Commission Regulation (EU) 2018/978 of 9 July 2018 amending Annexes II and III to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council on cosmetic products (Text with EEA relevance.)

Publication Date12 Jul 2018
SubjectApproximation of laws,Consumer protection,Technical barriers
Official gazette publicationOfficial Journal of the European Union, L 176, 12 July 2018
L_2018176IT.01000301.xml
12.7.2018 IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea L 176/3

REGOLAMENTO (UE) 2018/978 DELLA COMMISSIONE

del 9 luglio 2018

che modifica gli allegati II e III del regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio sui prodotti cosmetici

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e Consiglio, del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici (1), in particolare l'articolo 31, paragrafo 1,

considerando quanto segue:

(1) Gli estratti e gli oli di Tagetes erecta, Tagetes minuta e Tagetes patula sono ingredienti con proprietà odorose ampiamente utilizzati in molti composti profumati impiegati in profumeria. Il comitato scientifico dei prodotti di consumo (CSPC), successivamente sostituito dal comitato scientifico della sicurezza dei consumatori (CSSC), ha concluso nel parere del 21 giugno 2005 (2) che gli estratti e gli oli di Tagetes erecta, Tagetes minuta e Tagetes patula non dovrebbero essere utilizzati nei prodotti cosmetici, in quanto non sono stati dimostrati limiti di sicurezza.
(2) In seguito alla presentazione, nell'agosto 2013, di un fascicolo aggiornato sulla valutazione della sicurezza degli oli e degli estratti di Tagetes minuta e Tagetes patula, il CSSC ha adottato un parere riveduto il 25 marzo 2015 (3). In tale parere, rettificato il 13 dicembre 2017 (4), il CSSC ha concluso che per gli estratti e gli oli di Tagetes minuta e Tagetes patula nei prodotti da non sciacquare (tranne i prodotti per la protezione solare e i prodotti in commercio per l'esposizione ai raggi UV naturali/artificiali), è sicura una concentrazione massima dello 0,01 % nei preparati pronti per l'uso, purché il tenore di alfa-tertienile (tertiofene) di tali estratti e oli non superi lo 0,35 %. Il CSSC ha poi concluso che gli estratti e gli oli di Tagetes minuta e Tagetes patula non dovrebbero essere utilizzati quali ingredienti nei prodotti per la protezione solare e nei prodotti in commercio per l'esposizione ai raggi UV naturali/artificiali.
(3) In un'osservazione del 6 ottobre 2016 (5) sul proprio parere del 25 marzo 2015 il CSSC ha precisato che per quanto riguarda gli estratti e gli oli di Tagetes minuta e Tagetes patula nei prodotti da sciacquare è opportuno fissare una concentrazione massima dello 0,1 % nei preparati pronti per l'uso.
(4) In base al parere del CSPC del 21 giugno 2005, esiste un rischio potenziale per la salute umana derivante dall'uso dell'estratto di fiori e dell'olio di fiori di Tagetes erecta nei prodotti cosmetici. Tali sostanze dovrebbero pertanto essere vietate nei prodotti cosmetici e aggiunte all'elenco delle sostanze vietate di cui all'allegato II del regolamento (CE) n. 1223/2009.
(5) Secondo il parere del CSPC del 21 giugno 2005, il parere riveduto del CSSC del 25 marzo 2015, rettificato il 13 dicembre 2017, e l'osservazione del CSSC del 6 ottobre 2016, esiste un rischio potenziale per la salute umana derivante dall'uso, nei prodotti cosmetici, di estratti di fiori e oli di fiori di Tagetes minuta e Tagetes patula in una concentrazione superiore allo 0,01 % nei prodotti da non sciacquare e allo 0,1 % nei prodotti da sciacquare e dall'uso di detti estratti e oli nei prodotti da non sciacquare o da sciacquare se il tenore di alfa-tertienile (tertiofene) negli estratti o oli è superiore allo 0,35 %. Vi è inoltre un rischio potenziale per la salute umana derivante dall'uso di estratti di fiori e oli di fiori di Tagetes minuta e Tagetes patula in qualsiasi concentrazione nei prodotti per la protezione solare e nei prodotti in commercio per l'esposizione ai raggi UV naturali/artificiali. Tali sostanze dovrebbero pertanto essere aggiunte all'elenco delle sostanze soggette a restrizioni di cui all'allegato III del regolamento (CE) n. 1223/2009.
(6) È opportuno prevedere termini ragionevoli per consentire al settore di adeguarsi ai nuovi divieti e alle nuove restrizioni. Considerata la procedura lunga e complessa per la riformulazione delle fragranze, dovrebbero essere accordati al settore termini più lunghi di quelli consueti per l'adeguamento dei prodotti.
(7) È pertanto opportuno modificare di conseguenza gli allegati II e III del regolamento (CE) n. 1223/2009.
(8) La misura di cui al presente regolamento è conforme al parere del comitato permanente per i prodotti
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