Commission Regulation (EU) 2018/2005 of 17 December 2018 amending Annex XVII to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) as regards bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP), dibutyl phthalate (DBP), benzyl butyl phthalate (BBP) and diisobutyl phthalate (DIBP) (Text with EEA relevance.)

Publication Date18 December 2018
SubjectMarché intérieur - Principes,environnement,protection sanitaire,Mercato interno - Principi,ambiente,protezione sanitaria
Official Gazette PublicationJournal officiel de l'Union européenne, L 322, 18 décembre 2018,Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, L 322, 18 dicembre 2018
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18.12.2018 FR Journal officiel de l'Union européenne L 322/14

RÈGLEMENT (UE) 2018/2005 DE LA COMMISSION

du 17 décembre 2018

modifiant l'annexe XVII du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), en ce qui concerne le phtalate de bis(2-éthylhexyle) (DEHP), le phtalate de dibutyle (DBP), le phtalate de benzyle et de butyle (BBP) et le phtalate de diisobutyle (DIBP)

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

vu le règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE (1) et 2000/21/CE de la Commission, et notamment son article 68, paragraphe 1,

considérant ce qui suit:

(1) Le phtalate de bis(2-éthylhexyle) (DEHP), le phtalate de dibutyle (DBP), le phtalate de benzyle et de butyle (BBP) et le phtalate de diisobutyle (DIBP) (les «quatre phtalates») figurent à l'annexe XIV du règlement (CE) no 1907/2006 en tant que substances toxiques pour la reproduction, de catégorie 1B, assorties, conformément à l'article 58, paragraphe 1, point c) i), dudit règlement, d'une date d'expiration fixée au 21 février 2015.
(2) L'article 69, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1907/2006 dispose qu'après la date d'expiration fixée conformément à l'article 58, paragraphe 1, point c) i), pour des substances figurant sur la liste de l'annexe XIV dudit règlement, l'Agence européenne des produits chimiques (ci-après l'«Agence») examine si l'utilisation de ces substances dans des articles entraîne pour la santé humaine ou pour l'environnement un risque qui n'est pas valablement maîtrisé. Le cas échéant, l'Agence élabore un dossier conforme aux prescriptions de l'annexe XV du règlement (CE) no 1907/2006 comprenant une proposition de restriction (ci-après «dossier «annexe XV”»).
(3) Le 1er avril 2016, l'Agence a, en coopération avec le Danemark, soumis un dossier «annexe XV» pour les quatre phtalates (2). Elle y reprend une précédente proposition de restriction soumise par le Danemark en 2011, à la suite de laquelle le comité d'évaluation des risques de l'Agence (CER) et son comité d'analyse socio-économique (CASE) avaient adopté des avis (3) amenant la Commission à décider de ne pas modifier l'annexe XVII du règlement (CE) no 1907/2006 (4) au motif que les données disponibles à l'époque n'indiquaient pas qu'une exposition combinée aux quatre phtalates présentait un risque. Le dossier «annexe XV» de 2016 repose sur de nouvelles données portant sur l'exposition à partir de différentes sources, dont des données provenant de la biosurveillance humaine du projet paneuropéen DEMOCOPHES (5) qui mesure la présence des quatre phtalates dans des échantillons d'urine.
(4) Les quatre phtalates se retrouvent dans des articles en tout genre puisqu'ils sont couramment présents dans les matériaux plastifiés. L'exposition peut se produire lors de l'ingestion d'aliments ou de poussière, par des articles mis dans la bouche, par inhalation de l'air et de la poussière dans des espaces confinés, et par contact des articles ou de la poussière avec la peau et les muqueuses.
(5) Dans le dossier «annexe XV», il est proposé de limiter la mise sur le marché des articles contenant les quatre phtalates, individuellement ou dans n'importe quelle combinaison, à une concentration égale ou supérieure à 0,1 % en poids de chaque matériau plastifié concerné. Cette limite de concentration dissuaderait efficacement les fabricants d'employer les quatre phtalates dans les articles relevant du champ d'application de la restriction. Des exemptions pour les articles destinés exclusivement à un usage en plein air, sans contact prolongé avec la peau et sans contact avec les muqueuses, certains articles à usage industriel et agricole, les appareils de mesure, les articles couverts par la législation existante de l'Union et les articles déjà mis sur le marché dans l'Union sont suggérées.
(6) Le 10 mars 2017, le CER a adopté son avis dans lequel il conclut que la restriction proposée est, sur le plan de l'efficacité, la plus appropriée à l'échelle de l'Union pour réduire les risques mis en évidence pour ces substances.
(7) Le CER a considéré comme nécessaire de limiter la concentration combinée des quatre phtalates à 0,1 % ou moins dans les matériaux plastifiés des articles pour prévenir les risques pour la santé humaine.
(8) Le 15 juin 2017, le CASE a adopté son avis, dans lequel il indiquait que la restriction proposée, telle que modifiée par le CER et le CASE, est la mesure la plus appropriée à l'échelle de l'Union pour prévenir les risques mis en évidence au regard de la proportionnalité de ses avantages et coûts socio-économiques.
(9) Le CASE a souscrit aux conclusions du dossier «annexe XV» en ce qu'un report de 36 mois de l'application de la restriction semble raisonnable et suffisant pour permettre aux acteurs des chaînes d'approvisionnement de s'y conformer. Il a aussi approuvé les exemptions suggérées dans ledit dossier. De plus, des considérations socio-économiques tirées des informations additionnelles fournies par les secteurs de la construction automobile et aérienne au cours de la consultation publique ont amené le CASE à proposer certaines dérogations pour lesdits secteurs.
(10) Le forum de l'Agence spécialisé dans l'échange d'informations sur la mise en œuvre, visé à l'article 76, paragraphe 1, point f), du règlement (CE) no 1907/2006 (ci-après le «forum»), a été consulté sur la restriction proposée et ses recommandations ont été prises en considération.
(11) Le 29 août 2017, l'Agence a soumis les avis du CER et du CASE (6) à la Commission. Sur la base de ces avis concluant à une exposition combinée à ces quatre phtalates empruntant différentes voies qui a des effets nocifs sur la santé humaine, la Commission est parvenue à la conclusion que les quatre phtalates créent un risque inacceptable pour la santé humaine quand ils sont présents dans l'un ou plusieurs des matériaux plastifiés des articles, à une concentration, individuelle ou dans n'importe quelle combinaison, égale ou supérieure à 0,1 % en poids dans chacun de ces matériaux. Aux fins de la restriction proposée, les matériaux plastifiés sont des matériaux susceptibles de contenir des phtalates auxquels est associée une exposition combinée potentielle élevée, à la fois des consommateurs et des travailleurs, empruntant différentes voies. Parmi ces matériaux figurent le chlorure de polyvinyle (PVC), le chlorure de polyvinylidène (PVDC) et l'acétate de polyvinyle (APV), les polyuréthanes, ainsi que tout autre polymère (y compris, notamment, les mousses de polymères et les matériaux en caoutchouc), à l'exception des revêtements en caoutchouc de silicone et en latex naturel, des revêtements de surface et antidérapants, les produits de finition, les décalcomanies, les imprimés, les adhésifs, les mastics, les encres et les peintures. La Commission considère qu'il est nécessaire de traiter ce risque à l'échelle de l'Union.
(12) L'annexe XVII du
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