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| 31.7.2008 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 202/11 |
REGLAMENTO (CE) N o 746/2008 DE LA COMISIÓN
de 17 de junio de 2008
que modifica el anexo VII del Reglamento (CE) no 999/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, por el que se establecen disposiciones para la prevención, el control y la erradicación de determinadas encefalopatías espongiformes transmisibles
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 999/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2001, por el que se establecen disposiciones para la prevención, el control y la erradicación de determinadas encefalopatías espongiformes transmisibles (1), y, en particular, su artículo 23,
Considerando lo siguiente:
| (1) | El Reglamento (CE) no 999/2001 establece normas para el seguimiento de las encefalopatías espongiformes transmisibles (EET) en bovinos, ovinos y caprinos, así como las medidas de erradicación que deben aplicarse en caso de confirmación de una EET en ovinos y caprinos. |
| (2) | El anexo VII del Reglamento (CE) no 999/2001 establece las medidas de erradicación que deben aplicarse cuando se confirme un brote de EET en animales ovinos y caprinos. |
| (3) | Si bien la presencia de EET en ovinos y caprinos es conocida desde hace más de doscientos años, no existen pruebas de que exista relación alguna entre los brotes de EET en dichos animales y los brotes de EET en humanos. Con todo, en 2000, basándose en los limitados conocimientos científicos de que se disponía en aquel momento, la Comisión introdujo una amplia serie de medidas para el seguimiento, la prevención, el control y la erradicación de las EET en ovinos y caprinos, a fin de garantizar que el abastecimiento de materiales de ovinos y caprinos fuese lo más seguro posible. |
| (4) | El objetivo de dichas medidas consiste en recopilar tantos datos como sea posible sobre la prevalencia de EET distintas de la encefalopatía espongiforme bovina (EEB) en ovinos y caprinos, así como sus posibles vínculos con la EEB y su transmisibilidad a los humanos. Las medidas también tienen por objeto limitar al máximo la aparición de EET. Entre ellas se incluyen la extracción de los materiales especificados de riesgo, un amplio programa de seguimiento activo, medidas aplicables a los rebaños infectados con EET y sistemas de reproducción voluntarios para incrementar la resistencia a las EET entre la población ovina. Desde la introducción de dichas medidas y a juzgar por la información obtenida con los programas de vigilancia activa llevados a cabo en los Estados miembros, nunca se ha establecido un vínculo epidemiológico entre las EET, distintas de la EEB, en animales ovinos y caprinos y las EET en humanos. |
| (5) | El artículo 7 del Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (2), establece que, en circunstancias específicas, cuando, tras haber evaluado la información disponible, se observe que existe la posibilidad de que haya efectos nocivos para la salud, pero siga existiendo incertidumbre científica, pueden adoptarse medidas provisionales de gestión del riesgo para asegurar un nivel elevado de protección de la salud, en espera de disponer de información científica adicional que permita una determinación del riesgo más exhaustiva. También establece que tales medidas deben ser proporcionadas y no restringir el comercio más de lo requerido para alcanzar el nivel elevado de protección de la salud que se persigue, teniendo en cuenta la viabilidad técnica y económica y otros factores considerados legítimos para el problema en cuestión. Estas medidas deben revisarse en un plazo de tiempo razonable. |
| (6) | El 8 de marzo de 2007, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) adoptó un dictamen sobre ciertos aspectos relacionados con el riesgo de EET en ovinos y caprinos (3). En ese dictamen, la EFSA llegaba a la conclusión de que no se dispone de datos que demuestren la existencia de un vínculo epidemiológico o molecular entre la tembladera clásica o atípica y las EET en humanos. El agente de la EEB, según ese dictamen, es el único agente de EET que se ha determinado como zoonótico. No obstante, el dictamen puntualizaba que, vista su diversidad, en estos momentos no es posible excluir la transmisibilidad a los humanos de otros agentes de EET animales. Asimismo, llegaba a la conclusión de que las actuales pruebas discriminatorias descritas en la legislación comunitaria, que deben utilizarse para distinguir entre la tembladera y la EEB, parecen, por el momento, fiables para diferenciar la EEB de la tembladera clásica y de la atípica. Con todo, de acuerdo con el citado dictamen, en la fase actual de los conocimientos científicos, no puede darse por sentado que su sensibilidad diagnóstica o su especificidad sean perfectas. |
