (5) de la Comisión se establecen las disposiciones de aplicación de la segunda y la tercera fases del programa de trabajo al que se refiere el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, así como listas de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en el anexo I de la citada Directiva. En dichas listas se incluye el metam. Mediante la Decisión 2009/562/CE del Consejo, de 13 de julio de 2009, relativa a la no inclusión del metam en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE y a la retirada de las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan esta sustancia (6), se decidió no incluir el metam en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.
(3) Con arreglo al artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, el notificante original («el solicitante») presentó una nueva solicitud pidiendo que se recurriera al procedimiento acelerado previsto en los artículos 14 a 19 del Reglamento (CE) no 33/2008.
(4) La solicitud se remitió a Bélgica, Estado miembro designado ponente en el Reglamento (CE) no 1490/2002. Se respetó el plazo del procedimiento acelerado. La especificación de la sustancia activa y los usos propuestos son los mismos que fueron objeto de la Decisión 2009/562/CE. La solicitud cumple también los demás requisitos sustantivos y de procedimiento del artículo 15 del Reglamento (CE) no 33/2008.
(5) Bélgica evaluó los nuevos datos presentados por el solicitante y preparó un informe suplementario. El 31 de agosto de 2010, envió dicho informe a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») y a la Comisión.
(6) La Autoridad comunicó el informe suplementario a los demás Estados miembros y a los solicitantes para que formularan observaciones y transmitió las observaciones recibidas a la Comisión. De acuerdo con el artículo 20, apartado 1, del Reglamento (CE) no 33/2008 y a petición de la Comisión, el 8 de agosto de 2011, la Autoridad presentó a la Comisión su conclusión sobre el metam (7). El proyecto de informe de evaluación, el informe suplementario y las conclusiones de la Autoridad fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el marco del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y finalizados el 9 de marzo de 2012 como informe de revisión de la Comisión relativo al metam.
(7) El informe suplementario presentado por el Estado miembro ponente y las nuevas conclusiones presentadas por la Autoridad se centraron en las preocupaciones que dieron lugar a la no inclusión. Estas preocupaciones consistían, en particular, en que no era posible demostrar la aceptabilidad de la exposición de los consumidores y en la falta de datos con respecto al comportamiento en el medio ambiente de la impureza N,N-dimetiltiourea (DMTU).
(8) La nueva información presentada por el solicitante demuestra que la exposición de los consumidores puede considerarse aceptable y el comportamiento de la DMTU en el medio ambiente no producirá efectos inaceptables.
(9) En consecuencia, la información adicional presentada por el solicitante permite eliminar las preocupaciones específicas que dieron lugar a la no inclusión.
(10) A juzgar por los diversos exámenes efectuados, cabe esperar que los productos fitosanitarios que contengan metam satisfagan, en general, los requisitos fijados en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE, sobre todo respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Procede, por tanto, aprobar el metam de acuerdo con el Reglamento (CE) no 1107/2009.
(11) No obstante, con arreglo al artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1107/2009, leído en relación con su artículo 6, y a la luz de los actuales conocimientos científicos y técnicos, es preciso incluir determinadas condiciones y restricciones.
(12) Sin perjuicio de la conclusión de que debe aprobarse el metam, procede, en particular, pedir información confirmatoria complementaria.
(13) Es conveniente dejar que transcurra un período de tiempo razonable antes de la aprobación, que permita a los Estados miembros y a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos que resulten de ella.
(14) Sin perjuicio de las obligaciones que define el Reglamento (CE) no 1107/2009 como consecuencia de la aprobación, y teniendo en cuenta la situación específica generada por la transición de la Directiva 91/414/CEE al Reglamento (CE) no 1107/2009, debe aplicarse lo que a continuación se expone. Los Estados miembros deben disponer de un plazo después de la aprobación para revisar las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan metam que hayan sido mantenidas para determinados usos de conformidad con el artículo 3 de la Decisión 2009/562/CE. Para el cálculo del plazo, debe tenerse en cuenta dicha disposición. Los Estados miembros deben, según proceda, modificar, sustituir o retirar las autorizaciones existentes.
(15) En el caso de los productos fitosanitarios que contengan metam, cuando los Estados miembros concedan un período de gracia de conformidad con el artículo 46 del Reglamento (CE) no 1107/2009, para el cálculo del plazo debe tenerse en cuenta el artículo 4 de la Decisión 2009/562/CE. Por lo tanto, este período de gracia debe expirar a más tardar el 31 de diciembre de 2014.
(16) La experiencia adquirida en las incorporaciones al anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas que se evaluaron en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (8), pone de manifiesto que pueden surgir dificultades al interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por tanto, para evitar dificultades añadidas, cabe aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la de verificar que el titular de una autorización demuestre tener acceso a una documentación que cumpla los requisitos del anexo II de dicha Directiva. Esta aclaración, no obstante, no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros ni a los titulares de autorizaciones además de las derivadas de las directivas ya adoptadas que modifican el anexo I de la citada Directiva o de los
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