Commission Regulation (EU) 2018/605 of 19 April 2018 amending Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009 by setting out scientific criteria for the determination of endocrine disrupting properties (Text with EEA relevance)

• Published date: 20 April 2018
• Date of Signature: 19 April 2018
• Subject Matter: Legislazione fitosanitaria,sanità pubblica,Législation phytosanitaire,santé publique
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Union, L 101, 20 April 2018

02018R0605 — FR — 20.04.2018 — 000.001

---

Ce texte constitue seulement un outil de documentation et n’a aucun effet juridique. Les institutions de l'Union déclinent toute responsabilité quant à son contenu. Les versions faisant foi des actes concernés, y compris leurs préambules, sont celles qui ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne et sont disponibles sur EUR-Lex. Ces textes officiels peuvent être consultés directement en cliquant sur les liens qui figurent dans ce document

►B RÈGLEMENT (UE) 2018/605 DE LA COMMISSION du 19 avril 2018 modifiant l'annexe II du règlement (CE) no 1107/2009 en établissant des critères scientifiques pour la détermination des propriétés perturbant le système endocrinien (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) (JO L 101 du 20.4.2018, p. 33)

Rectifié par:

►C1 Rectificatif, JO L 111 du 2.5.2018, p. 10 (2018/605)

---

▼B

RÈGLEMENT (UE) 2018/605 DE LA COMMISSION

du 19 avril 2018

modifiant l'annexe II du règlement (CE) no 1107/2009 en établissant des critères scientifiques pour la détermination des propriétés perturbant le système endocrinien

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

Article premier

L'annexe II du règlement (CE) no 1107/2009 est modifiée conformément à l'annexe du présent règlement.

Article 2

Les points 3.6.5 et 3.8.2 de l'annexe II du règlement (CE) no 1107/2009, tel que modifié par le présent règlement, s'appliquent à partir du ►C1 10 novembre 2018 ◄ , excepté dans le cas des procédures pour lesquelles le comité a voté sur un projet de règlement au plus tard le ►C1 10 novembre 2018 ◄ .

Article 3

Au plus tard le ►C1 10 novembre 2025 ◄ , la Commission présente au comité visé à l'article 79 du règlement (CE) no 1107/2009 une évaluation de l'expérience acquise dans le cadre de l'application des critères scientifiques pour la détermination des propriétés perturbant le système endocrinien introduits par le présent règlement.

Article 4

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Il est applicable à partir du ►C1 10 novembre 2018 ◄ .

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

---

ANNEXE

L'annexe II du règlement (CE) no 1107/2009 est modifiée comme suit:

1) Au point 3.6.5, les alinéas suivants sont ajoutés après le quatrième alinéa:

«À partir du ►C1 10 novembre 2018 ◄ , une substance active, un phytoprotecteur ou un synergiste est considéré comme ayant des propriétés perturbant le système endocrinien qui peuvent causer des effets indésirables chez l'homme si, sur la base des points 1) à 4) du sixième alinéa, il s'agit d'une substance qui répond à l'ensemble des critères suivants, à moins qu'il soit démontré que les effets indésirables identifiés ne concernent pas l'homme:

1) elle présente un effet indésirable chez un organisme intact ou ses descendants, à savoir un changement dans la morphologie, la physiologie, la croissance, le développement, la reproduction ou la durée de vie d'un organisme, d'un système ou d'une (sous-)population qui se traduit par l'altération d'une capacité fonctionnelle ou d'une capacité à compenser un stress supplémentaire ou par l'augmentation de la sensibilité à d'autres influences;

2) elle a un mode d'action endocrinien, c'est-à-dire qu'elle altère la ou les fonctions du système endocrinien;

3) l'effet indésirable est une conséquence du mode d'action endocrinien.

L'identification d'une substance active, d'un phytoprotecteur ou d'un synergiste comme ayant des propriétés perturbant le système endocrinien qui peuvent causer des effets indésirables chez l'homme conformément au cinquième alinéa s'appuie sur...