Commission Regulation (EC) No 540/95 of 10 March 1995 laying down the arrangements for reporting suspected unexpected adverse reactions which are not serious, whether arising in the Community or in a third country, to medicinal products for human or veterinary use authorized in accordance with the provisions of Council Regulation (EEC) No 2309/93

Published date11 March 1995
Subject Mattertutela dei consumatori,sanità pubblica,protection des consommateurs,santé publique,protección del consumidor,salud pública
Official Gazette PublicationGazzetta ufficiale delle Comunità europee, L 55, 11 marzo 1995,Journal officiel des Communautés européennes, L 55, 11 mars 1995,Diario Oficial de las Comunidades Europeas, L 55, 11 de marzo de 1995
EUR-Lex - 31995R0540 - ES

Reglamento (CE) nº 540/95 de la Comisión, de 10 de marzo de 1995, por el que se establecen las modalidades para comunicar las presuntas reacciones adversas imprevistas que no sean graves, tanto si se producen en la Comunidad como en un tercer país, de los medicamentos de uso humano o veterinario autorizados de conformidad con las disposiciones del Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo

Diario Oficial n° L 055 de 11/03/1995 p. 0005 - 0006


REGLAMENTO (CE) No 540/95 DE LA COMISIÓN de 10 de marzo de 1995 por el que se establecen las modalidades para comunicar las presuntas reacciones adversas imprevistas que no sean graves, tanto si se producen en la Comunidad como en un tercer país, de los medicamentos de uso humano o veterinario autorizados de conformidad con las disposiciones del Reglamento (CEE) no 2309/93 del Consejo

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Visto el Reglamento (CEE) no 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (1) (denominada en lo sucesivo « la Agencia ») y, en particular, el párrafo tercero del apartado 1 de su artículo 22 y el párrafo tercero del apartado 1 de su artículo 44,

Considerando que pueden producirse y detectarse en cualquier momento de la comercialización de un medicamento una serie de reacciones adversas no descritas en el resumen de las características del producto del medicamento;

Considerando que el apartado 1 del artículo 22 y el apartado 1 del artículo 44 ya prevén la comunicación de las presuntas reacciones adversas graves de los medicamentos de uso humano y de los medicamentos veterinarios, respectivamente;

Considerando que, en interés de la salud humana o animal, los nuevos medicamentos deber ser objeto de una estrecha supervisión en materia de farmacovigilancia que incluya las presuntas reacciones adversas imprevistas no graves, tanto si se producen en la Comunidad como en un tercer país, y su comunicación a los titulares de autorizaciones de comercialización por los profesionales sanitarios y, en el sector veterinario, por otras personas competentes;

Considerando que los titulares de autorizaciones de comercialización deben solicitar...

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