Commission Regulation (EU) 2017/735 of 14 February 2017 amending, for the purpose of its adaptation to technical progress, the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) (Text with EEA relevance. )

• Published date: 28 April 2017
• Subject Matter: Internal market - Principles,Environment
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Union, L 112, 28 April 2017

28.4.2017 FR Journal officiel de l'Union européenne L 112/1

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RÈGLEMENT (UE) 2017/735 DE LA COMMISSION

du 14 février 2017

modifiant, aux fins de son adaptation au progrès technique, l'annexe du règlement (CE) no 440/2008 établissant des méthodes d'essai conformément au règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH)

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

vu le règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (1), et notamment son article 13, paragraphe 2,

considérant ce qui suit:

(1) Le règlement (CE) no 440/2008 de la Commission (2) établit les méthodes d'essai à appliquer pour déterminer les propriétés physicochimiques ainsi que la toxicité et l'écotoxicité des produits chimiques, aux fins du règlement (CE) no 1907/2006.

(2) Il est nécessaire de mettre à jour le règlement (CE) no 440/2008 afin d'y inclure les méthodes d'essai nouvelles ou actualisées récemment adoptées par l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) afin de prendre en compte les progrès techniques, et de veiller à la réduction du nombre d'animaux utilisés à des fins expérimentales, conformément à la directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil (3). Les parties concernées ont été consultées sur le présent projet.

(3) L'adaptation au progrès technique concerne vingt méthodes d'essai: une nouvelle méthode pour la détermination d'une propriété physicochimique, cinq méthodes nouvelles et une méthode actualisée pour l'évaluation de l'écotoxicité, deux méthodes actualisées pour l'évaluation du devenir et du comportement dans l'environnement, ainsi que quatre méthodes nouvelles et sept méthodes actualisées pour la détermination des effets sur la santé humaine.

(4) L'OCDE réexamine régulièrement ses lignes directrices afin de recenser celles qui sont dépassées du point de vue scientifique. La présente adaptation au progrès technique supprime six méthodes d'essai correspondant à des lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques qui ont été annulées.

(5) Il y a donc lieu de modifier le règlement (CE) no 440/2008 en conséquence.

(6) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité institué par l'article 133 du règlement (CE) no 1907/2006,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

L'annexe du règlement (CE) no 440/2008 est modifiée conformément à l'annexe du présent règlement.

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 14 février 2017.

Par la Commission

Le président

Jean-Claude JUNCKER

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(1) JO L 396 du 30.12.2006, p. 1.

(2) Règlement (CE) no 440/2008 de la Commission du 30 mai 2008 établissant des méthodes d'essai conformément au règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH) (JO L 142 du 31.5.2008, p. 1).

(3) Directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2010 relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques (JO L 276 du 20.10.2010, p. 33).

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ANNEXE

L'annexe du règlement (CE) no 440/2008 est modifiée comme suit:

(1)

