Commission Regulation (EU) 2022/135 of 31 January 2022 amending Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the use of Methyl-N-methylanthranilate in cosmetic products (Text with EEA relevance)

• Published date: 01 February 2022
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Union, L 022, 1 February 2022

1.2.2022 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 22/2

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REGLAMENTO (UE) 2022/135 DE LA COMISIÓN

de 31 de enero de 2022

por el que se modifica el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que respecta a la utilización de Methyl-N-methylanthranilate en productos cosméticos

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos (1), y en particular su artículo 31, apartado 1,

Considerando lo siguiente:

(1) La sustancia Methyl-N-methylanthranilate (M-N-MA) (n.o CAS 85-91-6) es un ingrediente de fragancia que se usa en diversos cosméticos, entre ellos perfumes, champús, jabones y otros artículos de aseo. Hoy por hoy, el M-N-MA no está sujeto a ninguna prohibición o restricción con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1223/2009.

(2) El Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CCSC) concluyó en un dictamen adoptado en su sesión plenaria de 13 y 14 de diciembre de 2011 (2) que no había dudas sobre la seguridad de uso de M-N-MA con una concentración máxima del 0,2 % en los productos que se eliminan por aclarado. Asimismo, señaló que el M-N-MA es fototóxico, lo cual constituyó el principal problema toxicológico planteado en dicho dictamen. Aunque el M-N-MA, siempre que su concentración no supere el 0,1 %, no tiene por qué implicar riesgos para su uso en muchos productos cosméticos sin aclarado, el CCSC consideró que el riesgo no podía eliminarse al usar dicha sustancia en productos de protección solar o en otros productos solares (incluidas las fragancias) destinados a utilizarse en zonas expuestas a la luz. Además, dado que el M-N-MA es propenso a la nitrosación, el CCSC concluyó que no debería combinarse con agentes nitrosantes y que el contenido de nitrosaminas no habría de superar los 50 μg/kg.

(3) En la sesión plenaria de 27 de marzo de 2012, el CCSC aprobó un dictamen sobre nitrosaminas y aminas secundarias (3). En dicho dictamen, el CCSC concluyó que el grado de pureza de 50 μg de nitrosaminas/kg debía aplicarse a las materias primas y a todas las nitrosaminas potencialmente formadas, y no a los productos acabados. Asimismo, concluyó que las aminas secundarias no deberían estar en contacto con agentes nitrosantes adventicios, tales como contenedores para materias primas tratados con nitritos. Este dictamen también se aplica al M-N-MA por tratarse de una amina secundaria.

(4) Posteriormente, el CCSC concluyó en un dictamen científico de 16 de octubre de 2020 relativo, a su vez, al dictamen del CCSC sobre M-N-MA (4), que esta sustancia no debería utilizarse en productos de protección solar o comercializados para la exposición a la luz ultravioleta natural o artificial. En el caso de otros productos cosméticos, el CCSC consideró seguro el uso de M-N-MA en una concentración de hasta un 0,1 % para los productos sin aclarado y de un 0,2 % para los que se eliminan por aclarado.

(5) A la luz de los dictámenes del CCSC y los dictámenes científicos, existe un riesgo potencial para la salud

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