Commission Regulation (EC) No 1981/2006 of 22 December 2006 on detailed rules for the implementation of Article 32 of Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council as regards the Community reference laboratory for genetically modified organisms (Text with EEA relevance)

• Published date: 01 December 2007
• Subject Matter: alimentari,alimenti per animali,tutela dei consumatori,productos alimenticios,alimentos para animales,protección del consumidor,denrées alimentaires,aliments des animaux,protection des consommateurs

2006R1981 — FR — 28.02.2014 — 002.001

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►B RÈGLEMENT (CE) No 1981/2006 DE LA COMMISSION du 22 décembre 2006 fixant les modalités d’application de l’article 32 du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne le laboratoire communautaire de référence pour les organismes génétiquement modifiés (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) (JO L 368, 23.12.2006, p.99)

Modifié par:

		Journal officiel
		No	page	date
M1	RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) No 503/2013 DE LA COMMISSION du 3 avril 2013	L 157	1	8.6.2013
►M2	RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) No 120/2014 DE LA COMMISSION du 7 février 2014	L 39	46	8.2.2014

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▼B

RÈGLEMENT (CE) No 1981/2006 DE LA COMMISSION

du 22 décembre 2006

fixant les modalités d’application de l’article 32 du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne le laboratoire communautaire de référence pour les organismes génétiquement modifiés

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

vu le règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés ( 1 ), et notamment son article 32, cinquième alinéa,

considérant ce qui suit:

(1) Le règlement (CE) no 1829/2003 prévoit qu'un laboratoire communautaire de référence (LCR) est chargé de certaines fonctions et tâches et définit ces dernières. Ce règlement dispose par ailleurs que le LCR est assisté par des laboratoires nationaux de référence.

(2) Les méthodes de détection et d’identification devant être testées et validées par le LCR, les échantillons et les échantillons de contrôle doivent remplir les conditions prévues par le règlement (CE) no 641/2004 de la Commission du 6 avril 2004 fixant les modalités d’application du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la demande d’autorisation de nouvelles denrées alimentaires et de nouveaux aliments pour animaux génétiquement modifiés, la notification de produits existants et la présence fortuite ou techniquement inévitable de matériel génétiquement modifié ayant fait l’objet d’une évaluation du risque et obtenu un avis favorable ( 2 ).

(3) Il y a lieu de prévoir des modalités d’application de l’article 32 du règlement (CE) no 1829/2003.

(4) La contribution financière que doivent verser les demandeurs d’une autorisation en application de l’article 32 du règlement (CE) no 1829/2003 ne peut être utilisée que pour couvrir les coûts entraînés par les fonctions et les tâches définies par l’annexe de ce règlement. Le LCR doit être autorisé à demander une contribution financière aux demandeurs qui, selon le cas, sollicitent une nouvelle autorisation, un renouvellement d’autorisation ou la modification d’une autorisation existante.

(5) Le montant de cette contribution financière doit être déterminé en fonction de la charge de travail devant être exécutée par le LCR pour chaque opération, qui varie selon le degré d’expérimentation et de validation de la méthode déjà atteint avant le dépôt de la demande d’autorisation.

(6) Les demandeurs doivent être encouragés à fournir des données qui se réfèrent aux modules déjà validés et publiés par le LCR afin de faciliter la constitution du dossier de demande et la validation de la méthode de détection.

(7) Une contribution financière forfaitaire doit contribuer à couvrir les coûts de l’analyse complète des données et de la vérification de la méthode et des échantillons devant être effectuées par le LCR en interne pour chaque nouvelle méthode soumise.

(8) Une contribution financière supplémentaire doit être imposée aux demandeurs lorsque la validation de la méthode proposée impose de mener une étude collaborative avec des laboratoires nationaux de référence conformément aux critères énoncés à l’annexe I du règlement (CE) no 641/2004.

(9) Le montant des contributions financières doit permettre de couvrir les coûts directement liés aux tâches de validation requises. Ces frais incluent en particulier les dépenses de personnel, les réactifs et le matériel à usage unique nécessaire, la distribution de matériel aux membres du Réseau européen de laboratoires de référence pour les OGM (RELO), en tant que de besoin, et les frais administratifs. Ces contributions doivent être déterminées en fonction de l’expérience acquise par le Centre commun de recherche de la Commission en matière de validation des méthodes de détection, y compris en collaboration avec les membres du RELO, en tant que de besoin, et ne doivent pas être supérieures aux coûts réels engendrés lors de la validation.

