Commission Regulation (EC) No 2229/2004 of 3 December 2004 laying down further detailed rules for the implementation of the fourth stage of the programme of work referred to in Article 8(2) of Council Directive 91/414/EEC (Text with EEA relevance)

• Published date: 05 July 2007
• Subject Matter: Legislación fitosanitaria,aproximación de las legislaciones,Législation phytosanitaire,rapprochement des législations
• Official Gazette Publication: Diario Oficial de la Unión Europea, L 379, 24 de diciembre de 2004,Journal officiel de l’Union européenne, L 379, 24 décembre 2004

2004R2229 — FR — 07.09.2010 — 004.001

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►B RÈGLEMENT (CE) No 2229/2004 DE LA COMMISSION du 3 décembre 2004 établissant des modalités supplémentaires de mise en œuvre de la quatrième phase du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) (JO L 379, 24.12.2004, p.13)

Modifié par:

		Journal officiel
		No	page	date
►M1	RÈGLEMENT (CE) No 647/2007 DE LA COMMISSION du 12 juin 2007	L 151	26	13.6.2007
►M2	RÈGLEMENT (CE) No 1095/2007 DE LA COMMISSION du 20 septembre 2007	L 246	19	21.9.2007
►M3	RÈGLEMENT (UE) No 114/2010 DE LA COMMISSION du 9 février 2010	L 37	12	10.2.2010
►M4	RÈGLEMENT (UE) No 741/2010 DE LA COMMISSION du 17 août 2010	L 217	2	18.8.2010

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▼B

RÈGLEMENT (CE) No 2229/2004 DE LA COMMISSION

du 3 décembre 2004

établissant des modalités supplémentaires de mise en œuvre de la quatrième phase du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques ( 1 ), et notamment son article 8, paragraphe 2, deuxième alinéa,

considérant ce qui suit:

(1) La directive 91/414/CEE prévoit que la Commission doit mettre en œuvre, sur une période de douze ans, un programme (ci-après dénommé «le programme de travail») à la suite de la notification de la directive pour l'examen graduel des substances actives présentes sur le marché deux ans après la date de notification de la directive.

(2) Le règlement (CEE) no 3600/92 de la Commission du 11 décembre 1992 établissant les modalités de mise en œuvre de la première phase du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques ( 2 ) prévoit la première phase du programme de travail qui est toujours en cours.

(3) Le règlement (CE) no 451/2000 de la Commission du 28 février 2000 établissant les modalités de mise en œuvre des deuxième et troisième phases du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil ( 3 ) prévoit la deuxième phase du programme de travail qui est également toujours en cours.

(4) Le règlement (CE) no 451/2000 prévoit également une troisième phase du programme de travail pour un certain nombre de substances actives supplémentaires non couvertes par la première et la deuxième phase du programme. Le règlement (CE) no 1490/2002 de la Commission du 14 août 2002 établissant des modalités supplémentaires de mise en œuvre de la troisième phase du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil et modifiant le règlement (CE) no 451/2002 ( 4 ) prévoit également une troisième phase du programme de travail. La troisième phase est également en cours.

(5) Le règlement (CE) no 1112/2002 de la Commission du 20 juin 2002 établissant les modalités de mise en œuvre de la quatrième phase du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil ( 5 ) prévoit la quatrième phase du programme de travail, qui est en cours. Les producteurs souhaitant apporter leur appui à l'inscription des substances actives couvertes par cette phase à l'annexe I de la directive 91/414/CEE se sont engagés à fournir les informations nécessaires.

(6) Compte tenu de l'adhésion de la République tchèque, de l'Estonie, de Chypre, de la Lettonie, de la Lituanie, de la Hongrie, de Malte, de la Pologne, de la Slovénie et de la Slovaquie, il est nécessaire de donner l'occasion aux producteurs de ces nouveaux États membres de manifester leur intérêt à participer à la quatrième phase du programme de travail pour toutes les substances couvertes par cette phase. Il convient également d'organiser le réexamen des substances qui étaient sur le marché dans un nouvel État membre avant le 1er mai 2004 et qui n'étaient pas incluses dans les quatre premières phases du programme de travail.

