Commission Regulation (EU) 2022/1438 of 31 August 2022 amending Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council as regards specific criteria for the approval of active substances that are micro-organisms (Text with EEA relevance)

• Published date: 01 September 2022
• Subject Matter: Protocol on Ireland/Northern Ireland,Plant health legislation
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Union, L 227, 1 September 2022

1.9.2022 IT Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 227/2

---

REGOLAMENTO (UE) 2022/1438 DELLA COMMISSIONE

del 31 agosto 2022

che modifica l'allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i criteri specifici per l'approvazione delle sostanze attive che sono microrganismi

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l'articolo 22, paragrafo 3, e l'articolo 78, paragrafo 1, lettera a),

considerando quanto segue:

(1) Il regolamento (CE) n. 1107/2009 stabilisce, tra l'altro, norme relative alla procedura e ai criteri per l'approvazione delle sostanze attive, degli antidoti agronomici e dei sinergizzanti.

(2) La strategia «Dal produttore al consumatore» della Commissione per un sistema alimentare equo, sano e rispettoso dell'ambiente (2) mira a ridurre la dipendenza dai prodotti fitosanitari chimici e il loro uso, anche agevolando l'immissione sul mercato di sostanze attive biologiche come i microrganismi. Al fine di realizzare tale obiettivo è necessario specificare i criteri di approvazione relativi ai microrganismi, tenendo conto delle conoscenze scientifiche e tecniche più aggiornate, che si sono evolute notevolmente.

(3) La procedura e i criteri per l'approvazione esistenti di cui all'allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009, utilizzati per valutare se le sostanze attive possono avere effetti nocivi sulla salute umana o animale o effetti inaccettabili sull'ambiente, fanno riferimento alle proprietà dei microrganismi. Poiché i microrganismi sono organismi viventi, è necessario un approccio specifico rispetto a quello adottato per le sostanze chimiche, al fine di tenere conto anche delle conoscenze scientifiche attualmente disponibili sulla biologia dei microrganismi, ad esempio riguardanti la loro patogenicità e infettività, la possibile produzione di metaboliti potenzialmente pericolosi e la capacità di trasferire geni di resistenza antimicrobica ad altri microrganismi patogeni presenti negli ambienti europei, con potenziali ripercussioni sull'efficacia sul campo (effectiveness) degli antimicrobici utilizzati nella medicina umana o veterinaria.

(4) Lo stato attuale delle conoscenze scientifiche sui microrganismi consente di adottare un approccio migliore e più specifico ai fini della loro valutazione, basato sulle caratteristiche biologiche ed ecologiche delle rispettive specie nonché, se del caso, dei rispettivi ceppi di microrganismi. Poiché consentono di effettuare una valutazione del rischio più mirata, tali conoscenze scientifiche dovrebbero essere prese in considerazione nel valutare i rischi che comportano le sostanze attive che sono microrganismi e i prodotti fitosanitari contenenti tali sostanze.

(5) Al fine di rispecchiare meglio i più recenti sviluppi scientifici e le specificità dei microrganismi, mantenendo nel contempo un elevato livello di protezione della salute umana e animale e dell'ambiente, è pertanto necessario adeguare di conseguenza i criteri di cui all'allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009.

(6) L'allegato II, punto 3.1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1107/2009 stabilisce le informazioni che il richiedente deve presentare nel fascicolo affinché sia possibile prevedere in modo attendibile i residui presenti nei mangimi e negli alimenti. Sulla base delle conoscenze scientifiche disponibili, è ora noto che i residui per i quali è necessaria una valutazione nel caso dei microrganismi sono diversi da quelli che può essere necessario valutare nel caso delle sostanze attive chimiche: la presenza di microrganismi non patogeni per gli esseri umani e gli animali sulle o nelle parti commestibili delle colture trattate non costituisce in sé un pericolo e possono costituire un pericolo o un rischio solo i residui di sostanze chimiche rilevanti per la salute umana e animale, vale a dire i metaboliti tossici eventualmente prodotti dai microrganismi. Per motivi di chiarezza, è pertanto opportuno operare tale distinzione affinché sia possibile prevedere in modo attendibile i residui rilevanti per quanto riguarda i microrganismi.

(7) L'allegato II, punto 3.4, del regolamento (CE) n. 1107/2009 fa riferimento alla composizione delle sostanze attive, degli antidoti agronomici o dei sinergizzanti. Le attuali disposizioni non si applicano tuttavia ai microrganismi a causa della loro diversa natura rispetto alle sostanze chimiche. I concetti di isomeri e diastereoisomeri menzionati nella disposizione attuale sono infatti pertinenti solo per le sostanze chimiche e non per gli organismi viventi, compresi i microrganismi. È inoltre necessario specificare le informazioni adeguate necessarie per definire la composizione di una sostanza attiva che è un microrganismo, quali l'identificazione tassonomica, il fatto che il ceppo del microrganismo sia depositato in una collezione di colture riconosciuta a livello internazionale, compreso il relativo numero di registrazione, e il contenuto della sostanza attiva nelle unità utilizzate in microbiologia. È pertanto opportuno specificare tali informazioni adeguate per i microrganismi.

(8) L'allegato II, punto 3.5, del regolamento (CE) n. 1107/2009 fa riferimento ai metodi di analisi delle sostanze attive e di altri componenti presenti nel fermentatore di fabbricazione. Le conoscenze scientifiche attualmente disponibili comprendono le conoscenze relative alla valutazione del rischio delle impurezze rilevanti e dei microrganismi contaminanti rilevanti che si presentano durante la fabbricazione dei microrganismi, nonché dei metaboliti da essi prodotti. Inoltre, a causa della diversa natura delle sostanze attive che sono microrganismi rispetto alle sostanze chimiche, i lotti e i processi di fabbricazione sono diversi ed è necessario un approccio specifico per i microrganismi rispetto a quello adottato per le sostanze chimiche. Tenuto conto di tali conoscenze scientifiche e delle differenze esistenti tra le sostanze attive che sono microrganismi e le sostanze chimiche, è pertanto opportuno specificare i metodi di analisi utilizzati per i microrganismi.

(9) L'allegato II, punto 3.6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 fa riferimento alla valutazione dell'impatto delle sostanze attive, degli antidoti agronomici e dei sinergizzanti sulla

...