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| 15.12.2017 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 333/10 |
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2017/2324 DELLA COMMISSIONE
del 12 dicembre 2017
che rinnova l'approvazione della sostanza attiva glifosato, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l'articolo 20, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
| (1) | La direttiva 2001/99/CE della Commissione (2) ha iscritto il glifosato come sostanza attiva nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio (3). |
| (4) | Una domanda di rinnovo dell'iscrizione della sostanza attiva glifosato nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE è stata presentata, in conformità all'articolo 4 del regolamento (UE) n. 1141/2010 della Commissione (5), entro i termini previsti da tale articolo. |
| (6) | Lo Stato membro relatore ha redatto una relazione di valutazione del rinnovo in consultazione con lo Stato membro correlatore e il 20 dicembre 2013 l'ha presentata all'Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l'Autorità») e alla Commissione. |
| (7) | L'Autorità ha trasmesso la relazione di valutazione del rinnovo al richiedente e agli Stati membri per raccoglierne le osservazioni e ha successivamente provveduto a inoltrarle alla Commissione. L'Autorità ha inoltre reso accessibile al pubblico il fascicolo sintetico supplementare. |
| (8) | In seguito all'analisi dell'Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro pubblicata il 20 marzo 2015 riguardo al potenziale cancerogeno del glifosato, il 29 aprile 2015 la Commissione ha incaricato l'Autorità di riesaminare le informazioni di supporto e di inserire tale analisi nelle sue conclusioni entro il 13 agosto 2015. |
| (9) | Al fine di consentire una valutazione appropriata delle informazioni (6) fornite dall'Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro e del numero straordinariamente elevato di osservazioni ricevute dagli Stati membri e dal pubblico, la Commissione ha prorogato fino al 30 ottobre 2015 il termine di presentazione delle conclusioni dell'Autorità. |
| (10) | Il 30 ottobre 2015 (7) l'Autorità ha comunicato alla Commissione le sue conclusioni sulla possibilità che il glifosato soddisfi i criteri di approvazione stabiliti all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. Il 28 gennaio 2016 la Commissione ha presentato il progetto di relazione di riesame sul glifosato al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi. |
| (11) | Al richiedente è stata data la possibilità di presentare osservazioni sul progetto di relazione di riesame. |
| (12) | Dalle discussioni svolte il 18 e 19 maggio 2016 in seno al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi è emerso che nel caso specifico del glifosato vari Stati membri, nel loro ruolo di responsabili della gestione del rischio, hanno ritenuto opportuno, prima di prendere una decisione sul rinnovo dell'approvazione, chiedere il parere del comitato per la valutazione dei rischi dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche (di seguito «l'Agenzia») sulla classificazione armonizzata del glifosato per quanto riguarda la sua cancerogenicità, perché tale parere poteva essere importante per l'approvazione basata sui criteri stabiliti dal regolamento (CE) n. 1107/2009. |
| (13) | Il possibile rinnovo dell'approvazione del glifosato è stato discusso ampiamente anche al di fuori del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi. Il 13 aprile 2016 (8) e il 24 ottobre 2017 (9) il Parlamento europeo ha adottato risoluzioni su diversi progetti di regolamenti di esecuzione della Commissione relativi al rinnovo dell'approvazione della sostanza attiva glifosato e il 6 ottobre 2017 la Commissione europea ha accolto ufficialmente un'iniziativa dei cittadini europei (ECI) che ha soddisfatto i requisiti stabiliti (10), riguardante specificamente il glifosato in uno dei suoi tre obiettivi e con le firme convalidate di almeno un milione di cittadini europei di almeno sette Stati membri. |
| (14) | Dato che è stato ritenuto necessario disporre di un parere del comitato per la valutazione dei rischi dell'Agenzia sulla classificazione armonizzata del glifosato per quanto riguarda la sua cancerogenicità, il 17 marzo 2016 lo Stato membro relatore ha presentato un fascicolo in conformità all'articolo 37 del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (11) anche per la classe di pericolo «cancerogenicità». Visto il tempo richiesto per valutare tale fascicolo, il periodo di approvazione della sostanza attiva è stato prorogato dal regolamento di esecuzione (UE) 2016/1056 della Commissione (12) fino a sei mesi a decorrere dalla data di ricevimento, da parte della Commissione, del parere del comitato per la valutazione dei rischi dell'Agenzia oppure entro il 31 dicembre 2017. Nel frattempo, alla luce delle nuove conoscenze scientifiche e tecniche, le condizioni di approvazione della sostanza attiva sono state modificate dal regolamento di esecuzione (UE) 2016/1313 della Commissione (13). |
| (15) | Il comitato per la valutazione dei rischi dell'Agenzia ha adottato un parere (14) il 15 marzo 2017 e lo ha trasmesso alla Commissione il 15 giugno 2017. Il 28 giugno 2017 la Commissione ha pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea una comunicazione (15) che conferma la data di ricevimento. Nel suo parere, il comitato di valutazione dei rischi dell'Agenzia ha concluso all'unanimità che, in base alle informazioni attualmente disponibili, una classificazione di pericolo per la cancerogenicità non è giustificata nel caso del glifosato. |
| (16) | Nelle sue conclusioni dell'ottobre 2015, l'Autorità ha rilevato un'incompletezza dei dati per escludere la potenziale attività endocrina osservata in uno studio. I dati pertinenti sono stati messi a disposizione troppo tardi per poter essere inseriti nella valutazione inter pares. Il 27 settembre 2016 la Commissione ha chiesto all'Autorità di valutare tali informazioni supplementari. Il 7 settembre 2017 (16) l'Autorità ha comunicato alla Commissione le sue conclusioni sulle potenziali proprietà di interferenza endocrina del glifosato. In tali conclusioni l'Autorità ha confermato che l'incompletezza dei dati era stata affrontata adeguatamente, dato che prove evidenti indicano che il glifosato non ha proprietà di interferenza endocrina attraverso il meccanismo di azione degli estrogeni, degli androgeni, della tiroide o della steroidogenesi, in base a un'ampia banca dati disponibile nel settore tossicologico. Gli studi ecotossicologici disponibili non hanno contraddetto tali conclusioni. |
| (17) | Per quanto riguarda uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva glifosato è stato accertato che i criteri di approvazione stabiliti all'articolo 4 del regolamento (CE) n.
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