(7) Il convient que les procédures établies par le présent règlement ne préjugent pas des procédures à suivre et des actions à mettre en œuvre dans le cadre d'autres dispositions du droit communautaire, en particulier de la directive 79/117/CEE du Conseil du 21 décembre 1978 concernant l'interdiction de mise sur le marché et d'utilisation des produits phytopharmaceutiques contenant certaines substances actives ( 6 ), lorsque des informations portées à la connaissance de la Commission indiquent que ses exigences peuvent être satisfaites.

(8) Le règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires ( 7 ) a créé l'Autorité européenne de sécurité des aliments (AESA), afin de garantir l'accès de la Communauté à une assistance scientifique et technique de grande qualité, indépendante et efficace permettant d'atteindre un niveau élevé de protection sanitaire au regard de la législation en matière de sécurité des denrées alimentaires et des aliments des animaux. Il convient donc de prévoir que l'AESA doit jouer un rôle dans le programme de travail relatif aux substances actives.

(9) Il convient de préciser les rapports entre les producteurs, les États membres, la Commission et l'AESA, ainsi que les obligations de chacune des parties dans le cadre de la mise en œuvre du programme de travail, en tenant compte de l'expérience acquise au cours des première et deuxième phases du programme, de l'objectif de séparer l'évaluation des risques de la gestion des risques et de la nécessité d'organiser le travail de la manière la plus efficace.

(10) Une coopération étroite entre les producteurs, les États membres, la Commission et l'AESA et un respect scrupuleux des délais sont nécessaires pour garantir l'efficacité du programme de travail. Des délais stricts doivent être fixés pour tous les éléments de la quatrième phase du programme de travail afin de garantir l'achèvement de cette phase dans un délai acceptable. Pour certaines substances actives pour lesquelles les exigences du dossier sont limitées, un bref délai doit être prévu pour la présentation afin de permettre que des informations complémentaires soient fournies dans le temps imparti pour l'achèvement du programme d'examen.

(11) Afin d'éviter la répétition des travaux, et notamment des expériences impliquant des animaux vertébrés, il convient d'encourager les producteurs à soumettre des dossiers collectifs.

(12) Il est nécessaire de définir les obligations des producteurs, en ce qui concerne la présentation, les délais et des autorités nationales et de l'AESA, pour les informations à soumettre. Bon nombre des substances actives couvertes par la quatrième phase du programme de travail sont produites en petite quantité à destination de spécialistes. Certaines sont importantes dans des systèmes d'agriculture biologique ou d'autres systèmes de production à faibles consommations et on peut s'attendre à ce qu'elles présentent un faible risque en termes de protection de la santé humaine et de l'environnement.

(13) Dans son rapport d'avancement au Parlement européen et au Conseil - Évaluation des substances actives des produits phytopharmaceutiques (présenté conformément à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques) ( 8 ), la Commission a souligné la nécessité d'adopter des mesures particulières en ce qui concerne les composés à faible risque.

(14) Une autre approche est requise pour cette phase du programme de travail afin de réduire le risque qu'un grand nombre de substances actives soient retirées uniquement pour des raisons économiques. Pour certains groupes de substances actives, il convient par conséquent que la présentation et les exigences relatives aux informations à soumettre soient différentes de celles développées pour les substances actives au cours des trois phases précédentes du programme de travail.

(15) Dans l'intérêt de la cohérence de la législation communautaire, il est nécessaire de garantir que les mesures prévues par le présent règlement correspondent aux mesures prises en vertu de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides. ( 9 )

(16) La notification et la soumission d'un dossier ne devraient pas conditionner la possibilité, après l'inscription de la substance active à l'annexe I de la directive 91/414/CEE, de mettre des produits phytopharmaceutiques sur le marché, sous réserve des dispositions de l'article 13 de la directive précitée. Par conséquent, il convient que les personnes qui n'ont pas présenté de notifications puissent être informées à tous les stades du processus d'évaluation des éventuelles exigences supplémentaires, applicables à la poursuite de la commercialisation des produits phytopharmaceutiques contenant une substance active en cours d'évaluation.

(17) Afin de veiller à ce qu'il soit tenu compte de toutes les informations pertinentes concernant les effets potentiellement dangereux d'une substance active ou de ses résidus, il convient que les informations

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