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| 21.7.2011 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 190/43 |
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 705/2011 DE LA COMISIÓN
de 20 de julio de 2011
por el que se autoriza la sustancia activa imazalilo, de acuerdo con el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifican los anexos del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 2, y su artículo 78, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
| (1) | De acuerdo con el artículo 80, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) no 1107/2009, la Directiva 91/414/CEE del Consejo (2) se aplica a las sustancias activas que figuran en el anexo I del Reglamento (CE) no 737/2007 de la Comisión, de 27 de junio de 2007, por el que se fija el procedimiento para renovar la inclusión de un primer grupo de sustancias activas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo y se establece la lista de dichas sustancias (3), por lo que respecta al procedimiento y las condiciones de autorización. El imazalilo figura en el anexo I del Reglamento (CE) no 737/2007. |
| (2) | La autorización del imazalilo, tal como se establece en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se aplica el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas autorizadas (4), expira el 31 de diciembre de 2011. Se presentó una notificación de acuerdo con el artículo 4 del Reglamento (CE) no 737/2007 para renovar la inclusión del imazalilo en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE en el plazo establecido en dicho artículo. |
| (3) | Dicha notificación fue declarada admisible mediante la Decisión 2008/656/CE de la Comisión, de 28 de julio de 2008, sobre la admisibilidad de las notificaciones relativas a la renovación de la inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo de las sustancias activas azimsulfurón, azoxistrobina, fluroxipir, imazalilo, cresoxim metilo, prohexadiona cálcica y espiroxamina, y por la que se establece la lista de los notificantes en cuestión (5). |
| (4) | El notificante presentó los datos exigidos de acuerdo con el artículo 6 del Reglamento (CE) no 737/2007, junto con una explicación sobre la pertinencia de cada nuevo estudio presentado, en el plazo fijado en dicho artículo. |
| (5) | El Estado miembro ponente elaboró un informe de evaluación en consulta con el Estado miembro coponente, y el 9 de junio de 2009 lo presentó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo denominada «la Autoridad») y a la Comisión. Además de la evaluación de la sustancia activa, el informe contiene una lista de los estudios en los que se basó el Estado miembro ponente para su evaluación. |
| (6) | La Autoridad comunicó el informe de evaluación al notificante y a los Estados miembros para que presentaran sus observaciones y transmitió las observaciones recibidas a la Comisión. Asimismo, la Autoridad puso el informe de evaluación a disposición del público. |
| (7) | A petición de la Comisión, el informe de evaluación fue sometido a una revisión inter pares por parte de los Estados miembros y la Autoridad. El 4 de marzo de 2010, esta última presentó a la Comisión su conclusión relativa a la revisión inter pares de la evaluación del riesgo del imazalilo (6). El informe de evaluación y la conclusión de la Autoridad fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el marco del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y finalizados el 17 de junio de 2011 como informe de revisión de la Comisión relativo al imazalilo. |
| (8) | Según los diversos exámenes efectuados, cabe pensar que los productos fitosanitarios que contienen imazalilo también satisfacen, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE, especialmente en lo que respecta a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Procede, por tanto, autorizar el imazalilo. |
| (9) | No obstante, de acuerdo con el artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1107/2009, leído en relación con su artículo 6, y a la luz de los actuales conocimientos científicos y técnicos, es necesario añadir algunas condiciones y restricciones no contempladas en la primera inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. |
| (10) | Sobre la base del informe de revisión en el que se respalda el establecimiento de un nivel de pureza más bajo que el establecido en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión, y teniendo en cuenta que no hay presencia de ninguna impureza significativa desde el punto de vista toxicológico o ecotoxicológico, debe modificarse el nivel de pureza. |
| (11) | A la luz de los nuevos datos presentados, parece que el imazalilo y sus productos de degradación en el suelo y los sistemas de aguas superficiales pueden entrañar riesgos para los microorganismos del suelo y los organismos acuáticos; debe confirmarse que la exposición de las aguas subterráneas es insignificante; es preciso seguir investigando la naturaleza de los residuos de las mercancías procesadas. Sin perjuicio de la conclusión de que debe autorizarse el imazalilo, procede, en particular, pedir más información confirmatoria. |
| (12) | Debe permitirse que transcurra un plazo de tiempo razonable antes de la autorización de manera que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización. |
| (13) | Sin perjuicio de las obligaciones establecidas en el Reglamento (CE) no 1107/2009 como consecuencia de la autorización, teniendo en cuenta la situación específica creada por el paso de la Directiva 91/414/CEE al Reglamento (CE) no 1107/2009, deben aplicarse, no obstante, las disposiciones indicadas a continuación. Debe concederse a los Estados miembros un período de seis meses después de la autorización para revisar las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan imazalilo. Los Estados miembros deben modificar, sustituir o retirar las autorizaciones, según proceda. No obstante el plazo mencionado, procede conceder un plazo más largo para la presentación y la evaluación de la actualización de la documentación completa de cada producto fitosanitario especificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE para cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes. |
| (14) | La experiencia adquirida con las incorporaciones al anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la |
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