Commission Regulation (EC) No 429/2008 of 25 April 2008 on detailed rules for the implementation of Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council as regards the preparation and the presentation of applications and the assessment and the authorisation of feed additives (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance

• Published date: 22 May 2008
• Subject Matter: alimenti per animali,ravvicinamento delle legislazioni,aliments des animaux,rapprochement des législations,alimentos para animales,aproximación de las legislaciones
• Official Gazette Publication: Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, L 133, 22 maggio 2008,Journal officiel de l’Union européenne, L 133, 22 mai 2008,Diario Oficial de la Unión Europea, L 133, 22 de mayo de 2008

02008R0429 — ES — 27.03.2021 — 001.001

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►B REGLAMENTO (CE) no 429/2008 DE LA COMISIÓN de 25 de abril de 2008 sobre normas de desarrollo para la aplicación del Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que se refiere a la preparación y presentación de solicitudes y a la evaluación y autorización de aditivos para piensos (Texto pertinente a efectos del EEE) (DO L 133 de 22.5.2008, p. 1)

Modificado por:

		Diario Oficial
		n°	página	fecha
►M1	REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/1773 DE LA COMISIÓN de 26 de noviembre de 2020	L 398	19	27.11.2020

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▼B

REGLAMENTO (CE) no 429/2008 DE LA COMISIÓN

de 25 de abril de 2008

sobre normas de desarrollo para la aplicación del Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que se refiere a la preparación y presentación de solicitudes y a la evaluación y autorización de aditivos para piensos

(Texto pertinente a efectos del EEE)

Artículo 1

Definiciones

A los efectos del presente Reglamento se entenderá por:

1)

«mascotas y otros animales no productores de alimentos»: los animales de especies que el ser humano usualmente alimenta, cría con fines de reproducción o cuida, pero no consume, con excepción de los caballos;

2)

«especie menor»: la formada por animales productores de alimentos distintos de los bovinos (animales lecheros y de carne, incluidos los terneros), ovinos (animales de carne), porcinos, pollos (incluidas las gallinas ponedoras), pavos y peces salmónidos.

Artículo 2

Aplicación

1.

La solicitud de autorización de un aditivo para piensos, según establece el artículo 7 del Reglamento (CE) no 1831/2003, se presentará utilizando el formulario que figura en el anexo I.

Se acompañará del expediente que se establece en el artículo 3 (en lo sucesivo, «el expediente»), que contendrá los datos y los documentos mencionados en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1831/2003.

▼M1

2.

Antes de la adopción de formatos de datos normalizados con arreglo al artículo 39 septies del Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo ( 1 ), la solicitud y el expediente se presentarán a través del sistema de presentación electrónica facilitado por la Comisión, en un formato electrónico que permita la descarga, la impresión y la búsqueda de documentos. Tras la adopción de formatos de datos normalizados con arreglo al artículo 39 septies del Reglamento (CE) n.o 178/2002, la solicitud y el expediente se presentarán a través del sistema de presentación electrónica facilitado por la Comisión, de conformidad con dichos formatos de datos normalizados.

▼B

Artículo 3

Expediente

1.

El expediente demostrará de forma adecuada y suficiente que el aditivo para piensos cumple las condiciones de autorización establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) no 1831/2003.

2.

Los requisitos generales para la preparación y presentación del expediente serán los expuestos en el anexo II.

Los requisitos específicos que, en su caso, deberá cumplir el expediente, serán los expuestos en el anexo III.

La duración mínima de los estudios prolongados será la que se indica en el anexo IV.

3.

No obstante lo dispuesto en el apartado 2, el solicitante podrá presentar un expediente que no satisfaga los requisitos establecidos en dicho apartado si presenta una justificación por cada elemento que no los cumpla.

Artículo 4

Medidas transitorias

1.

El anexo de la Directiva 87/153/CEE seguirá siendo de aplicación para las solicitudes de autorización presentadas con anterioridad a la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.

2.

En relación con las solicitudes de autorización presentadas antes del 11 de junio de 2009, los solicitantes podrán escoger que sigan siendo de aplicación las secciones III y IV de las partes I y II del anexo de la Directiva 87/153/CEE en lugar de los puntos 1.3, 1.4, 2.1.3, 2.1.4, 2.2.3, 2.2.4, 3.3, 3.4, 4.1.3, 4.1.4, 4.2.3, 4.2.4, 5.3, 5.4, 6.3, 6.4, 7.3, 7.4, 8.3 y 8.4 del anexo III y en lugar de las disposiciones establecidas en la columna «Duración mínima de los estudios de eficacia prolongados» de los cuadros del anexo IV.