(10) Si les coûts de validation liés à une demande d’autorisation particulière sont sensiblement supérieurs au montant des contributions financières prévues par le présent règlement, le LCR doit pouvoir demander une contribution supplémentaire au demandeur. Dans ce cas, ce dernier doit pouvoir être dispensé du paiement de cette contribution supplémentaire s’il retire sa demande dans un délai déterminé.

(11) Le cas particulier des recherches biotechnologiques effectuées dans les pays en développement doit être dûment pris en considération. Le montant de la contribution financière doit dès lors être réduit si le bureau principal du demandeur de l’autorisation est établi dans un pays en développement.

(12) Il convient de prévoir une réduction de la contribution financière pour les petites et moyennes entreprises (PME) afin de leur permettre d’accéder plus facilement à la procédure communautaire d’autorisation des denrées alimentaires et des aliments pour animaux génétiquement modifiés. L’exemple de déclaration portant sur des renseignements relatifs à la qualité de PME d’une entreprise ( 3 ) peut être utilisé par les demandeurs pour fournir par écrit la preuve de leur qualité de PME.

(13) Le règlement (CE) no 1829/2003 dispose déjà que les demandeurs doivent s’acquitter d’une contribution financière, de sorte que ceux qui ont introduit une demande avant l’entrée en vigueur du présent règlement ont déjà connaissance de ce principe. En conséquence, la contribution financière doit également être appliquée aux demandes d’autorisation déposées avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement.

(14) Les laboratoires nationaux de référence qui assistent le LCR dans l’exécution des fonctions et des tâches définies à l’annexe du règlement (CE) no 1829/2003 doivent appartenir au Réseau européen de laboratoires de référence pour les OGM (RELO), dont les membres sont à la pointe du progrès en matière de détection des OGM, y compris en matière d’expertise en ce qui concerne l’élaboration de méthodes, les questions d’efficacité et de validation, l’échantillonnage et la gestion des incertitudes biologiques et analytiques. Ils doivent également remplir certaines conditions particulières pour pouvoir assister le LCR, en particulier pour l’expérimentation et la validation de méthodes de détection dans le cadre d’études collaboratives, dans le respect des normes internationales.

(15) Par souci de stabilité et d’efficacité et pour que la procédure de validation puisse être appliquée conformément au présent règlement, il y a lieu de désigner les laboratoires nationaux de référence habilités à assister le LCR dans l’expérimentation et la validation des méthodes de détection.

(16) Les relations entre les laboratoires nationaux de référence qui assistent le LCR dans l’expérimentation et la validation des méthodes de détection et entre ces laboratoires et le LCR devraient faire l’objet d’un accord écrit.

(17) Il y a lieu de modifier l’annexe du règlement (CE) no 1829/2003 en conséquence.

(18) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,

A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Objet et champ d’application

Le présent règlement établit les modalités d’application de l’article 32 du règlement (CE) no 1829/2003 en ce qui concerne:

a) la participation à la couverture des coûts liés à l’exécution des tâches confiées au laboratoire communautaire de référence (LCR) et aux laboratoires nationaux de référence, visés à l’annexe du règlement précité; et

b) la désignation des laboratoires nationaux de référence.

Article 2

Définitions

Aux fins du présent règlement, on entend par:

▼M2

a) «procédure de validation complète»

i) l’évaluation, dans le cadre d’une étude circulaire conforme aux normes internationales et associant des laboratoires nationaux de référence, des critères de performance d’une méthode que le demandeur estime conforme aux dispositions du document intitulé «Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing» ( 4 ) visé:

— à l’annexe III, point 3.1 C.4, du règlement d’exécution (UE) no 503/2013 de la Commission ( 5 ) dans le cas de plantes génétiquement modifiées destinées à l’alimentation humaine ou animale, de denrées alimentaires ou d’aliments pour animaux consistant en plantes génétiquement modifiées ou en contenant et de denrées alimentaires produites à partir d’ingrédients ou contenant des ingrédients produits à partir de plantes génétiquement modifiées ou d’aliments pour animaux produits à partir de plantes de ce type;

— à l’annexe I, point 1 B, du règlement (CE) no 641/2004 dans tous les autres cas;

et

ii) l’évaluation de la fidélité et...