Commission Regulation (EC) No 1950/2006 of 13 December 2006 establishing, in accordance with Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to veterinary medicinal products, a list of substances essential for the treatment of equidae and of substances bringing added clinical benefit (Text with EEA relevance)

Publication Date01 Dec 2007
TEXTE consolidé: 32006R1950 — FR — 16.02.2013

2006R1950 — FR — 16.02.2013 — 001.001


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RÈGLEMENT (CE) No 1950/2006 DE LA COMMISSION

du 13 décembre 2006

établissant, conformément à la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires, une liste de substances indispensables au traitement des équidés et de substances apportant un bénéfice clinique

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(JO L 367, 22.12.2006, p.33)

Modifié par:

Journal officiel

No

page

date

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RÈGLEMENT (UE) No 122/2013 DE LA COMMISSION du 12 février 2013

L 42

1

13.2.2013




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RÈGLEMENT (CE) No 1950/2006 DE LA COMMISSION

du 13 décembre 2006

établissant, conformément à la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires, une liste de substances indispensables au traitement des équidés et de substances apportant un bénéfice clinique

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(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)



LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

vu la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires ( 1 ), et notamment son article 10, paragraphe 3,

considérant ce qui suit:

(1)

Aucun médicament vétérinaire ne peut être mis sur le marché d’un État membre sans qu’une autorisation de mise sur le marché ait été délivrée par l’autorité compétente de cet État membre, conformément à la directive 2001/82/CE ou conformément au règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments ( 2 ).

(2)

Les médicaments vétérinaires destinés aux animaux producteurs d'aliments, y compris les équidés, ne peuvent être autorisés que dans des conditions qui garantissent l’innocuité de ces aliments pour le consommateur en ce qui concerne d’éventuels résidus de médicaments, conformément au règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil, du 26 juin 1990, établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d’origine animale ( 3 ).

(3)

Pour les raisons énoncées dans la communication de la Commission au Conseil et au Parlement européen concernant la disponibilité des médicaments vétérinaires ( 4 ) l’éventail disponible de médicaments pharmaceutiques autorisés diminue progressivement, en particulier pour les animaux producteurs d'aliments.

(4)

Dès lors, des mesures visant à un élargissement durable des thérapies sont requises afin de répondre aux besoins de soins et de bien-être d’animaux producteurs d'aliments, tels que les équidés, sans compromettre le haut niveau de protection des consommateurs.

(5)

En vertu de la dérogation prévue dans la directive 2001/82/CE, il est permis d'administrer aux équidés destinés à l’abattage pour la consommation humaine des substances essentielles à leur traitement, ci-après désignées «substances essentielles», sous réserve d’une période de retrait d’au moins six mois.

(6)

Aux fins de cette dérogation, la liste des substances essentielles doit donc être établie. Une substance n'est à inclure dans cette liste que dans des circonstances exceptionnelles, lorsque aucun traitement alternatif satisfaisant pour une indication thérapeutique donnée n’est autorisé et lorsque l’état de l'animal entraînerait pour lui des souffrances inutiles s'il n'était pas soigné.

(7)

Des états de morbidité ou finalités zootechniques spécifiques peuvent requérir qu’un choix de substances soit disponible afin de répondre à différentes contraintes liées à l’âge et à l’utilisation des équidés.

(8)

Étant donné qu’en vertu de la directive 2001/82/CE, les substances énumérées aux annexes I, II ou III du règlement (CEE) no 2377/90 qui ne sont pas autorisées dans les produits destinés aux équidés peuvent, dans certaines circonstances, être utilisées pour le traitement des équidés, ces substances ne doivent pas figurer sur la liste des substances essentielles. De plus, aucune des substances énumérées à l’annexe IV du règlement (CEE) no 2377/90 ne peut être incluse dans la liste. Par conséquent, l’inclusion d’une substance dans les annexes I à IV du règlement (CEE) no 2377/90 exclut son utilisation comme substance essentielle aux fins du présent règlement.