Artículo 5

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

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ANEXO I

FORMULARIO DE SOLICITUD AL QUE SE REFIERE EL ARTÍCULO 2, APARTADO 1, Y DATOS ADMINISTRATIVOS

1. FORMULARIO DE SOLICITUD

COMISIÓN EUROPEA

DIRECCIÓN GENERAL DE

SANIDAD Y PROTECCIÓN DE LOS CONSUMIDORES

(Dirección)

Fecha: …

Asunto : Solicitud de autorización de un aditivo para piensos conforme al Reglamento (CE) no 1831/2003



Autorización de un aditivo para piensos o de un nuevo uso de un aditivo para piensos [artículo 4, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1831/2003]



Autorización de un producto ya existente [artículo 10, apartados 2 o 7, del Reglamento (CE) no 1831/2003]



Modificación de una autorización ya existente [artículo 13, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1831/2003]



Renovación de la autorización de un aditivo para piensos [artículo 14 del Reglamento (CE) no 1831/2003]



Autorización urgente [artículo 15 del Reglamento (CE) no 1831/2003]

(Marque claramente la casilla correspondiente)

El solicitante o solicitantes y sus representantes en la Comunidad [artículo 4, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1831/2003], en las condiciones que exige el artículo 7, apartado 3, letra a), del Reglamento (CE) no 1831/2003 (nombre, dirección, etc.),

…

…

presentan esta solicitud para obtener la autorización del siguiente producto como aditivo para piensos:

1.1. Identificación y caracterización del aditivo

Nombre del aditivo (caracterización de las sustancias o los agentes activos según se definen en los puntos 2.2.1.1 y 2.2.1.2 del anexo II):

…

…

Nombre comercial (si procede, para las autorizaciones vinculadas al titular):

…

…

Categorías y grupos funcionales de aditivos ( 2 ) (lista):

…

…

Especies destinatarias:

…

…

…

Nombre del titular de la autorización: [artículo 9, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1831/2003]

…

…

Este aditivo ya está autorizado en la legislación sobre piensos por la Directiva .../.../CE(E) o el Reglamento (CE[E]) no .../... con el número ... como (categoría de aditivos).

…

Este aditivo ya está autorizado en la legislación alimentaria por la Directiva .../.../CE(E) o el Reglamento (CE[E]) no .../... con el número ... como

…

para ser utilizado en

…

Si el producto contiene, se compone o ha sido producido a partir de un organismo modificado genéticamente (OMG), facilite la siguiente información:



identificador único [Reglamento (CE) no 65/2004 de la Comisión ( 3 )] (cuando proceda):

…



o bien los datos de una autorización concedida conforme al Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo ( 4 ):

…



o bien los datos de una solicitud de autorización pendiente conforme al Reglamento (CE) no 1829/2003:

…

1.2. Condiciones de utilización

1.2.1. Utilización en piensos completos

Especie o categoría de animales:

…

…

Edad o peso máximos:

…

…

Dosis mínima (si procede): mg, unidades de actividad ( 5 ), unidades formadoras de colonias (UFC) o ml/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

…

…

Dosis máxima (si procede): mg, unidades de actividad, UFC o ml/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

…

…

En el caso de piensos líquidos, las dosis mínima y máxima podrán expresarse por litro.

1.2.2. Utilización en agua

Dosis mínima (si procede): mg, unidades de actividad, UFC o ml/l de agua

…

…

Dosis máxima (si procede): mg, unidades de actividad, UFC o ml/l de agua

…

…

1.2.3. Condiciones especiales de utilización (si procede)

Especie o categoría de animales:

…

…

Edad máxima:

…

…

Dosis mínima (si procede): mg, unidades de actividad o UFC/kg de pienso complementario con un contenido de humedad del 12 %

…

…

Dosis máxima (si procede): mg, unidades de actividad o UFC/kg de pienso complementario con un contenido de humedad del 12 %

…

…

En el caso de piensos líquidos, las dosis mínima y máxima podrán expresarse por litro.

Condiciones o restricciones de utilización (si procede):

…

…

…

Condiciones o restricciones específicas de manipulación (si procede):

…

…

…

…

Límite máximo de residuos (si procede):

Especie o categoría de animales:

…

…

Residuo marcador:

…

…

Tejidos o productos diana:

…

…

…

Residuo máximo en los tejidos o productos (μg/kg):

…

…

…

Tiempo de espera:

…

1.3. Muestras de referencia

Número de la muestra del laboratorio comunitario de referencia (LCR) (en su caso):

…

Número/código de lote:

…

Fecha de fabricación:

…

Fecha de caducidad:

…

Concentración:

…

Peso:

…

Descripción física:

…

Descripción del recipiente:

…

Requisitos de almacenamiento:

…

1.4. Modificación solicitada (si procede):

…

…

…

…

Se ha enviado directamente copia de esta solicitud a la Autoridad, acompañada del expediente, y al LCR, acompañada de las muestras de referencia.

Firma…

▼M1

1.5. Anexos

□

expediente completo;

□

resumen...