Commission Regulation (EC) No 761/2009 of 23 July 2009 amending, for the purpose of its adaptation to technical progress, Regulation (EC) No 440/2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) (Text with EEA relevance)

• Published date: 24 August 2009
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Union, L 220, 24 August 2009

24.8.2009 FR Journal officiel de l’Union européenne L 220/1

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RÈGLEMENT (CE) N o761/2009 DE LA COMMISSION

du 23 juillet 2009

modifiant, aux fins de son adaptation au progrès technique, le règlement (CE) no 440/2008 établissant des méthodes d'essai conformément au règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH)

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

vu le règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE (1) de la Commission, et notamment son article 13, paragraphe 3,

considérant ce qui suit:

(1) Le règlement (CE) no 440/2008 de la Commission (2) définit les méthodes d'essai à appliquer pour déterminer les propriétés physico-chimiques ainsi que la toxicité et l'écotoxicité des substances, aux fins du règlement (CE) no 1907/2006.

(2) Il convient de mettre à jour le règlement (CE) no 440/2008 afin de tenir compte des modifications apportées à certaines méthodes d'essai et d'intégrer plusieurs nouvelles méthodes d'essai adoptées par l'OCDE. Les parties concernées ont été consultées sur la présente proposition. Les modifications proposées adaptent les méthodes en question au progrès scientifique et technique.

(3) Il y a lieu de réviser les dispositions concernant la pression de vapeur afin d'inclure la nouvelle méthode par effusion dans le règlement.

(4) Il est nécessaire d'ajouter une nouvelle méthode permettant de mesurer le diamètre moyen géométrique des fibres pondéré en fonction de leur longueur.

(5) Il convient de mettre à jour le règlement (CE) no 440/2008 pour y inclure en priorité une nouvelle méthode d'essai in vitro pour l'irritation cutanée, afin de réduire le nombre d'animaux utilisés à des fins expérimentales, conformément à la directive 86/609/CEE du Conseil du 24 novembre 1986 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques (3). Bien qu'une méthode d'essai in vitro d'irritation cutanée soit encore en discussion à l'OCDE, il est nécessaire, dans ce cas exceptionnel, d'inclure la méthode B 46 dans le présent règlement. Il conviendra de mettre à jour la méthode B 46 dans les meilleurs délais lorsqu'un accord aura été trouvé au sein de l'OCDE ou lorsque de nouvelles informations justifiant une telle révision seront disponibles.

(6) Il y a lieu de réviser les dispositions concernant l'essai d'inhibition des algues, afin d'inclure des espèces supplémentaires et de satisfaire aux exigences en matière d'évaluation des dangers et de classification des substances chimiques.

(7) Il est nécessaire d'ajouter une nouvelle méthode pour mesurer la minéralisation aérobie dans les eaux superficielles par un essai de simulation de la biodégradation, ainsi qu'une nouvelle méthode d'évaluation de la toxicité pour le genre Lemna au moyen d'un essai d'inhibition de la croissance.

(8) Il convient dès lors de modifier le règlement (CE) no 440/2008 en conséquence.

(9) Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité institué par l’article 133 du règlement (CE) no 1907/2006,

A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

L'annexe du règlement (CE) no 440/2008 est modifiée comme suit:

1) La partie A est modifiée comme suit: a) le chapitre A.4 est remplacé par le chapitre A.4 dont le texte figure à l'annexe I du présent règlement; b) le chapitre A.22, dont le texte figure à l'annexe II du présent règlement, est ajouté.

2) La partie B est modifiée comme suit: Le chapitre B.46, dont le texte figure à l'annexe III du présent règlement, est ajouté.

3) La partie C est modifiée comme suit: a) le chapitre C.3 est remplacé par le chapitre C.3 dont le texte figure à l'annexe IV du présent règlement; b) les chapitres C.25 et C.26, dont le texte figure aux annexes V et VI du présent règlement, sont ajoutés.

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le troisième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 23 juillet 2009.

Par la Commission

Stavros DIMAS

Membre de la Commission

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(1) JO L 396 du 30.12.2006, p. 1.

(2) JO L 142 du 31.5.2008, p. 1.

(3) JO L 358 du 18.12.1986, p. 1.

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ANNEXE I

A.4. PRESSION DE VAPEUR

1. MÉTHODE

Cette méthode est équivalente à la ligne directrice TG 104 (2004) de l'OCDE.

1.1. INTRODUCTION

Cette version révisée de la méthode A.4(1) comprend une technique supplémentaire d’effusion par thermogravimétrie isotherme, conçue pour les substances à très faible pression de vapeur (jusqu’à 10–10 Pa). Compte tenu des besoins en méthodes, en particulier pour les substances à faible pression de vapeur, les autres protocoles de cette version sont réévalués en ce qui concerne les autres domaines d’application.