(9)

Il est nécessaire d’assurer une surveillance appropriée des équidés qui ont été traités avec des substances essentielles. Aussi, les mécanismes de contrôle énoncés dans la décision 93/623/CEE de la Commission, du 20 octobre 1993, établissant le document d’identification (passeport) accompagnant les équidés enregistrés ( 5 ) et la décision 2000/68/CE, du 22 décembre 1999, modifiant la décision 93/623/CEE de la Commission et établissant l’identification des équidés d’élevage et de rente ( 6 ) doivent s’appliquer afin de préserver la santé des consommateurs.

(10)

Il est nécessaire de veiller à ce que toute modification de la liste des substances essentielles fasse l’objet d’une évaluation scientifique harmonisée effectuée par l’Agence européenne des médicaments établie par le règlement (CE) no 726/2004. De plus, les États membres et les associations professionnelles vétérinaires qui ont demandé une modification de la liste doivent dûment étayer leur demande et fournir les données scientifiques pertinentes.

(11)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du Comité permanent des médicaments vétérinaires,

A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:



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Article premier

La liste des substances indispensables au traitement des équidés, ci-après désignées «substances essentielles», et des substances apportant un bénéfice clinique par rapport aux autres possibilités de traitement disponibles pour les équidés, ci-après désignées «substances apportant un bénéfice clinique supplémentaire», applicable par dérogation à l’article 11 de la directive 2001/82/CE, figure à l’annexe du présent règlement.

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Article 2

Les substances essentielles peuvent être utilisées, pour les états de morbidité, besoins de traitement ou finalités zootechniques spécifiques indiqués à l’annexe, lorsque aucun médicament autorisé pour les équidés ou visé à l’article 11 de la directive 2001/82/CE ne produirait de résultats aussi satisfaisants en termes d’efficacité des soins apportés à l’animal, de souffrances inutiles évitées ou de sécurité pour les personnes soignant l’animal.

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Les substances apportant un bénéfice clinique supplémentaire peuvent être utilisées, pour les états de morbidité, besoins de traitement ou finalités zootechniques spécifiques indiqués à l’annexe, lorsqu’elles offrent un bénéfice important du point de vue clinique, qui se fonde sur une efficacité ou une sécurité accrues, ou une contribution majeure au traitement par rapport aux médicaments autorisés pour les équidés ou visés à l’article 11 de la directive 2001/82/CE.

Aux fins des premier et deuxième alinéas, les alternatives énumérées à l’annexe sont pris en compte.

Article 3

1. Les substances essentielles et les substances apportant un bénéfice clinique supplémentaire ne peuvent être utilisées que dans les conditions visées à l’article 10, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE.

2. Les modalités d’un traitement avec des substances essentielles doivent être consignées conformément aux instructions énoncées au chapitre IX du document d’identification pour équidés défini dans le règlement (CE) no 504/2008 de la Commission ( 7 ).

Article 4

Toute substance qui est inscrite sur l’une des listes de l’annexe du règlement (UE) no 37/2010 de la Commission ( 8 ) ou dont l’utilisation pour les équidés est interdite par la législation de l’Union ne peut plus être utilisée aux fins du présent règlement.

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Article 5

1. L’Agence européenne des médicaments s’assure, à la demande de la Commission, que le comité des médicaments à usage vétérinaire effectue une évaluation scientifique de tout projet de modification de la liste figurant à l’annexe.

Dans les deux cent dix jours de la réception d’une telle demande, l’Agence européenne des médicaments rend à la Commission un avis sur la pertinence scientifique de la modification.

Le cas échéant, l’Autorité européenne de sécurité des aliments est également consultée.

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2. Lorsque des États membres ou des associations professionnelles vétérinaires demandent à la Commission de modifier la liste figurant à l’annexe, ils justifient leur demande et joignent toutes les données scientifiques pertinentes disponibles.

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Article 6

Le présent règlement entre en vigueur le troisième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

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ANNEXE

Liste des substances essentielles au traitement des équidés et des substances apportant un bénéfice clinique supplémentaire par rapport aux autres possibilités de traitement disponibles pour les équidés

Le temps d’attente pour chacune des substances de la liste suivante est de six mois.



Indication

Substance active

Justification et utilisation

Anesthésiques,...

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