Règlement (UE) 2019/831 de la Commission du 22 mai 2019 modifiant les annexes II, III et V du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil relatif aux produits cosmétiques (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE.)

• Published date: 23 May 2019
• Official Gazette Publication: Journal officiel de l'Union européenne, L 137, 23 mai 2019

23.5.2019 FR Journal officiel de l'Union européenne L 137/29

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RÈGLEMENT (UE) 2019/831 DE LA COMMISSION

du 22 mai 2019

modifiant les annexes II, III et V du règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil relatif aux produits cosmétiques

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

vu le règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques (1), et notamment son article 15, paragraphe 1, son article 15, paragraphe 2, quatrième alinéa, et son article 31, paragraphe 1,

considérant ce qui suit:

(1) Le règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil (2) prévoit une classification harmonisée des substances comme cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR) sur la base d'une évaluation scientifique réalisée par le comité d'évaluation des risques (CER) de l'Agence européenne des produits chimiques. Les substances sont classées comme CMR de catégorie 1 A, CMR de catégorie 1B ou CMR de catégorie 2 en fonction du niveau de preuve disponible concernant leurs propriétés CMR.

(2) L'article 15 du règlement (CE) no 1223/2009 dispose que l'utilisation de substances classées comme CMR de catégorie 1 A, 1B ou 2 conformément à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 (substances CMR) est interdite dans les produits cosmétiques. Une substance CMR peut toutefois être utilisée dans les produits cosmétiques lorsque les conditions prévues à l'article 15, paragraphe 1, deuxième phrase, ou à l'article 15, paragraphe 2, deuxième alinéa, du règlement (CE) no 1223/2009 sont remplies. Le présent règlement met en œuvre le règlement (CE) no 1223/2009. Seule la cour de justice de l'Union européenne est habilitée à interpréter le droit de l'Union, y compris l'article 15 du règlement (CE) no 1223/2009.

(3) Afin d'assurer la mise en œuvre uniforme de l'interdiction des substances CMR au sein du marché intérieur, de garantir la sécurité juridique, notamment pour les opérateurs économiques et les autorités nationales compétentes, et de garantir un niveau élevé de protection de la santé humaine, il convient d'inclure toutes les substances CMR dans la liste des substances interdites de l'annexe II du règlement (CE) no 1223/2009 et, s'il y a lieu, de les supprimer de la liste des substances faisant l'objet de restrictions ou de la liste des substances admises figurant respectivement aux annexes III et V dudit règlement. Lorsque les conditions énoncées à l'article 15, paragraphe 1, deuxième phrase, ou à l'article 15, paragraphe 2, deuxième alinéa, du règlement (CE) no 1223/2009 sont remplies, la liste des substances faisant l'objet de restrictions ou la liste des substances admises des annexes III et V dudit règlement devraient être modifiées en conséquence.

(4) Le présent règlement couvre les substances classées comme CMR conformément au règlement (CE) no 1272/2008 au 1er décembre 2018, date à laquelle le règlement (UE) 2017/776 de la Commission (3) est devenu applicable.

(5) En ce qui concerne certaines substances CMR pour lesquelles une demande d'utilisation à titre exceptionnel dans les produits cosmétiques a été déposée, il n'a pas été établi que toutes les conditions prévues à l'article 15, paragraphe 1, deuxième phrase, ou à l'article 15, paragraphe 2, deuxième alinéa, du règlement (CE) no 1223/2009 sont remplies. Il s'agit du quaternium-15, du chloracétamide, du chlorure de méthylène, du formaldéhyde, et des composés de l'acide perborique et du perborate de sodium.

(6) La substance «chlorure de 1-(3-chloroallyl)-3,5,7-triaza-1-azonia adamantane», appelée quaternium-15 selon la nomenclature internationale des ingrédients de produits cosmétiques (INCI), figure actuellement à la ligne 31 dans la liste de l'annexe V du règlement (CE) no 1223/2009 comme étant admise à une concentration maximale de 0,2 % dans les préparations prêtes à l'emploi. Le quaternium-15 est un mélange d'isomères cis et trans dont l'isomère-cis a été classé comme substance CMR de catégorie 2 par le règlement (CE) no 790/2009 de la Commission (4). La classification est devenue applicable le 1er décembre 2010. Conformément à l'article 15, paragraphe 1, deuxième phrase, du règlement (CE) no 1223/2009, une substance classée dans la catégorie 2 peut être utilisée dans les produits cosmétiques si elle a été évaluée par le comité scientifique pour la sécurité des consommateurs (CSSC) et si celui-ci l'a jugée sûre pour l'utilisation dans les produits cosmétiques. Les 13 et 14 décembre 2011, le CSSC a rendu un avis scientifique concernant le quaternium-15 (isomère-cis) (5), dans lequel il a conclu que, sur la base des données disponibles, il ne pouvait être établi que le quaternium-15 est sûr pour une utilisation dans les produits cosmétiques. Compte tenu de la classification de l'isomère-cis présent dans le quaternium-15 comme substance CMR de catégorie 2 et compte tenu de l'avis du CSSC, le quaternium-15 devrait être supprimé de la liste des agents conservateurs admis dans les produits cosmétiques figurant à l'annexe V du règlement (CE) no 1223/2009 et être ajouté à la liste des substances interdites dans les produits cosmétiques figurant à l'annexe II dudit règlement.