À l'équilibre thermodynamique, la pression de vapeur d'une substance pure ne dépend que de la température. Les principes fondamentaux sont énoncés dans les références (2) et (3).

Aucune méthode de mesure n'est applicable à toute la gamme de pressions de vapeur comprises entre moins de 10–10 Pa et 105 Pa. Le présent document présente huit méthodes applicables dans différentes gammes de pression de vapeur. Le tableau 1 compare ces différentes méthodes quant à leur application et à la gamme de mesure. Ces méthodes ne conviennent qu'aux substances qui ne se décomposent pas dans les conditions de l'essai. Il est également possible d'estimer la pression de vapeur lorsque les méthodes expérimentales ne peuvent être employées pour des raisons techniques; une méthode d'estimation est recommandée dans l’appendice.

1.2. DÉFINITIONS ET UNITÉS

La pression de vapeur d'une substance est définie comme la pression de saturation régnant au-dessus d'une substance solide ou liquide.

L'unité SI de pression à utiliser est le pascal (Pa). Les anciennes unités de pression se convertissent comme suit:

1 torr	=	1 mm Hg	=	1,333 × 102 Pa
1 atmosphère	=	1,013 × 105 Pa
1 bar	=	105 Pa

L'unité SI de température est le kelvin (K). La conversion des degrés Celsius en kelvins obéit à la formule suivante:

T = t + 273,15

où T est la température thermodynamique exprimée en kelvins et t représente la température en degrés Celsius.

Tableau 1

Méthode de mesure	Substances		Répétabilité estimée	Reproductibilité estimée	Gamme recommandée
	Solide	Liquide
Méthode dynamique	à bas point de fusion	oui	jusqu'à 25 % 1 à 5 %	jusqu'à 25 % 1 à 5 %	103 Pa à 2. 103 Pa 2.103 Pa à 105 Pa
Méthode statique	oui	oui	5 à 10 %	5 à 10 %	10 Pa à 105 Pa 10–2 Pa à 105 Pa (1)
Méthode de l’isoténiscope	oui	oui	5 à 10 %	5 à 10 %	102 Pa à 105 Pa
Méthode d'effusion: balance de pression de vapeur	oui	oui	5 à 20 %	jusqu'à 50 %	10–3 à 1 Pa
Méthode d'effusion: cellule de Knudsen	oui	oui	10 à 30 %	—	10–10 à 1 P
Méthode d'effusion: thermogravimétrie isotherme	oui	oui	5 à 30 %	jusqu'à 50 %	10–10 à 1 Pa
Méthode par saturation des gaz	oui	oui	10 à 30 %	jusqu'à 50 %	10–10 à 103 Pa
Méthode de la jauge à rotor	oui	oui	10 à 20 %	—	10–4 à 0,5 Pa

1.3. PRINCIPE DE L'ESSAI

En général, la pression de vapeur est déterminée à différentes températures. À l'intérieur d'un intervalle de température limité, le logarithme de la pression de vapeur d'une substance pure est une fonction linéaire de l'inverse de la température thermodynamique, suivant la forme simplifiée de l'équation de Clapeyron-Clausius:

où:

p	=	pression de vapeur de la substance en pascals
ΔHv	=	chaleur de vaporisation en J mol–1
R	=	constante molaire des gaz parfaits 8,314 J mol–1K–1
T	=	température exprimée en kelvins (K)

1.4. SUBSTANCES DE RÉFÉRENCE

Il n'est pas nécessaire de recourir à des substances de référence. Elles servent surtout à vérifier la fiabilité d'une méthode de temps à autre et à comparer les résultats obtenus par différentes méthodes.

1.5. DESCRIPTION DES MÉTHODES

1.5.1. Méthode dynamique (méthode de Cottrell)

1.5.1.1. Principe

La pression de vapeur est déterminée par la mesure de la température d'ébullition de la substance à différentes pressions prédéfinies, comprises approximativement entre 103 et 105 Pa. Cette méthode est aussi recommandée pour la détermination du point d'ébullition et peut être utilisée à cette fin jusqu'à 600 K. En raison de la pression hydrostatique de la colonne de liquide, les températures d'ébullition des liquides sont environ 0,1 °C plus élevées à une profondeur de 3 à 4 cm qu'à la surface. Dans la méthode de Cottrell (4), le thermomètre est placé dans la vapeur située au-dessus de la surface du liquide et le dispositif de pompage est conçu pour que le liquide en ébullition mouille constamment le réservoir du...