Dans la partie A, le chapitre suivant est ajouté: «A.25 CONSTANTE DE DISSOCIATION DANS L'EAU (MÉTHODE VOLUMÉTRIQUE — MÉTHODE SPECTROPHOTOMÉTRIQUE — MÉTHODE CONDUCTIMÉTRIQUE) INTRODUCTION La présente méthode d'essai est équivalente à la ligne directrice 112 (1981) de l'OCDE pour les essais de produits chimiques. Conditions préalables — Méthode analytique appropriée — Solubilité dans l'eau Informations générales — Formule structurale — Conductivité électrique pour la méthode conductimétrique Conditions particulières — Toutes les méthodes d'essai peuvent être effectuées sur des substances de pureté analytique ou commerciale. On doit examiner les effets éventuels des impuretés sur les résultats. — La méthode volumétrique n'est pas adaptée aux substances de faible solubilité (voir Solutions d'essai, ci-dessous). — La méthode spectrophotométrique n'est applicable qu'aux substances qui possèdent des spectres d'absorption UV-VIS suffisamment différents pour les formes dissociées et non-dissociées. Cette méthode peut également être appliquée aux substances de faible solubilité et pour les dissociations non-acide/base par exemple la formation de complexes. — Dans le cas où on peut employer l'équation d'Onsager, la méthode conductimétrique peut être utilisée, même à des concentrations relativement faibles et même dans les cas d'équilibres non¬acide/base. Documents de référence La présente méthode d'essai est basée sur les méthodes indiquées dans les références énumérées dans la rubrique “Bibliographie” et sur le document guide préliminaire pour la notification avant fabrication (EPA, 18 août 1978. METHODE — INTRODUCTION, OBJET, PORTEE, PERTINENCE, APPLICATION ET LIMITES DE D'ESSAI La dissociation d'une substance dans l'eau est un paramètre important pour évaluer l'impact de la substance sur l'environnement. Ce paramètre fixe la forme de la substance qui, à son tour détermine son comportement et son transport. Il peut affecter l'adsorption de la substance chimique sur les sols et les sédiments ainsi que l'absorption à l'intérieur des cellules biologiques. Définitions et unités La dissociation est le partage réversible en deux ou plusieurs espèces chimiques qui peuvent être ionisées. Le processus est généralement indiqué par l'équilibre: RX ⇌ R ++ X – et la constante d'équilibre gouvernant la réaction est: Par exemple, dans le cas particulier où R est de l'hydrogène (la substance est un acide), la constante est: ou Substances de référence Quand on étudie une nouvelle substance, il n'est pas nécessaire d'utiliser à chaque fois les substances de référence ci-dessous. Elles sont surtout fournies pour pouvoir effectuer de temps en temps l'étalonnage de la méthode et pour permettre de comparer les résultats obtenus avec une autre méthode. pKa (1) Température en °C p-nitrophénol 7,15 25 (1) Acide benzoïque 4,12 20 p-Chloroaniline 3,93 20 Il serait utile de disposer d'une substance qui possède plusieurs pK, comme cela est indiqué dans “Principe de la méthode”, ci-dessous. Une telle substance pourrait être: Acide citrique pKa (8) Température.en °C 1) 3,14 20 2) 4,77 20 3) 6,39 20 Principe de la méthode Le processus chimique décrit ici ne varie en général que peu en fonction de la température, dans le domaine des températures rencontrées dans l'environnement. La détermination de la constante de dissociation implique la mesure des concentrations des formes dissociées et non- dissociées de la substance chimique étudiée. En connaissant la stœchiométrie de la réaction de dissociation indiquée dans la rubrique «Définitions et unités», ci-dessus, on peut déterminer la constante correspondante. Dans le cas particulier de cette méthode d'essai, la substance se comporte comme un acide ou une base, et il est plus commode d'effectuer la détermination en mesurant les concentrations relatives des formes ionisées et non-ionisées de la substance, ainsi que le pH de la solution. La relation qui existe entre ces différents termes est donnée dans l'équation du pKa dans la rubrique «Définitions et unités», ci-dessus. Certaines substances possèdent plus d'une constante de dissociation et on peut alors écrire des équations similaires. Quelques-unes des méthodes décrites ici sont également applicables aux dissociations non-acide/base. Critères de qualité Reproductibilité La mesure de la constante de dissociation doit être répétée au moins trois fois, les valeurs doivent se situer dans un intervalle de ± 0,1 unités de log. MODE OPERATOIRE Il existe deux façons de déterminer le pKa. L'une implique le dosage volumétrique d'une quantité connue de substance par un acide ou une base de référence selon le cas; l'autre consiste à déterminer la concentration relative des formes ionisées et non-ionisées, ainsi que leur variation en fonction du pH. Préparations Les méthodes basées sur ces deux principes peuvent être classées en méthodes volumétriques, méthodes spectrophotométriques et méthodes conductimétriques. Solutions d'essai Pour les méthodes volumétrique et conductimétrique, la substance chimique doit être dissoute dans l'eau distillée. Pour la méthode spectrophotométrique et les autres méthodes on emploie des solutions tampons. La concentration de la substance à tester ne doit pas dépasser 0,01 M ou la moitié de la concentration de saturation; pour faire les solutions on doit employer la substance sous la forme la plus pure qu'on puisse trouver. Si la substance n'est que faiblement soluble, elle peut être dissoute dans une

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