(7) La substance «chloracétamide», appelée chloroacetamide selon l'INCI, figure actuellement à la ligne 41 dans la liste de l'annexe V du règlement (CE) no 1223/2009 comme étant admise à une concentration maximale de 0,3 % dans les préparations prêtes à l'emploi. Le chloracétamide a été classé comme substance CMR de catégorie 2 conformément au règlement (CE) no 1272/2008. La classification est devenue applicable avant le 1er décembre 2010, date à laquelle les titres II, III et IV du règlement (CE) no 1272/2008 sont devenus applicables pour les substances. Conformément à l'article 15, paragraphe 1, deuxième phrase, du règlement (CE) no 1223/2009, une substance classée dans la catégorie 2 peut être utilisée dans les produits cosmétiques si le CSSC l'a évaluée et l'a jugée sûre pour l'utilisation dans de tels produits. Le 22 mars 2011, le CSSC a rendu un avis scientifique sur le chloracétamide (6) dans lequel il a conclu que, sur la base des données disponibles, l'utilisation de cette substance dans les produits cosmétiques à une concentration maximale de 0,3 % n'est pas sûre pour les consommateurs. Compte tenu de la classification du chloracétamide comme substance CMR de catégorie 2 et de l'avis du CSSC, le chloracétamide devrait être supprimé de la liste des agents conservateurs admis dans les produits cosmétiques figurant à l'annexe V du règlement (CE) no 1223/2009 et être ajouté à la liste des substances interdites dans les produits cosmétiques figurant à l'annexe II dudit règlement.

(8) La substance «chlorure de méthylène» figure actuellement à la ligne 7 dans la liste de l'annexe III du règlement (CE) no 1223/2009 comme étant admise dans les produits cosmétiques à une concentration maximale de 35 % dans les préparations prêtes à l'emploi. Le chlorure de méthylène a été classé comme substance CMR de catégorie 2 conformément au règlement (CE) no 1272/2008. La classification est devenue applicable avant le 1er décembre 2010. Conformément à l'article 15, paragraphe 1, deuxième phrase, du règlement (CE) no 1223/2009, une substance classée dans la catégorie 2 peut être utilisée dans les produits cosmétiques si le CSSC l'a évaluée et l'a jugée sûre pour l'utilisation dans de tels produits. Le 11 décembre 2012, le CSSC a rendu un avis scientifique sur le chlorure de méthylène (7). Le 25 mars 2015, il a rendu un nouvel avis (8), qui a été révisé le 28 octobre 2015. Dans cet avis révisé, le CSSC a conclu que l'utilisation du chlorure de méthylène à une concentration maximale de 35 % dans les laques pour cheveux, et de manière générale son utilisation dans les formulations en spray, n'était pas considérée comme sûre pour les consommateurs. Compte tenu de la classification du chlorure de méthylène comme substance CMR de catégorie 2 et de l'avis du CSSC, et puisqu'aucun autre usage du chlorure de méthylène dans les produits cosmétiques n'est connu ni n'a été examiné dans l'avis du CSSC, cette substance devrait être supprimée de la liste des substances faisant l'objet de restrictions figurant à l'annexe III du règlement (CE) no 1223/2009 et être ajoutée à la liste des substances interdites dans les produits cosmétiques figurant à l'annexe II dudit règlement.

(9) La substance «formaldéhyde» figure actuellement à la ligne 13 dans la liste de l'annexe III du règlement (CE) no 1223/2009 comme étant admise dans les produits pour durcir les ongles à une concentration maximale de 5 % dans les préparations prêtes à l'emploi. Elle figure aussi actuellement à la ligne 5 dans la liste de l'annexe V du règlement (CE) no 1223/2009 comme étant admise dans les produits bucco-dentaires à une concentration maximale de 0,1 % et dans d'autres produits à une concentration maximale de 0,2 %. Le formaldéhyde a été classé comme substance CMR de catégorie 1B par le règlement (UE) no 605/2014 de la Commission (9). La classification est devenue applicable le 1er janvier 2016. Conformément à l'article 15, paragraphe 2, deuxième alinéa, du règlement (CE) no 1223/2009, les substances classées comme CMR de catégorie 1 A ou 1B peuvent être utilisées à titre exceptionnel dans les produits cosmétiques si, après leur classification comme CMR, certaines conditions sont remplies. Ces conditions exigent notamment qu'il n'existe pas de substances de substitution appropriées, qu'une demande soit faite pour un usage particulier de la catégorie de produits, avec une exposition déterminée, et que la substance ait été évaluée et jugée sûre par le CSSC. Dans son avis du 7

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