Commission Regulation (EU) 2017/706 of 19 April 2017 amending Annex VII to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) as regards skin sensitisation and repealing Commission Regulation (EU) 2016/1688 (Text with EEA relevance. )

Publication Date20 April 2017
SubjectInternal market - Principles
Official Gazette PublicationOfficial Journal of the European Union, L 104, 20 April 2017
L_2017104FR.01000801.xml
20.4.2017 FR Journal officiel de l'Union européenne L 104/8

RÈGLEMENT (UE) 2017/706 DE LA COMMISSION

du 19 avril 2017

modifiant l'annexe VII du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), en ce qui concerne la sensibilisation cutanée et abrogeant le règlement (UE) 2016/1688 de la Commission

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

vu le règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (1), et notamment son article 13, paragraphe 2, et son article 131,

considérant ce qui suit:

(1) Le règlement (CE) no 1907/2006 établit des exigences relatives à l'enregistrement des substances fabriquées ou importées dans l'Union telles quelles ou contenues dans des mélanges ou des articles. Les déclarants sont tenus de fournir les informations requises par le règlement (CE) no 1907/2006, le cas échéant, afin de satisfaire aux exigences en matière d'enregistrement.
(2) L'article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1907/2006 dispose que les méthodes d'essai utilisées pour produire les informations sur les propriétés intrinsèques des substances requises par ce règlement sont régulièrement revues et améliorées en vue de réduire les essais sur des animaux vertébrés et le nombre d'animaux utilisés. Lorsque des méthodes d'essai appropriées et validées deviennent disponibles, il convient de modifier le règlement (CE) no 440/2008 de la Commission (2) et les annexes du règlement (CE) no 1907/2006, le cas échéant, afin de remplacer, de réduire ou d'améliorer les essais sur les animaux. Il y a lieu de prendre en considération les principes de remplacement, de réduction et de raffinement, consacrés dans la directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil (3).
(3) En vertu du règlement (CE) no 1907/2006, des études in vivo sont requises pour la production d'informations sur la sensibilisation cutanée, à l'annexe VII, point 8.3, du règlement (CE) no 1907/2006.
(4) Au cours des dernières années, des progrès scientifiques importants ont été réalisés dans la mise au point de méthodes d'essai de substitution pour la sensibilisation cutanée. Plusieurs méthodes d'essai in chemico/in vitro ont été validées par le laboratoire de référence de l'Union européenne pour la promotion des méthodes de substitution à l'expérimentation animale (EURL ECVAM) et/ou adoptées par l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE). Ces méthodes d'essai peuvent permettre la production d'informations adéquates pour évaluer si une substance cause une sensibilisation cutanée, sans qu'il soit nécessaire de recourir à des essais in vivo, lorsqu'elles sont appliquées selon une combinaison appropriée dans le cadre d'une approche intégrée en matière d'essais et d'évaluations.
(5) Afin de réduire l'expérimentation animale, il convient de modifier le point 8.3 de l'annexe VII du règlement (CE) no 1907/2006 de manière à permettre l'utilisation de ces méthodes de substitution, pour autant que des informations adéquates puissent être obtenues grâce à cette approche et que les méthodes d'essai disponibles soient applicables à la substance à tester.
(6) Les méthodes d'essai de substitution approuvées par l'OCDE qui sont actuellement disponibles sont basées sur une voie d'effets indésirables (AOP: adverse outcome pathway) qui décrit les connaissances mécanistes concernant le développement de la sensibilisation cutanée. Ces méthodes ne sont pas destinées à être utilisées isolément, mais à être combinées à d'autres méthodes. Pour l'évaluation globale de la sensibilisation cutanée, il convient classiquement d'utiliser des méthodes qui portent sur les trois premiers événements clés de l'AOP.
(7) Cependant, dans certaines conditions, il est parfois possible d'obtenir suffisamment d'informations sans étudier expressément les trois événements clés par des méthodes d'essai distinctes. Il convient dès lors de donner la possibilité aux déclarants de justifier scientifiquement l'omission des essais portant sur
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