| (7) | A raíz de dicho dictamen, en el marco de la Comunicación de la Comisión «Hoja de ruta para las EET», de 15 de julio de 2005 (4), y en consonancia con el programa de trabajo en materia de EET para 2006-2007 de la Dirección General de Sanidad y Consumo, de 21 de noviembre de 2006 (5), se adoptó el Reglamento (CE) no 727/2007 de la Comisión, de 26 de junio de 2007, por el que se modifican los anexos I, III, VII y X del Reglamento (CE) no 999/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, por el que se establecen disposiciones para la prevención, el control y la erradicación de determinadas encefalopatías espongiformes transmisibles (6). Las modificaciones introducidas en el Reglamento (CE) no 999/2001 mediante el Reglamento (CE) no 727/2002 tenían por objeto ajustar las medidas adoptadas inicialmente con respecto a las EET en ovinos y caprinos a fin de tener en cuenta datos científicos actualizados. Así pues, el Reglamento (CE) no 999/2001, modificado por el Reglamento (CE) no 727/2007, interrumpía la obligación de eliminar a la totalidad del rebaño y establecía determinadas medidas alternativas en caso de que se confirmase un brote de EET en una explotación de ovinos o caprinos y de que se hubiese descartado la presencia de EEB. En particular, teniendo en cuenta la diversidad que caracteriza al sector ovino y caprino de la Comunidad, el Reglamento (CE) no 999/2001, modificado por el Reglamento (CE) no 727/2007, introducía la posibilidad de que los Estados miembros aplicasen políticas alternativas, tal como establece el Reglamento (CE) no 727/2007, dependiendo de las características específicas del sector en cada Estado miembro. |
| (8) | El 17 de Julio de 2007, Francia interpuso una demanda contra la Comisión Europea ante el Tribunal de Primera Instancia de las Comunidades Europeas (asunto T-257/07), solicitando la anulación parcial del punto 2.3, letra b), inciso iii), del punto 2.3, letra d), y del punto 4 del capítulo A del anexo VII del Reglamento (CE) no 999/2001, modificado por el Reglamento (CE) no 727/2007, en particular las medidas que deben aplicarse a los rebaños afectados por EET, o, en su defecto, la completa anulación de dicho Reglamento. En su auto de 28 de septiembre de 2007 (7), el Tribunal suspendió la aplicación de dichas disposiciones a la espera de que se dictase una sentencia firme. |
| (9) | El Auto de 28 de septiembre de 2007 cuestionaba la evaluación de los datos científicos disponibles sobre los posibles riesgos efectuada por la Comisión. En consecuencia, la Comisión pidió posteriormente a la EFSA que la ayudase a aclarar las dos principales premisas en las que se basa el Reglamento (CE) no 727/2007. En primer lugar, la ausencia de datos científicos que demuestren que algún agente de EET, distinto del de la EEB, pueda ser considerado un agente zoonótico. En segundo lugar, la posibilidad de distinguir mediante pruebas moleculares y biológicas entre la EEB y otras EET animales en ovinos y caprinos. El 24 de enero de 2008, la EFSA adoptó la aclaración científica y técnica (8) relativa a la interpretación de algunas facetas de las conclusiones de su dictamen de 8 de marzo de 2007, el cual se había tenido en cuenta para la adopción del Reglamento (CE) no 727/2007. |
| (10) | En cuanto a la transmisibilidad de las EET, la EFSA confirmó que:
| — | en los ovinos no se han detectado agentes de EET distintos de los que causan la tembladera clásica y la tembladera atípica, |
| — | en los caprinos no se han detectado agentes de EET distintos de los que causan la EEB, la tembladera clásica y la tembladera atípica, |
| — | el término operativo «EEB» engloba una EET de bovinos que podría ser causada por al menos tres agentes diferenciados de EET con propiedades biológicas heterogéneas, |
| — | el término operativo «tembladera clásica» engloba una EET de ovinos y caprinos causada por varios agentes de EET con propiedades biológicas heterogéneas, |
| — | el término operativo «tembladera atípica» engloba una EET de ovinos y caprinos que difiere de la tembladera clásica. En la actualidad, sigue debatiéndose si esta está causada por un agente de EET o por varios. | |
| (11) | No obstante, la EFSA no puede descartar la transmisibilidad a los humanos de otros agentes de EET distintos del de la EEB, ya que:
| — | actualmente se emplea la transmisión experimental a modelos de primates y de ratones transgénicos que expresan el gen de la PrP humano, a fin de evaluar la capacidad potencial de un agente de EET de cruzar la barrera de la especie humana, |
| — | se ha demostrado que agentes de EET distintos del agente de la EEB clásica procedentes de tres casos de EET de campo (dos |
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